- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391114
Top-Down Holmium Laser Enucleation av prostata (HoLEP) vs den tradisjonelle HoLEP for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
Operative parametre og postoperative resultater av Top-Down Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)-teknikken vs den tradisjonelle HoLEP for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH): En randomisert prospektiv komparativ studie
Benign prostatahyperplasi (BPH), den ikke-maligne forstørrelsen av prostatakjertelen, legger press på urinrøret og forårsaker vannlatingsvansker og blæreproblemer. Nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til BPH er en vanlig tilstand hos aldrende menn, med en generell prevalens på mer enn 50 % hos de eldre enn 50 år. Menn med LUTS opplever ofte seksuell dysfunksjon inkludert ejakulasjonstap, smertefull ejakulasjon og erektil dysfunksjon, som blant andre komplikasjoner også kan føre til redusert livskvalitet.
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), først rapportert av Fraundorfer et al i 1998, er et nyere trinn i utviklingen av holmium laser prostatektomi. HOLEP tilbyr pasienter alternativet å bli behandlet endoskopisk med minimalt blodtap, kort kateteriseringstid og redusert sykehusopphold.
En bemerket ulempe med HoLEP, og den primære grunnen til at det ennå ikke har blitt den nye standarden for behandling av symptomatisk BPH, er kompleksiteten til denne prosedyren, med en forlenget læringskurve. Endringer i prosedyren har derfor blitt undersøkt for å håndtere denne begrensningen. "Top-Down" HoLEP-teknikken er en ny teknikk som gir potensielle fordeler for den tradisjonelle HoLEP-prosedyren, inkludert redusert kompleksitet, en redusert læringskurve, med forventet forbedret kontinens.
Denne studien vil sammenligne operasjonstiden mellom Top-Down Holmium Laser Enucleation av prostata (HoLEP) og den tradisjonelle HoLEP for behandling av pasienter med symptomatisk blæreutløpsobstruksjon på grunn av BPH i Northwestern Ontario.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH), den ikke-maligne forstørrelsen av prostatakjertelen, legger press på urinrøret og forårsaker vannlatingsvansker og blæreproblemer. Nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til BPH er en vanlig tilstand hos aldrende menn, med en generell prevalens på mer enn 50 % hos de eldre enn 50 år. Menn med LUTS opplever ofte seksuell dysfunksjon inkludert ejakulasjonstap, smertefull ejakulasjon og erektil dysfunksjon, som blant andre komplikasjoner også kan føre til redusert livskvalitet.
Konvensjonell transurethral reseksjon av prostata (TURP), en kirurgisk teknikk der overflødig prostatavev fjernes ved hjelp av et resektoskop, er fortsatt gullstandardbehandlingen i de fleste sentre for symptomatisk BPH. Sykelighet etter TURP er imidlertid høy, spesielt blødninger som krever blodoverføring (0,4-6,4%) og sen postoperativ blødning (1,3-1,7%).
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), først rapportert av Fraundorfer et al i 1998, er et nyere trinn i utviklingen av holmium laser prostatektomi. HoLEP er en sikker og effektiv prosedyre som har vist sammenlignbare resultater med TURP og åpen prostatektomi for pasienter med symptomatisk forstørret prostata, med lav sykelighet og kort sykehusopphold. Forbedringen i utfallsparametere er varig, og de rapporterte sene komplikasjonene og reoperasjonsratene er svært lave. HoLEP er like egnet for små, mellomstore og større prostatakjertler, med kliniske utfall som er uavhengige av prostatastørrelse, i motsetning til TURP. HOLEP tilbyr pasienter alternativet å bli behandlet endoskopisk med minimalt blodtap, kort kateteriseringstid og redusert sykehusopphold.
En bemerket ulempe med HoLEP, og den primære grunnen til at den ennå ikke har blitt den nye standarden for behandling av symptomatisk BPH, er kompleksiteten til denne prosedyren, med en forlenget læringskurve sammenlignet med TURP. Endringer i prosedyren har derfor blitt undersøkt for å håndtere denne begrensningen. "Top-Down" HoLEP-teknikken er en ny teknikk som gir potensielle fordeler for den tradisjonelle HoLEP-prosedyren, inkludert redusert kompleksitet, en redusert læringskurve, med forventet forbedret kontinens. En variant av denne metoden blir også utforsket i Japan (kalt "en-bloc-teknikken med anteroposterior disseksjon HoLEP"). Hovedforskjellen mellom Top-Down og Tradisjonell tilnærming er at retningen for lateral disseksjon begynner fra oppover til nedover. Dette kan bidra til å unngå overtraksjon av slimhinnen som ligger over den bakre urethrale sphincter, noe som teoretisk sett fører til en reduksjon i forekomsten av postoperativ stressinkontinens. Dessuten bør bruk av Top-Down-tilnærmingen føre til en reduksjon i forekomsten av tapte enukleasjonsplaner, noe som resulterer i å redusere den intraoperative tiden og redusere antall tilfeller som kreves for å mestre HoLEP-teknikken.
I en nylig retrospektiv gjennomgang av denne teknikken i Indiana, ble lovende tidlige operasjonsresultater i en liten prøvestørrelse demonstrert. Den gjennomsnittlige enukleasjonstiden og gjennomsnittlig enukleasjonshastighet var begge raskere når man sammenlignet de 49 pasientene som gjennomgikk ovenfra-ned-teknikken sammenlignet med de 37 pasientene som gjennomgikk den tradisjonelle HoLEP-teknikken. Mens resultatene av denne spesifikke studien er begrenset av det relativt lille antallet tilfeller og retrospektiv karakter av studien, er den potensielle verdien av denne teknikken åpenbar. En retrospektiv gjennomgang av 26 pasienter som gjennomgikk kirurgi ved bruk av en-blokk-teknikken i Japan førte til lignende konklusjoner angående kompleksiteten til prosedyren og forbedring av frekvensen. Selv om denne prosedyren viser potensial i forhold til konvensjonell TURP-behandling og tradisjonell HoLEP-behandling av symptomatisk BPH, må de spesifikke teknikkene til Top-down-teknikken utforskes videre.
Vår siste nettpublikasjon om Top-Down HoLEP tidlige utfall hos 60 pasienter som gjennomgikk HoLEP mellom 2017 og 2018 med median prostatavolum på 124ml (70-266) viste ved 3 måneders oppfølging at urinstrømmen ble betydelig forbedret med en median Qmax 23,6 ml/s (17-42). To pasienter (3,3 %) hadde urge-inkontinens, og 2 andre pasienter (3,3 %) hadde stressinkontinens ved 3 måneders oppfølging.
Denne studien vil sammenligne operasjonstiden mellom Top-Down Holmium Laser Enucleation av prostata (HoLEP) og den tradisjonelle HoLEP for behandling av pasienter med symptomatisk blæreutløpsobstruksjon på grunn av BPH i Northwestern Ontario.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 50 år ved påmelding
- Henvist til urologi for refraktær LUTS sekundært til BPH
- Mislykket medisinsk (ikke-kirurgisk) behandling
- Prostatastørrelse på preoperativ TRUS på > 80 ml
- IPSS >15, QOL-score ≥3 og Qmax
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for BPH
- Tilstedeværelse av blærestein
- Historie om prostatakreft
- Prostatastørrelse < 80 ml
- Historie med urethral stenose eller behandling av den
- Kjent eller mistenkt nevrogen blære
- Deltakere med aktiv urinveisinfeksjon inntil hensiktsmessig behandlet
- Deltakere med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien
- Deltakere som mangler kapasitet, eller ikke kan snakke engelsk, for å gi gratis og informert skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell HoLEP
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), først rapportert av Fraundorfer et al i 1998, er et nyere trinn i utviklingen av holmium laser prostatektomi.
HoLEP er en sikker og effektiv prosedyre som har vist sammenlignbare resultater med transuretral reseksjon av prostata (TURP) og åpen prostatektomi for pasienter med symptomatisk forstørret prostata, med lav sykelighet og kort sykehusopphold [4].
Forbedringen i utfallsparametere er varig, og de rapporterte senkomplikasjonene og reoperasjonsratene er svært lave [5].
HoLEP er like egnet for små, mellomstore og større prostatakjertler, med kliniske utfall som er uavhengige av prostatastørrelse, i motsetning til TURP.
HOLEP tilbyr pasienter alternativet å bli behandlet endoskopisk med minimalt blodtap, kort kateteriseringstid og redusert sykehusopphold [6].
|
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP), først rapportert av Fraundorfer et al i 1998, er et nyere trinn i utviklingen av holmium laser prostatektomi.
HoLEP er en sikker og effektiv prosedyre som har vist sammenlignbare resultater med TURP og åpen prostatektomi for pasienter med symptomatisk forstørret prostata, med lav sykelighet og kort sykehusopphold [4].
Forbedringen i utfallsparametere er varig, og de rapporterte senkomplikasjonene og reoperasjonsratene er svært lave [5].
HoLEP er like egnet for små, mellomstore og større prostatakjertler, med kliniske utfall som er uavhengige av prostatastørrelse, i motsetning til TURP.
HOLEP tilbyr pasienter alternativet å bli behandlet endoskopisk med minimalt blodtap, kort kateteriseringstid og redusert sykehusopphold [6].
|
|
Aktiv komparator: Top-Down HoLEP
"Top-Down" HoLEP-teknikken er en ny teknikk som gir potensielle fordeler til den tradisjonelle HoLEP-prosedyren, inkludert redusert kompleksitet, en redusert læringskurve, med forventet forbedret kontinens [8].
En variant av denne metoden blir også utforsket i Japan (kalt "en-bloc-teknikken med anteroposterior disseksjon HoLEP") [9].
Hovedforskjellen mellom Top-Down og Tradisjonell tilnærming er at retningen for lateral disseksjon begynner fra oppover til nedover.
Dette kan bidra til å unngå overtraksjon av slimhinnen som ligger over den bakre urethrale sphincter, noe som teoretisk sett fører til en reduksjon i forekomsten av postoperativ stressinkontinens.
Dessuten bør bruk av Top-Down-tilnærmingen føre til en reduksjon i forekomsten av tapte enukleasjonsplaner, noe som resulterer i å redusere den intraoperative tiden og redusere antall tilfeller som kreves for å mestre HoLEP-teknikken.
|
Hovedforskjellen mellom Top-Down og Tradisjonell tilnærming er at retningen for lateral disseksjon begynner fra oppover til nedover.
Dette kan bidra til å unngå overtraksjon av slimhinnen som ligger over den bakre urethrale sphincter, noe som teoretisk sett fører til en reduksjon i forekomsten av postoperativ stressinkontinens.
Dessuten bør bruk av Top-Down-tilnærmingen føre til en reduksjon i forekomsten av tapte enukleasjonsplaner, noe som resulterer i å redusere den intraoperative tiden og redusere antall tilfeller som kreves for å mestre HoLEP-teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Driftstid/Kirurgi
|
Tiden som kreves for kirurgisk prosedyre
|
Driftstid/Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av blødning og blodoverføring; og forholdet mellom operasjonstid og lasertid som skal undersøkes
|
Under operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Tidsdeltakeren måtte forbli på sykehus etter operasjonen.
Tid som skal måles i timer og minutter
|
1 dag etter operasjon
|
|
På tide å fjerne kateter
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Tid til kateteret ble fjernet fra deltakeren etter operasjonen.
Målt i timer og minutter
|
1 dag etter operasjon
|
|
International Prostate Symptom Scores (I-PSS)
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
1 år etter operasjon
|
|
Poeng for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Ett spørsmål; "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?
Scoret fra 0-6 med 0 som "fornøyd" og 6 som "forferdelig".
Høyere poengsum, jo lavere livskvalitet.
|
1 år etter operasjon
|
|
topp urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Indikerer maksimal urinstrøm.
Hos menn regnes toppstrømningshastigheter (Qmax) større enn 15-20 ml/sekund som normale, hastigheter mindre enn 10 ml/sekund regnes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kalt en uroflow-test, som måler strømmen og kraften til urinstrømmen under vannlating.
|
1 år etter operasjon
|
|
post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom.
Ufullstendig blæretømming diagnostiseres ved postvoid kateterisering eller ultralyd som viser et forhøyet resturinvolum.
Et volum < 50 ml er normalt; 65, men unormal hos yngre pasienter
|
1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .