- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391114
Enukleace prostaty Holmium laserem shora dolů (HoLEP) vs. tradiční HoLEP pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Operační parametry a pooperační výsledky techniky holmium laserové enukleace prostaty shora dolů (HoLEP) vs. tradiční HoLEP pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH): Randomizovaná prospektivní srovnávací studie
Benigní hyperplazie prostaty (BPH), nezhoubné zvětšení prostaty, vytváří tlak na močovou trubici a způsobuje potíže s močením a problémy s močovým měchýřem. Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k BPH jsou běžným stavem u stárnoucích mužů s celkovou prevalencí více než 50 % u lidí starších 50 let. Muži s LUTS často zažívají sexuální dysfunkci včetně ztráty ejakulace, bolestivé ejakulace a erektilní dysfunkce, což kromě jiných komplikací může také vést ke snížení kvality života.
Enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP), poprvé publikovaná Fraundorferem a kol. v roce 1998, je novějším krokem ve vývoji prostatektomie holmiovým laserem. HOLEP nabízí pacientům alternativu endoskopické léčby s minimální ztrátou krve, krátkou dobou katetrizace a zkrácením doby hospitalizace.
Jednou z nevýhod HoLEP a hlavním důvodem, proč se ještě nestal novým standardem pro léčbu symptomatické BPH, je složitost tohoto postupu s prodlouženou křivkou učení. Byly proto prozkoumány úpravy postupu, aby se toto omezení vyřešilo. Technika „Top-Down“ HoLEP je nová technika, která nabízí potenciální výhody tradičnímu postupu HoLEP, včetně snížené složitosti, zkrácení křivky učení a očekávaného zlepšení kontinence.
Tato studie porovná operační dobu mezi Top-Down Holmium laserovou enukleací prostaty (HoLEP) a tradičním HoLEP pro léčbu pacientů se symptomatickou obstrukcí vývodu močového měchýře v důsledku BPH v severozápadním Ontariu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH), nezhoubné zvětšení prostaty, vytváří tlak na močovou trubici a způsobuje potíže s močením a problémy s močovým měchýřem. Symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k BPH jsou běžným stavem u stárnoucích mužů s celkovou prevalencí více než 50 % u lidí starších 50 let. Muži s LUTS často zažívají sexuální dysfunkci včetně ztráty ejakulace, bolestivé ejakulace a erektilní dysfunkce, což kromě jiných komplikací může také vést ke snížení kvality života.
Konvenční transuretrální resekce prostaty (TURP), chirurgická technika, při níž je pomocí resektoskopu odstraněna nadbytečná tkáň prostaty, zůstává zlatým standardem léčby ve většině center pro symptomatickou BPH. Morbidita po TURP je však vysoká, zejména krvácení vyžadující krevní transfuzi (0,4–6,4 %) a pozdní pooperační krvácení (1,3–1,7 %).
Enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP), poprvé publikovaná Fraundorferem a kol. v roce 1998, je novějším krokem ve vývoji prostatektomie holmiovým laserem. HoLEP je bezpečný a účinný postup, který prokázal srovnatelné výsledky s TURP a otevřenou prostatektomií u pacientů se symptomatickou zvětšenou prostatou, s nízkou morbiditou a krátkou hospitalizací. Zlepšení výsledných parametrů je trvalé a hlášené pozdní komplikace a četnost reoperací jsou velmi nízké. HoLEP je stejně vhodný pro malé, střední i větší prostatické žlázy s klinickými výsledky, které jsou nezávislé na velikosti prostaty, na rozdíl od TURP. HOLEP nabízí pacientům alternativu endoskopické léčby s minimální ztrátou krve, krátkou dobou katetrizace a zkrácením doby hospitalizace.
Jednou z nevýhod HoLEP a hlavním důvodem, proč se ještě nestal novým standardem pro léčbu symptomatické BPH, je složitost tohoto postupu s prodlouženou křivkou učení ve srovnání s TURP. Byly proto prozkoumány úpravy postupu, aby se toto omezení vyřešilo. Technika „Top-Down“ HoLEP je nová technika, která nabízí potenciální výhody tradičnímu postupu HoLEP, včetně snížené složitosti, zkrácení křivky učení a očekávaného zlepšení kontinence. Variace této metody je také zkoumána v Japonsku (nazývaná „en-bloc technika s anteroposteriorní disekcí HoLEP“). Hlavní rozdíl mezi přístupem shora dolů a tradičním přístupem je ten, že směr laterální disekce začíná shora dolů. To by mohlo pomoci vyhnout se přetažení slizničního pruhu překrývajícího zadní uretrální svěrač, což teoreticky vede ke snížení výskytu pooperační stresové inkontinence. Použití přístupu shora dolů by navíc mělo vést ke snížení výskytu ztracených enukleačních rovin, což má za následek zkrácení intraoperačního času a snížení počtu případů potřebných k zvládnutí techniky HoLEP.
V nedávném retrospektivním přehledu této techniky v Indianě byly prokázány slibné časné operační výsledky na malém vzorku. Průměrná doba enukleace a průměrná rychlost enukleace byly rychlejší při srovnání 49 pacientů, kteří podstoupili techniku shora dolů, ve srovnání s těmi 37 pacienty, kteří podstoupili tradiční techniku HoLEP. Zatímco výsledky této konkrétní studie jsou omezeny relativně malým počtem případů a retrospektivní povahou studie, potenciální hodnota této techniky je zřejmá. Retrospektivní přehled 26 pacientů, kteří podstoupili operaci pomocí en-bloc techniky v Japonsku, vedl k podobným závěrům ohledně složitosti postupu a zlepšení četnosti. I když tento postup prokazuje potenciál oproti konvenční léčbě TURP a tradiční léčbě HoLEP symptomatické BPH, je třeba dále prozkoumat specifické techniky techniky shora dolů.
Naše nejnovější online publikace o časných výsledcích Top-Down HoLEP u 60 pacientů, kteří podstoupili HoLEP v letech 2017 až 2018 s mediánem objemu prostaty 124 ml (70-266), prokázaným po 3 měsících sledování, proud moči se významně zlepšil s mediánem Qmax 23,6 ml/s (17-42). Dva pacienti (3,3 %) měli urgentní inkontinenci a 2 další pacienti (3,3 %) měli stresovou inkontinenci po 3 měsících sledování.
Tato studie porovná operační dobu mezi Top-Down Holmium laserovou enukleací prostaty (HoLEP) a tradičním HoLEP pro léčbu pacientů se symptomatickou obstrukcí vývodu močového měchýře v důsledku BPH v severozápadním Ontariu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 50 let v době zápisu
- Odkazováno na urologii pro refrakterní LUTS sekundární k BPH
- Neúspěšná lékařská (nechirurgická) léčba
- Velikost prostaty na předoperačním TRUS > 80 ml
- IPSS >15, QOL skóre ≥3 a Qmax
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost splnit požadavky studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba BPH
- Přítomnost močových kamenů
- Historie rakoviny prostaty
- Velikost prostaty < 80 ml
- Anamnéza uretrální stenózy nebo její léčba
- Známý nebo suspektní neurogenní měchýř
- Účastníci s aktivní infekcí močových cest, dokud nebudou řádně léčeni
- Účastníci s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie
- Účastníci, kteří nemají kapacitu nebo neumí mluvit anglicky, aby poskytli svobodný a informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční HoLEP
Enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP), poprvé publikovaná Fraundorferem a kol. v roce 1998, je novějším krokem ve vývoji prostatektomie holmiovým laserem.
HoLEP je bezpečný a účinný postup, který prokázal srovnatelné výsledky s transuretrální resekcí prostaty (TURP) a otevřenou prostatektomií u pacientů se symptomatickou zvětšenou prostatou, s nízkou morbiditou a krátkou hospitalizací [4].
Zlepšení výsledných parametrů je trvalé a hlášené pozdní komplikace a četnost reoperací jsou velmi nízké [5].
HoLEP je stejně vhodný pro malé, střední i větší prostatické žlázy s klinickými výsledky, které jsou nezávislé na velikosti prostaty, na rozdíl od TURP.
HOLEP nabízí pacientům alternativu endoskopické léčby s minimální ztrátou krve, krátkou dobou katetrizace a zkrácením doby hospitalizace [6].
|
Enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP), poprvé publikovaná Fraundorferem a kol. v roce 1998, je novějším krokem ve vývoji prostatektomie holmiovým laserem.
HoLEP je bezpečný a účinný výkon, který prokázal srovnatelné výsledky s TURP a otevřenou prostatektomií u pacientů se symptomatickou zvětšenou prostatou, s nízkou morbiditou a krátkou hospitalizací [4].
Zlepšení výsledných parametrů je trvalé a hlášené pozdní komplikace a četnost reoperací jsou velmi nízké [5].
HoLEP je stejně vhodný pro malé, střední i větší prostatické žlázy s klinickými výsledky, které jsou nezávislé na velikosti prostaty, na rozdíl od TURP.
HOLEP nabízí pacientům alternativu endoskopické léčby s minimální ztrátou krve, krátkou dobou katetrizace a zkrácením doby hospitalizace [6].
|
|
Aktivní komparátor: Top-Dol HoLEP
Technika HoLEP „Top-Down“ je nová technika, která nabízí potenciální výhody tradičnímu postupu HoLEP, včetně snížené složitosti, zkrácení křivky učení a očekávaného zlepšení kontinence [8].
Obměna této metody je také zkoumána v Japonsku (nazývaná „en-bloc technika s anteroposteriorní disekcí HoLEP“) [9].
Hlavní rozdíl mezi přístupem shora dolů a tradičním přístupem je ten, že směr laterální disekce začíná shora dolů.
To by mohlo pomoci vyhnout se přetažení slizničního pruhu překrývajícího zadní uretrální svěrač, což teoreticky vede ke snížení výskytu pooperační stresové inkontinence.
Použití přístupu shora dolů by navíc mělo vést ke snížení výskytu ztracených enukleačních rovin, což má za následek zkrácení intraoperačního času a snížení počtu případů potřebných k zvládnutí techniky HoLEP.
|
Hlavní rozdíl mezi přístupem shora dolů a tradičním přístupem je ten, že směr laterální disekce začíná shora dolů.
To by mohlo pomoci vyhnout se přetažení slizničního pruhu překrývajícího zadní uretrální svěrač, což teoreticky vede ke snížení výskytu pooperační stresové inkontinence.
Použití přístupu shora dolů by navíc mělo vést ke snížení výskytu ztracených enukleačních rovin, což má za následek zkrácení intraoperačního času a snížení počtu případů potřebných k zvládnutí techniky HoLEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Operační doba/Operace
|
Doba potřebná k chirurgickému zákroku
|
Operační doba/Operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: Během operace
|
Výskyt krvácení a krevní transfuze; a poměr operační čas/čas laseru, který má být zkoumán
|
Během operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den po operaci
|
Účastník Time musel po operaci zůstat v nemocnici.
Čas se měří v hodinách a minutách
|
1 den po operaci
|
|
Čas na odstranění katétru
Časové okno: 1 den po operaci
|
Doba do odstranění katétru z účastníka po operaci.
Měřeno v hodinách a minutách
|
1 den po operaci
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
1 rok po operaci
|
|
Skóre kvality života (QoL).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Jedna otázka; „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to teď, jak by ses v tom cítil?
Skórováno od 0 do 6, přičemž 0 je „potěšeno“ a 6 je „strašné“.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
1 rok po operaci
|
|
maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Označuje maximální průtok moči.
U mužů jsou maximální průtoky (Qmax) vyšší než 15-20 ml/s považovány za normální, rychlosti nižší než 10 ml/s za abnormální.
To se měří pomocí Uroflowmetrie, také nazývané uroflow test, která měří průtok a sílu proudu moči během močení.
|
1 rok po operaci
|
|
postmikční reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění.
Neúplné vyprázdnění močového měchýře je diagnostikováno postvoidní katetrizací nebo ultrasonografií, která ukazuje zvýšený reziduální objem moči.
Objem < 50 ml je normální; 65, ale abnormální u mladších pacientů
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční HoLEP
-
SanofiDokončeno