- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04391114
Энуклеация простаты гольмиевым лазером сверху вниз (HoLEP) по сравнению с традиционной HoLEP для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Операционные параметры и послеоперационные результаты метода гольмиевой лазерной энуклеации простаты сверху вниз (HoLEP) по сравнению с традиционной HoLEP для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ): рандомизированное проспективное сравнительное исследование
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), доброкачественное увеличение предстательной железы, оказывает давление на уретру и вызывает трудности с мочеиспусканием и проблемы с мочевым пузырем. Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к ДГПЖ, являются распространенным состоянием у стареющих мужчин с общей распространенностью более 50% среди лиц старше 50 лет. Мужчины с СНМП часто испытывают сексуальную дисфункцию, включая потерю эякуляции, болезненную эякуляцию и эректильную дисфункцию, что, помимо других осложнений, также может привести к снижению качества жизни.
Энуклеация простаты с помощью гольмиевого лазера (HoLEP), о которой впервые сообщил Fraundorfer et al. в 1998 г., является более поздним шагом в развитии простатэктомии с помощью гольмиевого лазера. HOLEP предлагает пациентам альтернативу эндоскопическому лечению с минимальной кровопотерей, коротким временем катетеризации и меньшим пребыванием в стационаре.
Одним из отмеченных недостатков HoLEP и основной причиной, по которой она еще не стала новым стандартом лечения симптоматической ДГПЖ, является сложность этой процедуры с длительной кривой обучения. Таким образом, для устранения этого ограничения были изучены модификации процедуры. Техника HoLEP «сверху вниз» — это новая техника, которая предлагает потенциальные преимущества по сравнению с традиционной процедурой HoLEP, включая меньшую сложность, меньшую кривую обучения и ожидаемое улучшение воздержания.
В этом исследовании будет сравниваться время операции между гольмиевой лазерной энуклеацией простаты сверху вниз (HoLEP) и традиционной HoLEP для лечения пациентов с симптоматической инфравезикальной обструкцией из-за ДГПЖ в Северо-Западном Онтарио.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), доброкачественное увеличение предстательной железы, оказывает давление на уретру и вызывает трудности с мочеиспусканием и проблемы с мочевым пузырем. Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к ДГПЖ, являются распространенным состоянием у стареющих мужчин с общей распространенностью более 50% среди лиц старше 50 лет. Мужчины с СНМП часто испытывают сексуальную дисфункцию, включая потерю эякуляции, болезненную эякуляцию и эректильную дисфункцию, что, помимо других осложнений, также может привести к снижению качества жизни.
Традиционная трансуретральная резекция простаты (ТУРП), хирургическая техника, при которой избыточная ткань предстательной железы удаляется с помощью резектоскопа, остается золотым стандартом лечения в большинстве центров симптоматической ДГПЖ. Однако заболеваемость после ТУРП высока, особенно кровотечения, требующие гемотрансфузии (0,4-6,4%), и поздние послеоперационные кровотечения (1,3-1,7%).
Энуклеация простаты с помощью гольмиевого лазера (HoLEP), о которой впервые сообщил Fraundorfer et al. в 1998 г., является более поздним шагом в развитии простатэктомии с помощью гольмиевого лазера. HoLEP — безопасная и эффективная процедура, которая продемонстрировала сопоставимые результаты с ТУРП и открытой простатэктомией у пациентов с симптоматической гиперплазией предстательной железы, с низкой заболеваемостью и коротким пребыванием в стационаре. Улучшение исходных параметров является устойчивым, а частота поздних осложнений и повторных операций очень низкая. HoLEP одинаково подходит для малых, средних и больших предстательных желез, с клиническими результатами, которые не зависят от размера простаты, в отличие от ТУРП. HOLEP предлагает пациентам альтернативу эндоскопическому лечению с минимальной кровопотерей, коротким временем катетеризации и меньшим пребыванием в стационаре.
Одним из отмеченных недостатков HoLEP и основной причиной, по которой она еще не стала новым стандартом лечения симптоматической ДГПЖ, является сложность этой процедуры с более длительной кривой обучения по сравнению с ТУР ПЖ. Таким образом, для устранения этого ограничения были изучены модификации процедуры. Техника HoLEP «сверху вниз» — это новая техника, которая предлагает потенциальные преимущества по сравнению с традиционной процедурой HoLEP, включая меньшую сложность, меньшую кривую обучения и ожидаемое улучшение воздержания. Разновидность этого метода также изучается в Японии (называемая «методом en-bloc с переднезадней диссекцией HoLEP»). Основное различие между подходом «сверху вниз» и традиционным подходом заключается в том, что направление латеральной диссекции начинается сверху вниз. Это может помочь избежать чрезмерного натяжения полоски слизистой оболочки, покрывающей задний сфинктер уретры, что теоретически приводит к снижению частоты послеоперационного недержания мочи при напряжении. Кроме того, использование подхода «сверху-вниз» должно привести к снижению частоты потери плоскостей энуклеации, что приводит к уменьшению интраоперационного времени и уменьшению количества случаев, необходимых для освоения техники HoLEP.
В недавнем ретроспективном обзоре этой методики в Индиане были продемонстрированы многообещающие ранние оперативные результаты при небольшом размере выборки. Среднее время энуклеации и средняя скорость энуклеации были выше при сравнении 49 пациентов, перенесших методику «сверху вниз», по сравнению с 37 пациентами, перенесшими традиционную методику HoLEP. Хотя результаты этого конкретного исследования ограничены относительно небольшим количеством случаев и ретроспективным характером исследования, потенциальная ценность этого метода очевидна. Ретроспективный обзор 26 пациентов, перенесших операцию по методике en-bloc в Японии, привел к аналогичным выводам относительно сложности процедуры и улучшения показателей. Хотя эта процедура демонстрирует потенциал по сравнению с традиционным лечением ТУР ПЖ и традиционным лечением HoLEP симптоматической ДГПЖ, конкретные методы метода «сверху вниз» требуют дальнейшего изучения.
Наша последняя онлайн-публикация о ранних результатах HoLEP сверху вниз у 60 пациентов, перенесших HoLEP в период с 2017 по 2018 год, со средним объемом предстательной железы 124 мл (70–266), продемонстрированная через 3 месяца наблюдения, струя мочи значительно улучшилась с медианой Qmax 23,6 мл/с (17–42). У двух пациентов (3,3%) было императивное недержание мочи, а у двух других пациентов (3,3%) — стрессовое недержание мочи через 3 месяца наблюдения.
В этом исследовании будет сравниваться время операции между гольмиевой лазерной энуклеацией простаты сверху вниз (HoLEP) и традиционной HoLEP для лечения пациентов с симптоматической инфравезикальной обструкцией из-за ДГПЖ в Северо-Западном Онтарио.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 50 лет на момент регистрации
- Направлен к урологу по поводу рефрактерных СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ
- Неэффективное медикаментозное (нехирургическое) лечение
- Размер простаты при предоперационном ТРУЗИ > 80 мл
- IPSS> 15, показатель качества жизни ≥ 3 и Qmax
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность соблюдать требования процедур исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое лечение ДГПЖ
- Наличие камней мочевого пузыря
- История рака простаты
- Размер простаты < 80 мл
- Стеноз уретры в анамнезе или его лечение
- Известный или подозреваемый нейрогенный мочевой пузырь
- Участники с активной инфекцией мочевыводящих путей до соответствующего лечения
- Участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
- Участники, которые не в состоянии или не могут говорить по-английски, чтобы предоставить свободное и осознанное письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный HoLEP
Энуклеация простаты с помощью гольмиевого лазера (HoLEP), о которой впервые сообщил Fraundorfer et al. в 1998 г., является более поздним шагом в развитии простатэктомии с помощью гольмиевого лазера.
HoLEP является безопасной и эффективной процедурой, которая продемонстрировала сопоставимые результаты с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) и открытой простатэктомией у пациентов с симптоматическим увеличением простаты, с низкой заболеваемостью и коротким пребыванием в стационаре [4].
Улучшение исходных параметров является устойчивым, а частота поздних осложнений и повторных операций очень низкая [5].
HoLEP одинаково подходит для малых, средних и больших предстательных желез, с клиническими результатами, которые не зависят от размера простаты, в отличие от ТУРП.
HOLEP предлагает пациентам альтернативу эндоскопическому лечению с минимальной кровопотерей, коротким временем катетеризации и сокращением пребывания в стационаре [6].
|
Энуклеация простаты с помощью гольмиевого лазера (HoLEP), о которой впервые сообщил Fraundorfer et al. в 1998 г., является более поздним шагом в развитии простатэктомии с помощью гольмиевого лазера.
HoLEP — безопасная и эффективная процедура, которая продемонстрировала сравнимые результаты с ТУРП и открытой простатэктомией у пациентов с симптоматическим увеличением предстательной железы, с низкой заболеваемостью и коротким пребыванием в стационаре [4].
Улучшение исходных параметров является устойчивым, а частота поздних осложнений и повторных операций очень низкая [5].
HoLEP одинаково подходит для малых, средних и больших предстательных желез, с клиническими результатами, которые не зависят от размера простаты, в отличие от ТУРП.
HOLEP предлагает пациентам альтернативу эндоскопическому лечению с минимальной кровопотерей, коротким временем катетеризации и сокращением пребывания в стационаре [6].
|
|
Активный компаратор: HoLEP сверху вниз
Техника HoLEP «сверху вниз» — это новая техника, которая предлагает потенциальные преимущества по сравнению с традиционной процедурой HoLEP, включая меньшую сложность, меньшую кривую обучения и ожидаемое улучшение воздержания [8].
Разновидность этого метода также изучается в Японии (называемая «методом en-bloc с переднезадней диссекцией HoLEP») [9].
Основное различие между подходом «сверху вниз» и традиционным подходом заключается в том, что направление латеральной диссекции начинается сверху вниз.
Это может помочь избежать чрезмерного натяжения полоски слизистой оболочки, покрывающей задний сфинктер уретры, что теоретически приводит к снижению частоты послеоперационного недержания мочи при напряжении.
Кроме того, использование подхода «сверху-вниз» должно привести к снижению частоты потери плоскостей энуклеации, что приводит к уменьшению интраоперационного времени и уменьшению количества случаев, необходимых для освоения техники HoLEP.
|
Основное различие между подходом «сверху вниз» и традиционным подходом заключается в том, что направление латеральной диссекции начинается сверху вниз.
Это может помочь избежать чрезмерного натяжения полоски слизистой оболочки, покрывающей задний сфинктер уретры, что теоретически приводит к снижению частоты послеоперационного недержания мочи при напряжении.
Кроме того, использование подхода «сверху-вниз» должно привести к снижению частоты потери плоскостей энуклеации, что приводит к уменьшению интраоперационного времени и уменьшению количества случаев, необходимых для освоения техники HoLEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Время работы/операция
|
Продолжительность времени, необходимого для хирургического вмешательства
|
Время работы/операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота кровотечений и переливания крови; и отношение времени операции/времени лазера, подлежащее исследованию
|
Во время операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Участник времени должен был оставаться в больнице после операции.
Время измеряется в часах и минутах
|
1 день после операции
|
|
Время удаления катетера
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Время до удаления катетера у участника после операции.
Измеряется в часах и минутах
|
1 день после операции
|
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни.
Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
|
1 год после операции
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Один вопрос задать; «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?
Оценка от 0 до 6, где 0 — «в восторге», 6 — «ужасно».
Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
|
1 год после операции
|
|
пиковая скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Указывает максимальную скорость потока мочи.
У мужчин пиковая скорость потока (Qmax) выше 15-20 мл/сек считается нормальной, скорость менее 10 мл/сек считается ненормальной.
Это измеряется с помощью урофлоуметрии, также называемой тестом урофлоу, который измеряет поток и силу струи мочи во время мочеиспускания.
|
1 год после операции
|
|
объем остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания.
Неполное опорожнение мочевого пузыря диагностируется с помощью катетеризации мочевого пузыря или ультразвукового исследования, показывающего повышенный объем остаточной мочи.
Объем < 50 мл является нормальным; 65, но ненормально у более молодых пациентов
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .