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Top-Down 钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 与传统 HoLEP 治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的对比

2023年11月16日 更新者:Hazem Elmansy、Thunder Bay Regional Health Research Institute

Top-Down 钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 技术与传统 HoLEP 治疗良性前列腺增生 (BPH) 的手术参数和术后结果:一项随机前瞻性比较研究

良性前列腺增生 (BPH) 是前列腺的非恶性肿大,对尿道施加压力,导致排尿困难和膀胱问题。 继发于 BPH 的下尿路症状 (LUTS) 是老年男性的常见病症,在 50 岁以上的人群中总体患病率超过 50%。 患有 LUTS 的男性经常会出现性功能障碍,包括射精丢失、射精疼痛和勃起功能障碍,这些并发症也会导致生活质量下降。

Fraundorfer 等人于 1998 年首次报道的前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 是钬激光前列腺切除术发展过程中更新的一步。 HOLEP 为患者提供了一种选择,即通过内窥镜进行治疗,失血量最少,导尿时间短,住院时间短。

HoLEP 的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为治疗症状性 BPH 的新标准的主要原因,是该程序的复杂性,以及较长的学习曲线。 因此,为了解决这一限制,探索了对程序的修改。 “自上而下”的 HoLEP 技术是一种新技术,它为传统的 HoLEP 程序提供了潜在的好处,包括降低复杂性、减少学习曲线以及预期改善失禁。

本研究将比较自上而下的钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 和传统 HoLEP 治疗安大略省西北部因 BPH 引起的症状性膀胱出口梗阻患者的手术时间。

研究概览

详细说明

良性前列腺增生 (BPH) 是前列腺的非恶性肿大,对尿道施加压力,导致排尿困难和膀胱问题。 继发于 BPH 的下尿路症状 (LUTS) 是老年男性的常见病症,在 50 岁以上的人群中总体患病率超过 50%。 患有 LUTS 的男性经常会出现性功能障碍,包括射精丢失、射精疼痛和勃起功能障碍,这些并发症也会导致生活质量下降。

传统经尿道前列腺切除术 (TURP) 是一种使用电切镜切除多余前列腺组织的外科技术,在大多数中心仍然是治疗症状性 BPH 的金标准。 然而,TURP 后的并发症发生率很高,尤其是需要输血的出血 (0.4-6.4%) 和术后晚期出血 (1.3-1.7%)。

Fraundorfer 等人于 1998 年首次报道的前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 是钬激光前列腺切除术发展过程中更新的一步。 HoLEP 是一种安全有效的手术,对于有症状的前列腺肥大患者,其结果与 TURP 和开放式前列腺切除术相当,而且发病率低且住院时间短。 结果参数的改善是持久的,报告的晚期并发症和再手术率非常低。 HoLEP 同样适用于小型、中型和大型前列腺,其临床结果与前列腺大小无关,这与 TURP 不同。 HOLEP 为患者提供了一种选择,即通过内窥镜进行治疗,失血量最少,导尿时间短,住院时间短。

HoLEP 的一个明显缺点以及它尚未成为治疗症状性 BPH 的新标准的主要原因是该程序的复杂性,与 TURP 相比学习曲线较长。 因此,为了解决这一限制,探索了对程序的修改。 “自上而下”的 HoLEP 技术是一种新技术,它为传统的 HoLEP 程序提供了潜在的好处,包括降低复杂性、减少学习曲线以及预期改善失禁。 日本也正在探索这种方法的一种变体(称为“前后解剖 HoLEP 整块技术”)。 自上而下和传统方法之间的主要区别在于横向解剖的方向是从上到下开始的。 这有助于避免覆盖在后尿道括约肌上的粘膜带过度牵拉,这在理论上可以降低术后压力性尿失禁的发生率。 此外,使用自上而下的方法应该会减少丢失去核平面的发生率,从而减少术中时间并减少掌握 HoLEP 技术所需的病例数。

最近在印第安纳州对这项技术进行的回顾性研究表明,小样本的早期手术结果很有希望。 与接受传统 HoLEP 技术的 37 名患者相比,接受自上而下技术的 49 名患者的平均摘除时间和平均摘除率均更快。 虽然这项特定研究的结果受到相对较少的案例和研究的回顾性性质的限制,但这项技术的潜在价值是显而易见的。 对在日本使用整块技术接受手术的 26 名患者进行的回顾性研究得出了关于手术复杂性和手术率提高的类似结论。 虽然此过程显示出优于传统 TURP 治疗和传统 HoLEP 治疗症状性 BPH 的潜力,但必须进一步探索自上而下技术的具体技术。

我们最近关于 Top-Down HoLEP 早期结果的在线出版物显示,60 名患者在 2017 年至 2018 年间接受了 HoLEP,中位前列腺体积为 124ml (70-266),在 3 个月的随访中显示,尿流显着改善,中位 Qmax 23.6 毫升/秒 (17-42)。 在 3 个月的随访中,两名患者 (3.3%) 出现急迫性尿失禁,另外两名患者 (3.3%) 出现压力性尿失禁。

本研究将比较自上而下的钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 和传统 HoLEP 治疗安大略省西北部因 BPH 引起的症状性膀胱出口梗阻患者的手术时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 入学时年龄超过50岁的男性
  2. 因 BPH 继发的难治性 LUTS 转诊至泌尿科
  3. 药物(非手术)治疗失败
  4. 术前 TRUS 的前列腺大小 > 80 毫升
  5. IPSS >15,QOL 评分≥3 且 Qmax
  6. 参与研究的书面知情同意书
  7. 能够遵守学习程序的要求

排除标准:

  1. 既往 BPH 手术治疗
  2. 存在膀胱结石
  3. 前列腺癌史
  4. 前列腺大小 < 80 mL
  5. 尿道狭窄史或其处理
  6. 已知或疑似神经源性膀胱
  7. 患有活动性尿路感染直到得到适当治疗的参与者
  8. 参与者有既往病症,研究者认为这些病症会干扰研究的进行
  9. 缺乏能力或不会说英语的参与者,无法提供自由和知情的书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统HoLEP
Fraundorfer 等人于 1998 年首次报道的前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 是钬激光前列腺切除术发展过程中更新的一步。 HoLEP 是一种安全有效的手术,已证明其与经尿道前列腺切除术 (TURP) 和开放式前列腺切除术相媲美,适用于有症状的前列腺肥大患者,且发病率低且住院时间短 [4]。 结果参数的改善是持久的,报告的晚期并发症和再手术率非常低 [5]。 HoLEP 同样适用于小型、中型和大型前列腺,其临床结果与前列腺大小无关,这与 TURP 不同。 HOLEP 为患者提供了接​​受内窥镜治疗的替代方案,其失血量最少、导尿时间短且住院时间短 [6]。
Fraundorfer 等人于 1998 年首次报道的前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 是钬激光前列腺切除术发展过程中更新的一步。 HoLEP 是一种安全有效的手术,对于有症状的前列腺肥大患者,其结果与 TURP 和开放式前列腺切除术相当,而且发病率低且住院时间短 [4]。 结果参数的改善是持久的,报告的晚期并发症和再手术率非常低 [5]。 HoLEP 同样适用于小型、中型和大型前列腺,其临床结果与前列腺大小无关,这与 TURP 不同。 HOLEP 为患者提供了接​​受内窥镜治疗的替代方案,其失血量最少、导尿时间短且住院时间短 [6]。
有源比较器:自上而下的HoLEP
“自上而下”的 HoLEP 技术是一种新技术,它为传统的 HoLEP 程序提供了潜在的好处,包括降低复杂性、减少学习曲线以及预期改善失禁 [8]。 日本也正在探索这种方法的一种变体(称为“带前后位解剖 HoLEP 的整块技术”)[9]。 自上而下和传统方法之间的主要区别在于横向解剖的方向是从上到下开始的。 这有助于避免覆盖在后尿道括约肌上的粘膜带过度牵拉,这在理论上可以降低术后压力性尿失禁的发生率。 此外,使用自上而下的方法应该会减少丢失去核平面的发生率,从而减少术中时间并减少掌握 HoLEP 技术所需的病例数。
自上而下和传统方法之间的主要区别在于横向解剖的方向是从上到下开始的。 这有助于避免覆盖在后尿道括约肌上的粘膜带过度牵拉,这在理论上可以降低术后压力性尿失禁的发生率。 此外,使用自上而下的方法应该会减少丢失去核平面的发生率,从而减少术中时间并减少掌握 HoLEP 技术所需的病例数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作时间
大体时间:手术时间/手术
手术过程所需时间
手术时间/手术

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中不良事件
大体时间:手术期间
出血和输血的发生率;和手术时间/激光时间比进行调查
手术期间
住院时间
大体时间:术后 1 天
时间参与者必须在手术后留在医院。 时间以小时和分钟计算
术后 1 天
拔管时间
大体时间:术后 1 天
手术后从参与者身上移除导管的时间。 以小时和分钟计算
术后 1 天
国际前列腺症状评分 (I-PSS)
大体时间:术后 1 年
国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个,以表明特定症状的严重程度不断增加。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35(无症状到非常有症状)。
术后 1 年
生活质量 (QoL) 分数
大体时间:术后 1 年
一问一问; “如果你的余生都像现在这样在泌尿系统中度过,你会怎么想? 评分为 0-6,0 分为“高兴”,6 分为“糟糕”。 得分越高,生活质量越低。
术后 1 年
峰值尿流率 (Qmax)
大体时间:术后 1 年
指示最大尿流率。 在男性中,峰值流速 (Qmax) 大于 15-20 毫升/秒被认为是正常的,小于 10 毫升/秒的流速被认为是异常的。 这是通过尿流率测量法测量的,也称为尿流率测试,它测量排尿过程中尿流的流量和力。
术后 1 年
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间:术后 1 年
自愿排尿后保留在膀胱中的尿量。 膀胱排空不全是通过排尿后导尿或超声检查显示残余尿量增加来诊断的。 体积 < 50 mL 是正常的; 65 但在年轻患者中异常
术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hazem Elmansy, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们没有计划与任何其他研究人员共享个人数据。 我们确实计划在未来的各种国内和国际会议上展示我们的发现……但是所有参与者的数据都将在那时被取消识别和分组。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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