- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391114
Top-Down Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) versus den traditionelle HoLEP til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
De operative parametre og postoperative resultater af Top-Down Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) teknik vs den traditionelle HoLEP til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH): En randomiseret prospektiv komparativ undersøgelse
Benign prostatahyperplasi (BPH), den ikke-maligne forstørrelse af prostatakirtlen, lægger pres på urinrøret og forårsager vandladningsbesvær og blæreproblemer. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til BPH er en almindelig tilstand hos aldrende mænd, med en samlet forekomst på mere end 50 % hos dem, der er ældre end 50 år. Mænd med LUTS oplever ofte seksuel dysfunktion, herunder ejakulatorisk tab, smertefuld ejakulation og erektil dysfunktion, som blandt andre komplikationer også kan føre til nedsat livskvalitet.
Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP), først rapporteret af Fraundorfer et al i 1998, er et nyere trin i udviklingen af holmium laser prostatektomi. HOLEP tilbyder patienterne alternativet at blive behandlet endoskopisk med minimalt blodtab, kort kateteriseringstid og nedsat hospitalsophold.
En bemærket ulempe ved HoLEP, og den primære årsag til, at det endnu ikke er blevet den nye standard for behandling af symptomatisk BPH, er kompleksiteten af denne procedure med en forlænget indlæringskurve. Ændringer af proceduren er således blevet undersøgt for at imødegå denne begrænsning. "Top-Down" HoLEP-teknikken er en ny teknik, som tilbyder potentielle fordele ved den traditionelle HoLEP-procedure, herunder nedsat kompleksitet, en reduceret indlæringskurve, med forventet forbedret kontinens.
Denne undersøgelse vil sammenligne operationstiden mellem Top-Down Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) og den traditionelle HoLEP til behandling af patienter med symptomatisk blæreudløbsobstruktion på grund af BPH i det nordvestlige Ontario.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH), den ikke-maligne forstørrelse af prostatakirtlen, lægger pres på urinrøret og forårsager vandladningsbesvær og blæreproblemer. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til BPH er en almindelig tilstand hos aldrende mænd, med en samlet forekomst på mere end 50 % hos dem, der er ældre end 50 år. Mænd med LUTS oplever ofte seksuel dysfunktion, herunder ejakulatorisk tab, smertefuld ejakulation og erektil dysfunktion, som blandt andre komplikationer også kan føre til nedsat livskvalitet.
Konventionel transurethral resektion af prostata (TURP), en kirurgisk teknik, hvor overskydende prostatavæv fjernes ved hjælp af et resektoskop, er fortsat guldstandardbehandlingen i de fleste centre for symptomatisk BPH. Sygeligheden efter TURP er dog høj, især blødning, der kræver blodtransfusion (0,4-6,4%) og sen postoperativ blødning (1,3-1,7%).
Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP), først rapporteret af Fraundorfer et al i 1998, er et nyere trin i udviklingen af holmium laser prostatektomi. HoLEP er en sikker og effektiv procedure, som har vist sammenlignelige resultater med TURP og åben prostatektomi for patienter med symptomatisk forstørret prostata, med lav morbiditet og kort indlæggelse. Forbedringen i udfaldsparametre er varig, og de rapporterede sene komplikationer og reoperationsrater er meget lave. HoLEP er lige velegnet til små, mellemstore og større prostatakirtler med kliniske resultater, der er uafhængige af prostatastørrelse, i modsætning til TURP. HOLEP tilbyder patienterne alternativet at blive behandlet endoskopisk med minimalt blodtab, kort kateteriseringstid og nedsat hospitalsophold.
En bemærket ulempe ved HoLEP, og den primære årsag til, at det endnu ikke er blevet den nye standard for behandling af symptomatisk BPH, er kompleksiteten af denne procedure, med en forlænget indlæringskurve sammenlignet med TURP. Ændringer af proceduren er således blevet undersøgt for at imødegå denne begrænsning. "Top-Down" HoLEP-teknikken er en ny teknik, som tilbyder potentielle fordele ved den traditionelle HoLEP-procedure, herunder nedsat kompleksitet, en reduceret indlæringskurve, med forventet forbedret kontinens. En variation af denne metode er også ved at blive udforsket i Japan (kaldet "en-blok teknik med anteroposterior dissektion HoLEP"). Den største forskel mellem Top-Down og Traditional tilgang er, at retningen af lateral dissektion begynder fra opad til nedad. Dette kunne hjælpe med at undgå overtraktion af slimhinden, der ligger over den posteriore urethrale sphincter, hvilket teoretisk fører til et fald i forekomsten af postoperativ stressinkontinens. Desuden bør brug af Top-Down-tilgangen føre til et fald i forekomsten af mistede enucleationsplaner, hvilket resulterer i at reducere den intraoperative tid og reducere antallet af tilfælde, der kræves for at mestre HoLEP-teknikken.
I en nylig retrospektiv gennemgang af denne teknik i Indiana blev lovende tidlige operationsresultater i en lille prøvestørrelse demonstreret. Den gennemsnitlige enucleation-tid og den gennemsnitlige enucleation-hastighed var begge hurtigere, når man sammenlignede de 49 patienter, der gennemgik top-down-teknikken, sammenlignet med de 37 patienter, der gennemgik den traditionelle HoLEP-teknik. Mens resultaterne af denne særlige undersøgelse er begrænset af det relativt lille antal tilfælde og retrospektiv karakter af undersøgelsen, er den potentielle værdi af denne teknik indlysende. En retrospektiv gennemgang af 26 patienter, der blev opereret ved hjælp af en-blok-teknikken i Japan, førte til lignende konklusioner vedrørende kompleksiteten af proceduren og forbedring af frekvenserne. Selvom denne procedure demonstrerer potentiale i forhold til den konventionelle TURP-behandling og traditionel HoLEP-behandling af symptomatisk BPH, skal de specifikke teknikker i Top-down-teknikken udforskes yderligere.
Vores seneste onlinepublikation om Top-Down HoLEP tidlige resultater hos 60 patienter, der gennemgik HoLEP mellem 2017 og 2018 med median prostatavolumen på 124 ml (70-266), viste ved 3 måneders opfølgning, at urinstrømmen blev signifikant forbedret med en median Qmax 23,6 ml/s (17-42). To patienter (3,3 %) havde tranginkontinens, og 2 andre patienter (3,3 %) havde stressinkontinens efter 3 måneders opfølgning.
Denne undersøgelse vil sammenligne operationstiden mellem Top-Down Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) og den traditionelle HoLEP til behandling af patienter med symptomatisk blæreudløbsobstruktion på grund af BPH i det nordvestlige Ontario.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 50 år på tilmeldingstidspunktet
- Henvist til urologi for refraktær LUTS sekundær til BPH
- Mislykket medicinsk (ikke-kirurgisk) behandling
- Prostatastørrelse på præoperativ TRUS på > 80 ml
- IPSS >15, QOL-score ≥3 og Qmax
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for BPH
- Tilstedeværelse af blæresten
- Historie om prostatacancer
- Prostatastørrelse < 80 ml
- Anamnese med urethral stenose eller behandling heraf
- Kendt eller mistænkt neurogen blære
- Deltagere med aktiv urinvejsinfektion indtil passende behandlet
- Deltagere med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen
- Deltagere, der mangler kapacitet eller ikke kan tale engelsk, for at give gratis og informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel HoLEP
Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP), først rapporteret af Fraundorfer et al i 1998, er et nyere trin i udviklingen af holmium laser prostatektomi.
HoLEP er en sikker og effektiv procedure, som har vist sammenlignelige resultater med transurethral resektion af prostata (TURP) og åben prostatektomi for patienter med symptomatisk forstørret prostata, med lav morbiditet og kort hospitalsophold [4].
Forbedringen i udfaldsparametre er varig, og de rapporterede sene komplikationer og reoperationsrater er meget lave [5].
HoLEP er lige velegnet til små, mellemstore og større prostatakirtler med kliniske resultater, der er uafhængige af prostatastørrelse, i modsætning til TURP.
HOLEP tilbyder patienterne alternativet at blive behandlet endoskopisk med minimalt blodtab, kort kateteriseringstid og nedsat hospitalsophold [6].
|
Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP), først rapporteret af Fraundorfer et al i 1998, er et nyere trin i udviklingen af holmium laser prostatektomi.
HoLEP er en sikker og effektiv procedure, som har vist sammenlignelige resultater med TURP og åben prostatektomi for patienter med symptomatisk forstørret prostata, med lav morbiditet og kort indlæggelsestid [4].
Forbedringen i udfaldsparametre er varig, og de rapporterede sene komplikationer og reoperationsrater er meget lave [5].
HoLEP er lige velegnet til små, mellemstore og større prostatakirtler med kliniske resultater, der er uafhængige af prostatastørrelse, i modsætning til TURP.
HOLEP tilbyder patienterne alternativet at blive behandlet endoskopisk med minimalt blodtab, kort kateteriseringstid og nedsat hospitalsophold [6].
|
|
Aktiv komparator: Top-Down HoLEP
"Top-Down" HoLEP-teknikken er en ny teknik, som giver potentielle fordele ved den traditionelle HoLEP-procedure, herunder nedsat kompleksitet, en reduceret indlæringskurve, med forventet forbedret kontinens [8].
En variation af denne metode er også ved at blive udforsket i Japan (kaldet "en-blok teknik med anteroposterior dissektion HoLEP") [9].
Den største forskel mellem Top-Down og Traditional tilgang er, at retningen af lateral dissektion begynder fra opad til nedad.
Dette kunne hjælpe med at undgå overtraktion af slimhinden, der ligger over den posteriore urethrale sphincter, hvilket teoretisk fører til et fald i forekomsten af postoperativ stressinkontinens.
Desuden bør brug af Top-Down-tilgangen føre til et fald i forekomsten af mistede enucleationsplaner, hvilket resulterer i at reducere den intraoperative tid og reducere antallet af tilfælde, der kræves for at mestre HoLEP-teknikken.
|
Den største forskel mellem Top-Down og Traditional tilgang er, at retningen af lateral dissektion begynder fra opad til nedad.
Dette kunne hjælpe med at undgå overtraktion af slimhinden, der ligger over den posteriore urethrale sphincter, hvilket teoretisk fører til et fald i forekomsten af postoperativ stressinkontinens.
Desuden bør brug af Top-Down-tilgangen føre til et fald i forekomsten af mistede enucleationsplaner, hvilket resulterer i at reducere den intraoperative tid og reducere antallet af tilfælde, der kræves for at mestre HoLEP-teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Driftstid/Kirurgi
|
Den tid, der kræves til kirurgisk indgreb
|
Driftstid/Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Under operationen
|
Forekomst af blødning og blodtransfusion; og operationstid/lasertidsforhold, der skal undersøges
|
Under operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-dag efter operation
|
Tidsdeltageren måtte forblive på hospitalet efter operationen.
Tid, der skal måles i timer og minutter
|
1-dag efter operation
|
|
Tid til kateterfjernelse
Tidsramme: 1-dag efter operation
|
Tid indtil kateteret blev fjernet fra deltageren efter operationen.
Målt i timer og minutter
|
1-dag efter operation
|
|
Internationale prostatasymptomer (I-PSS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
|
1 år efter operationen
|
|
Resultater for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Et spørgsmål stiller; "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din vandladningstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?
Scorede fra 0-6, hvor 0 var "glad" og 6 var "forfærdelig".
Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
1 år efter operationen
|
|
maksimale urinflowhastigheder (Qmax)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Angiver den maksimale urinstrøm.
Hos mænd betragtes maksimale flowhastigheder (Qmax) større end 15-20 ml/sekund som normale, hastigheder mindre end 10 ml/sekund betragtes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kaldet en uroflow-test, som måler strømmen og kraften af urinstrømmen under vandladning.
|
1 år efter operationen
|
|
post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Mængden af urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum.
Ufuldstændig blæretømning diagnosticeres ved postvoid kateterisation eller ultralyd, der viser en forhøjet resterende urinvolumen.
Et volumen < 50 ml er normalt; 65, men unormal hos yngre patienter
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Traditionel HoLEP
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringUrologiske sygdomme | Prostata obstruktionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Olympus Surgical Technologies EuropeAfsluttetBenign prostatahypertrofiKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiEgypten
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBenign prostatahyperplasi | Obstruktion af blæreudløbEgypten
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtBenign prostatahyperplasiEgypten
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeBenign prostatahyperplasiForenede Stater