- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04391114
Eturauhasen ylhäältä alas Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP) vs. perinteinen HoLEP hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon
Eturauhasen ylhäältä alas holmium-laser-enukleaatiotekniikan (HoLEP) operatiiviset parametrit ja leikkauksen jälkeiset tulokset verrattuna perinteiseen HoLEP-menetelmään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon: satunnaistettu tuleva vertaileva tutkimus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), ei-pahanlaatuinen eturauhasen laajentuma, painaa virtsaputkea ja aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia ja virtsarakon ongelmia. BPH:n sekundaariset alemmat virtsateiden oireet (LUTS) on yleinen sairaus ikääntyneillä miehillä, joiden yleinen esiintyvyys on yli 50 % yli 50-vuotiailla. Miehillä, joilla on LUTS, esiintyy usein seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten siemensyöksyä, kivuliasta siemensyöksyä ja erektiohäiriöitä, jotka voivat muiden komplikaatioiden ohella johtaa myös elämänlaadun heikkenemiseen.
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), jonka Fraundorfer ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1998, on uudempi askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä. HOLEP tarjoaa potilaille vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhennetyllä sairaalajaksolla.
Yksi HoLEPin havaittu haittapuoli ja ensisijainen syy, miksi siitä ei vielä ole tullut uusi standardi oireisen BPH:n hoidossa, on tämän toimenpiteen monimutkaisuus ja pitkä oppimiskäyrä. Menettelyn muuttamista on siis tutkittu tämän rajoituksen korjaamiseksi. "Top-Down" HoLEP-tekniikka on uusi tekniikka, joka tarjoaa mahdollisia etuja perinteiselle HoLEP-menettelylle, mukaan lukien vähentynyt monimutkaisuus, alentunut oppimiskäyrä ja odotettavissa oleva parannettu pidätyskyky.
Tässä tutkimuksessa verrataan eturauhasen Top-Down Holmium Laser Enucleation (HoLEP) ja perinteisen HoLEPin käyttöaikaa potilaiden hoidossa, joilla on BPH:n aiheuttama oireinen virtsarakon ulostulotukos Luoteis-Ontariossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), ei-pahanlaatuinen eturauhasen laajentuma, painaa virtsaputkea ja aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia ja virtsarakon ongelmia. BPH:n sekundaariset alemmat virtsateiden oireet (LUTS) on yleinen sairaus ikääntyneillä miehillä, joiden yleinen esiintyvyys on yli 50 % yli 50-vuotiailla. Miehillä, joilla on LUTS, esiintyy usein seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten siemensyöksyä, kivuliasta siemensyöksyä ja erektiohäiriöitä, jotka voivat muiden komplikaatioiden ohella johtaa myös elämänlaadun heikkenemiseen.
Perinteinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), kirurginen tekniikka, jossa ylimääräinen eturauhaskudos poistetaan resektoskoopilla, on edelleen kultainen standardihoito useimmissa oireisen BPH-keskuksissa. Kuitenkin sairastuvuus TURP:n jälkeen on korkea, erityisesti verensiirtoa vaativissa verenvuodoissa (0,4-6,4 %) ja myöhäisessä postoperatiivisessa verenvuodossa (1,3-1,7 %).
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), jonka Fraundorfer ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1998, on uudempi askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä. HoLEP on turvallinen ja tehokas toimenpide, joka on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia kuin TURP ja avoin eturauhasen poisto potilailla, joilla on oireinen eturauhasen suureneminen, vähäinen sairastuvuus ja lyhyt sairaalahoito. Tulosparametrien parantuminen on kestävää, ja raportoidut myöhäiset komplikaatiot ja uusintaleikkausasteet ovat erittäin alhaiset. HoLEP sopii yhtä lailla pienille, keskisuurille ja suurille eturauhasille, ja kliiniset tulokset ovat riippumattomia eturauhasen koosta, toisin kuin TURP. HOLEP tarjoaa potilaille vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhennetyllä sairaalajaksolla.
Yksi huomattu HoLEP:n haittapuoli ja ensisijainen syy, miksi siitä ei ole vielä tullut uusi standardi oireisen BPH:n hoidossa, on tämän toimenpiteen monimutkaisuus ja pitkittynyt oppimiskäyrä verrattuna TURP:iin. Menettelyn muuttamista on siis tutkittu tämän rajoituksen korjaamiseksi. "Top-Down" HoLEP-tekniikka on uusi tekniikka, joka tarjoaa mahdollisia etuja perinteiselle HoLEP-menettelylle, mukaan lukien vähentynyt monimutkaisuus, alentunut oppimiskäyrä ja odotettavissa oleva parannettu pidätyskyky. Tämän menetelmän muunnelmaa tutkitaan myös Japanissa (jota kutsutaan "en-bloc-tekniikaksi anteroposteriorisella dissektiolla HoLEP"). Suurin ero Top-Down ja perinteisen lähestymistavan välillä on, että lateraalisen dissektion suunta alkaa ylöspäin alaspäin. Tämä voisi auttaa välttämään virtsaputken posteriorisen sulkijalihaksen päällä olevan limakalvoliuskan liiallisen kutistumisen, mikä teoriassa johtaa leikkauksen jälkeisen stressiinkontinenssin esiintyvyyden vähenemiseen. Lisäksi Top-Down-lähestymistavan käytön pitäisi johtaa kadonneiden enukleaatiotasojen esiintyvyyden vähenemiseen, mikä johtaa leikkauksen sisäisen ajan lyhenemiseen ja HoLEP-tekniikan hallitsemiseen tarvittavien tapausten määrän vähenemiseen.
Äskettäisessä tämän tekniikan retrospektiivisessä katsauksessa Indianassa osoitettiin lupaavia varhaisia leikkaustuloksia pienessä otoskoossa. Keskimääräinen enukleaatioaika ja keskimääräinen enukleaationopeus olivat molemmat nopeampia, kun verrattiin 49 potilasta, joille tehtiin ylhäältä alas -tekniikka, verrattuna niihin 37 potilaaseen, joille tehtiin perinteinen HoLEP-tekniikka. Vaikka tämän tutkimuksen tuloksia rajoittaa tapausten suhteellisen pieni määrä ja tutkimuksen retrospektiivinen luonne, tämän tekniikan mahdollinen arvo on ilmeinen. Takautuva katsaus 26 potilaaseen, joille tehtiin en-bloc-leikkaus Japanissa, johti samanlaisiin päätelmiin toimenpiteen monimutkaisuudesta ja taajuuksien paranemisesta. Vaikka tämä toimenpide osoittaa potentiaalia verrattuna oireisen BPH:n tavanomaiseen TURP-hoitoon ja perinteiseen HoLEP-hoitoon, ylhäältä alas -tekniikan erityistekniikoita on tutkittava edelleen.
Viimeisin verkkojulkaisumme Top-Down HoLEPin varhaisista tuloksista 60 potilaalla, joille tehtiin HoLEP vuosina 2017–2018 ja joiden eturauhasen mediaanitilavuus oli 124 ml (70–266), osoitti kolmen kuukauden seurannassa, että virtsan virtaus parani merkittävästi Qmax-mediaanilla. 23,6 ml/s (17-42). Kahdella potilaalla (3,3 %) oli pakkoinkontinenssia ja kahdella muulla potilaalla (3,3 %) stressiinkontinenssi 3 kuukauden seurannassa.
Tässä tutkimuksessa verrataan eturauhasen Top-Down Holmium Laser Enucleation (HoLEP) ja perinteisen HoLEPin käyttöaikaa potilaiden hoidossa, joilla on BPH:n aiheuttama oireinen virtsarakon ulostulotukos Luoteis-Ontariossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 50-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Lähetetty urologiaan BPH:n sekundaarisen tulenkestävän LUTS:n vuoksi
- Epäonnistunut lääketieteellinen (ei-kirurginen) hoito
- Eturauhasen koko preoperatiivisessa TRUS:ssa > 80 ml
- IPSS >15, QOL-pisteet ≥3 ja Qmax
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi BPH:n kirurginen hoito
- Virtsarakon kivien esiintyminen
- Eturauhassyövän historia
- Eturauhasen koko < 80 ml
- Aiempi virtsaputken ahtauma tai sen hoito
- Tunnettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakko
- Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
- Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
- Osallistujat, joilla ei ole kapasiteettia tai jotka eivät osaa puhua englantia vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen antamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen HoLEP
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), jonka Fraundorfer ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1998, on uudempi askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä.
HoLEP on turvallinen ja tehokas toimenpide, joka on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) ja avoimeen eturauhasen poistoon potilailla, joilla on oireinen eturauhasen suureneminen, vähäinen sairastuvuus ja lyhyt sairaalahoito [4].
Tulosparametrien paraneminen on kestävää, ja raportoidut myöhäiset komplikaatiot ja uusintaleikkaustiheydet ovat erittäin alhaiset [5].
HoLEP sopii yhtä lailla pienille, keskisuurille ja suurille eturauhasille, ja kliiniset tulokset ovat riippumattomia eturauhasen koosta, toisin kuin TURP.
HOLEP tarjoaa potilaille vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhentyneellä sairaalassaoloajalla [6].
|
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), jonka Fraundorfer ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1998, on uudempi askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä.
HoLEP on turvallinen ja tehokas toimenpide, joka on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia TURP:iin ja avoimeen eturauhasen poistoon potilailla, joilla on oireinen eturauhasen suureneminen, vähäinen sairastuvuus ja lyhyt sairaalahoito [4].
Tulosparametrien paraneminen on kestävää, ja raportoidut myöhäiset komplikaatiot ja uusintaleikkaustiheydet ovat erittäin alhaiset [5].
HoLEP sopii yhtä lailla pienille, keskisuurille ja suurille eturauhasille, ja kliiniset tulokset ovat riippumattomia eturauhasen koosta, toisin kuin TURP.
HOLEP tarjoaa potilaille vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhentyneellä sairaalassaoloajalla [6].
|
|
Active Comparator: Ylhäältä alas HoLEP
"Top-Down" HoLEP-tekniikka on uusi tekniikka, joka tarjoaa potentiaalisia etuja perinteiselle HoLEP-menettelylle, mukaan lukien vähentynyt monimutkaisuus, alentunut oppimiskäyrä ja odotettavissa oleva parantunut pidätyskyky [8].
Tämän menetelmän muunnelmaa tutkitaan myös Japanissa (jota kutsutaan "en-bloc-tekniikaksi anteroposteriorisella dissektiolla HoLEP") [9].
Suurin ero Top-Down ja perinteisen lähestymistavan välillä on, että lateraalisen dissektion suunta alkaa ylöspäin alaspäin.
Tämä voisi auttaa välttämään virtsaputken posteriorisen sulkijalihaksen päällä olevan limakalvoliuskan liiallisen kutistumisen, mikä teoriassa johtaa leikkauksen jälkeisen stressiinkontinenssin esiintyvyyden vähenemiseen.
Lisäksi Top-Down-lähestymistavan käytön pitäisi johtaa kadonneiden enukleaatiotasojen esiintyvyyden vähenemiseen, mikä johtaa leikkauksen sisäisen ajan lyhenemiseen ja HoLEP-tekniikan hallitsemiseen tarvittavien tapausten määrän vähenemiseen.
|
Suurin ero Top-Down ja perinteisen lähestymistavan välillä on, että lateraalisen dissektion suunta alkaa ylöspäin alaspäin.
Tämä voisi auttaa välttämään virtsaputken posteriorisen sulkijalihaksen päällä olevan limakalvoliuskan liiallisen kutistumisen, mikä teoriassa johtaa leikkauksen jälkeisen stressiinkontinenssin esiintyvyyden vähenemiseen.
Lisäksi Top-Down-lähestymistavan käytön pitäisi johtaa kadonneiden enukleaatiotasojen esiintyvyyden vähenemiseen, mikä johtaa leikkauksen sisäisen ajan lyhenemiseen ja HoLEP-tekniikan hallitsemiseen tarvittavien tapausten määrän vähenemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkausaika/leikkaus
|
Leikkaukseen tarvittava aika
|
Leikkausaika/leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Verenvuodon ja verensiirron esiintyvyys; ja operatiivinen aika/laseraikasuhde on tutkittava
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Osallistujan piti jäädä sairaalaan leikkauksen jälkeen.
Aika mitataan tunteina ja minuutteina
|
1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Katetrin poiston aika
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Aika, jonka jälkeen katetri poistettiin osallistujasta leikkauksen jälkeen.
Mitattu tunneissa ja minuuteissa
|
1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Kansainväliset eturauhasoireiden pisteet (I-PSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
huippuvirtsan virtausnopeudet (Qmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden.
Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina.
Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen.
Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä.
Tilavuus < 50 ml on normaali; 65, mutta epänormaalia nuoremmilla potilailla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .