Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen ylhäältä alas Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP) vs. perinteinen HoLEP hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Eturauhasen ylhäältä alas holmium-laser-enukleaatiotekniikan (HoLEP) operatiiviset parametrit ja leikkauksen jälkeiset tulokset verrattuna perinteiseen HoLEP-menetelmään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon: satunnaistettu tuleva vertaileva tutkimus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), ei-pahanlaatuinen eturauhasen laajentuma, painaa virtsaputkea ja aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia ja virtsarakon ongelmia. BPH:n sekundaariset alemmat virtsateiden oireet (LUTS) on yleinen sairaus ikääntyneillä miehillä, joiden yleinen esiintyvyys on yli 50 % yli 50-vuotiailla. Miehillä, joilla on LUTS, esiintyy usein seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten siemensyöksyä, kivuliasta siemensyöksyä ja erektiohäiriöitä, jotka voivat muiden komplikaatioiden ohella johtaa myös elämänlaadun heikkenemiseen.

Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), jonka Fraundorfer ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1998, on uudempi askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä. HOLEP tarjoaa potilaille vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhennetyllä sairaalajaksolla.

Yksi HoLEPin havaittu haittapuoli ja ensisijainen syy, miksi siitä ei vielä ole tullut uusi standardi oireisen BPH:n hoidossa, on tämän toimenpiteen monimutkaisuus ja pitkä oppimiskäyrä. Menettelyn muuttamista on siis tutkittu tämän rajoituksen korjaamiseksi. "Top-Down" HoLEP-tekniikka on uusi tekniikka, joka tarjoaa mahdollisia etuja perinteiselle HoLEP-menettelylle, mukaan lukien vähentynyt monimutkaisuus, alentunut oppimiskäyrä ja odotettavissa oleva parannettu pidätyskyky.

Tässä tutkimuksessa verrataan eturauhasen Top-Down Holmium Laser Enucleation (HoLEP) ja perinteisen HoLEPin käyttöaikaa potilaiden hoidossa, joilla on BPH:n aiheuttama oireinen virtsarakon ulostulotukos Luoteis-Ontariossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), ei-pahanlaatuinen eturauhasen laajentuma, painaa virtsaputkea ja aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia ja virtsarakon ongelmia. BPH:n sekundaariset alemmat virtsateiden oireet (LUTS) on yleinen sairaus ikääntyneillä miehillä, joiden yleinen esiintyvyys on yli 50 % yli 50-vuotiailla. Miehillä, joilla on LUTS, esiintyy usein seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten siemensyöksyä, kivuliasta siemensyöksyä ja erektiohäiriöitä, jotka voivat muiden komplikaatioiden ohella johtaa myös elämänlaadun heikkenemiseen.

Perinteinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), kirurginen tekniikka, jossa ylimääräinen eturauhaskudos poistetaan resektoskoopilla, on edelleen kultainen standardihoito useimmissa oireisen BPH-keskuksissa. Kuitenkin sairastuvuus TURP:n jälkeen on korkea, erityisesti verensiirtoa vaativissa verenvuodoissa (0,4-6,4 %) ja myöhäisessä postoperatiivisessa verenvuodossa (1,3-1,7 %).

Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), jonka Fraundorfer ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1998, on uudempi askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä. HoLEP on turvallinen ja tehokas toimenpide, joka on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia kuin TURP ja avoin eturauhasen poisto potilailla, joilla on oireinen eturauhasen suureneminen, vähäinen sairastuvuus ja lyhyt sairaalahoito. Tulosparametrien parantuminen on kestävää, ja raportoidut myöhäiset komplikaatiot ja uusintaleikkausasteet ovat erittäin alhaiset. HoLEP sopii yhtä lailla pienille, keskisuurille ja suurille eturauhasille, ja kliiniset tulokset ovat riippumattomia eturauhasen koosta, toisin kuin TURP. HOLEP tarjoaa potilaille vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhennetyllä sairaalajaksolla.

Yksi huomattu HoLEP:n haittapuoli ja ensisijainen syy, miksi siitä ei ole vielä tullut uusi standardi oireisen BPH:n hoidossa, on tämän toimenpiteen monimutkaisuus ja pitkittynyt oppimiskäyrä verrattuna TURP:iin. Menettelyn muuttamista on siis tutkittu tämän rajoituksen korjaamiseksi. "Top-Down" HoLEP-tekniikka on uusi tekniikka, joka tarjoaa mahdollisia etuja perinteiselle HoLEP-menettelylle, mukaan lukien vähentynyt monimutkaisuus, alentunut oppimiskäyrä ja odotettavissa oleva parannettu pidätyskyky. Tämän menetelmän muunnelmaa tutkitaan myös Japanissa (jota kutsutaan "en-bloc-tekniikaksi anteroposteriorisella dissektiolla HoLEP"). Suurin ero Top-Down ja perinteisen lähestymistavan välillä on, että lateraalisen dissektion suunta alkaa ylöspäin alaspäin. Tämä voisi auttaa välttämään virtsaputken posteriorisen sulkijalihaksen päällä olevan limakalvoliuskan liiallisen kutistumisen, mikä teoriassa johtaa leikkauksen jälkeisen stressiinkontinenssin esiintyvyyden vähenemiseen. Lisäksi Top-Down-lähestymistavan käytön pitäisi johtaa kadonneiden enukleaatiotasojen esiintyvyyden vähenemiseen, mikä johtaa leikkauksen sisäisen ajan lyhenemiseen ja HoLEP-tekniikan hallitsemiseen tarvittavien tapausten määrän vähenemiseen.

Äskettäisessä tämän tekniikan retrospektiivisessä katsauksessa Indianassa osoitettiin lupaavia varhaisia ​​leikkaustuloksia pienessä otoskoossa. Keskimääräinen enukleaatioaika ja keskimääräinen enukleaationopeus olivat molemmat nopeampia, kun verrattiin 49 potilasta, joille tehtiin ylhäältä alas -tekniikka, verrattuna niihin 37 potilaaseen, joille tehtiin perinteinen HoLEP-tekniikka. Vaikka tämän tutkimuksen tuloksia rajoittaa tapausten suhteellisen pieni määrä ja tutkimuksen retrospektiivinen luonne, tämän tekniikan mahdollinen arvo on ilmeinen. Takautuva katsaus 26 potilaaseen, joille tehtiin en-bloc-leikkaus Japanissa, johti samanlaisiin päätelmiin toimenpiteen monimutkaisuudesta ja taajuuksien paranemisesta. Vaikka tämä toimenpide osoittaa potentiaalia verrattuna oireisen BPH:n tavanomaiseen TURP-hoitoon ja perinteiseen HoLEP-hoitoon, ylhäältä alas -tekniikan erityistekniikoita on tutkittava edelleen.

Viimeisin verkkojulkaisumme Top-Down HoLEPin varhaisista tuloksista 60 potilaalla, joille tehtiin HoLEP vuosina 2017–2018 ja joiden eturauhasen mediaanitilavuus oli 124 ml (70–266), osoitti kolmen kuukauden seurannassa, että virtsan virtaus parani merkittävästi Qmax-mediaanilla. 23,6 ml/s (17-42). Kahdella potilaalla (3,3 %) oli pakkoinkontinenssia ja kahdella muulla potilaalla (3,3 %) stressiinkontinenssi 3 kuukauden seurannassa.

Tässä tutkimuksessa verrataan eturauhasen Top-Down Holmium Laser Enucleation (HoLEP) ja perinteisen HoLEPin käyttöaikaa potilaiden hoidossa, joilla on BPH:n aiheuttama oireinen virtsarakon ulostulotukos Luoteis-Ontariossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet yli 50-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
  2. Lähetetty urologiaan BPH:n sekundaarisen tulenkestävän LUTS:n vuoksi
  3. Epäonnistunut lääketieteellinen (ei-kirurginen) hoito
  4. Eturauhasen koko preoperatiivisessa TRUS:ssa > 80 ml
  5. IPSS >15, QOL-pisteet ≥3 ja Qmax
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  7. Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi BPH:n kirurginen hoito
  2. Virtsarakon kivien esiintyminen
  3. Eturauhassyövän historia
  4. Eturauhasen koko < 80 ml
  5. Aiempi virtsaputken ahtauma tai sen hoito
  6. Tunnettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakko
  7. Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
  8. Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
  9. Osallistujat, joilla ei ole kapasiteettia tai jotka eivät osaa puhua englantia vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen antamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen HoLEP
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), jonka Fraundorfer ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1998, on uudempi askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä. HoLEP on turvallinen ja tehokas toimenpide, joka on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) ja avoimeen eturauhasen poistoon potilailla, joilla on oireinen eturauhasen suureneminen, vähäinen sairastuvuus ja lyhyt sairaalahoito [4]. Tulosparametrien paraneminen on kestävää, ja raportoidut myöhäiset komplikaatiot ja uusintaleikkaustiheydet ovat erittäin alhaiset [5]. HoLEP sopii yhtä lailla pienille, keskisuurille ja suurille eturauhasille, ja kliiniset tulokset ovat riippumattomia eturauhasen koosta, toisin kuin TURP. HOLEP tarjoaa potilaille vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhentyneellä sairaalassaoloajalla [6].
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP), jonka Fraundorfer ym. raportoivat ensimmäisen kerran vuonna 1998, on uudempi askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä. HoLEP on turvallinen ja tehokas toimenpide, joka on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia TURP:iin ja avoimeen eturauhasen poistoon potilailla, joilla on oireinen eturauhasen suureneminen, vähäinen sairastuvuus ja lyhyt sairaalahoito [4]. Tulosparametrien paraneminen on kestävää, ja raportoidut myöhäiset komplikaatiot ja uusintaleikkaustiheydet ovat erittäin alhaiset [5]. HoLEP sopii yhtä lailla pienille, keskisuurille ja suurille eturauhasille, ja kliiniset tulokset ovat riippumattomia eturauhasen koosta, toisin kuin TURP. HOLEP tarjoaa potilaille vaihtoehdon endoskooppisen hoidon minimaalisella verenhukkalla, lyhyellä katetrointiajalla ja lyhentyneellä sairaalassaoloajalla [6].
Active Comparator: Ylhäältä alas HoLEP
"Top-Down" HoLEP-tekniikka on uusi tekniikka, joka tarjoaa potentiaalisia etuja perinteiselle HoLEP-menettelylle, mukaan lukien vähentynyt monimutkaisuus, alentunut oppimiskäyrä ja odotettavissa oleva parantunut pidätyskyky [8]. Tämän menetelmän muunnelmaa tutkitaan myös Japanissa (jota kutsutaan "en-bloc-tekniikaksi anteroposteriorisella dissektiolla HoLEP") [9]. Suurin ero Top-Down ja perinteisen lähestymistavan välillä on, että lateraalisen dissektion suunta alkaa ylöspäin alaspäin. Tämä voisi auttaa välttämään virtsaputken posteriorisen sulkijalihaksen päällä olevan limakalvoliuskan liiallisen kutistumisen, mikä teoriassa johtaa leikkauksen jälkeisen stressiinkontinenssin esiintyvyyden vähenemiseen. Lisäksi Top-Down-lähestymistavan käytön pitäisi johtaa kadonneiden enukleaatiotasojen esiintyvyyden vähenemiseen, mikä johtaa leikkauksen sisäisen ajan lyhenemiseen ja HoLEP-tekniikan hallitsemiseen tarvittavien tapausten määrän vähenemiseen.
Suurin ero Top-Down ja perinteisen lähestymistavan välillä on, että lateraalisen dissektion suunta alkaa ylöspäin alaspäin. Tämä voisi auttaa välttämään virtsaputken posteriorisen sulkijalihaksen päällä olevan limakalvoliuskan liiallisen kutistumisen, mikä teoriassa johtaa leikkauksen jälkeisen stressiinkontinenssin esiintyvyyden vähenemiseen. Lisäksi Top-Down-lähestymistavan käytön pitäisi johtaa kadonneiden enukleaatiotasojen esiintyvyyden vähenemiseen, mikä johtaa leikkauksen sisäisen ajan lyhenemiseen ja HoLEP-tekniikan hallitsemiseen tarvittavien tapausten määrän vähenemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkausaika/leikkaus
Leikkaukseen tarvittava aika
Leikkausaika/leikkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Verenvuodon ja verensiirron esiintyvyys; ja operatiivinen aika/laseraikasuhde on tutkittava
Leikkauksen aikana
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
Osallistujan piti jäädä sairaalaan leikkauksen jälkeen. Aika mitataan tunteina ja minuutteina
1 päivän kuluttua leikkauksesta
Katetrin poiston aika
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua leikkauksesta
Aika, jonka jälkeen katetri poistettiin osallistujasta leikkauksen jälkeen. Mitattu tunneissa ja minuuteissa
1 päivän kuluttua leikkauksesta
Kansainväliset eturauhasoireiden pisteet (I-PSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QoL) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
huippuvirtsan virtausnopeudet (Qmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden. Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina. Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen. Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä. Tilavuus < 50 ml on normaali; 65, mutta epänormaalia nuoremmilla potilailla
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisiä tietoja muiden tutkijoiden kanssa. Aiomme esitellä havaintojamme useissa kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa tulevaisuudessa... mutta kaikki osallistujatiedot on poistettu ja ryhmitelty siinä vaiheessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa