- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391114
Enucleazione della prostata con laser ad olmio dall'alto verso il basso (HoLEP) rispetto all'HoLEP tradizionale per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH)
I parametri operativi e gli esiti postoperatori della tecnica di enucleazione laser ad olmio top-down della prostata (HoLEP) rispetto all'HoLEP tradizionale per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH): uno studio comparativo prospettico randomizzato
L'iperplasia prostatica benigna (IPB), l'ingrossamento non maligno della ghiandola prostatica, esercita una pressione sull'uretra e provoca difficoltà di minzione e problemi alla vescica. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'IPB sono una condizione comune negli uomini anziani, con una prevalenza complessiva di oltre il 50% in quelli di età superiore ai 50 anni. Gli uomini con LUTS spesso sperimentano disfunzioni sessuali tra cui perdita dell'eiaculazione, eiaculazione dolorosa e disfunzione erettile, che tra le altre complicazioni possono anche portare a una diminuzione della qualità della vita.
L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP), riportata per la prima volta da Fraundorfer et al nel 1998, è un passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio. HOLEP offre ai pazienti l'alternativa di essere trattati per via endoscopica con una minima perdita di sangue, un breve tempo di cateterizzazione e una riduzione della degenza ospedaliera.
Un noto inconveniente di HoLEP, e il motivo principale per cui deve ancora diventare il nuovo standard per il trattamento dell'IPB sintomatica, è la complessità di questa procedura, con una curva di apprendimento prolungata. Sono state quindi esplorate modifiche alla procedura per affrontare questa limitazione. La tecnica HoLEP "Top-Down" è una tecnica innovativa che offre potenziali vantaggi alla procedura HoLEP tradizionale, tra cui una minore complessità, una curva di apprendimento ridotta e un miglioramento anticipato della continenza.
Questo studio confronterà il tempo operatorio tra l'enucleazione laser ad olmio top-down della prostata (HoLEP) e l'HoLEP tradizionale per il trattamento di pazienti con ostruzione sintomatica dello sbocco della vescica dovuta a BPH nell'Ontario nordoccidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB), l'ingrossamento non maligno della ghiandola prostatica, esercita una pressione sull'uretra e provoca difficoltà di minzione e problemi alla vescica. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'IPB sono una condizione comune negli uomini anziani, con una prevalenza complessiva di oltre il 50% in quelli di età superiore ai 50 anni. Gli uomini con LUTS spesso sperimentano disfunzioni sessuali tra cui perdita dell'eiaculazione, eiaculazione dolorosa e disfunzione erettile, che tra le altre complicazioni possono anche portare a una diminuzione della qualità della vita.
La resezione transuretrale convenzionale della prostata (TURP), una tecnica chirurgica in cui il tessuto prostatico in eccesso viene rimosso utilizzando un resettoscopio, rimane il trattamento gold standard nella maggior parte dei centri per l'IPB sintomatica. Tuttavia, la morbilità dopo TURP è elevata, in particolare il sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue (0,4-6,4%) e il sanguinamento postoperatorio tardivo (1,3-1,7%).
L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP), riportata per la prima volta da Fraundorfer et al nel 1998, è un passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio. HoLEP è una procedura sicura ed efficace che ha dimostrato risultati comparabili alla TURP e alla prostatectomia a cielo aperto per i pazienti con ingrossamento prostatico sintomatico, con bassa morbilità e breve degenza ospedaliera. Il miglioramento dei parametri di esito è durevole e le complicanze tardive ei tassi di reintervento riportati sono molto bassi. HoLEP è ugualmente adatto per le ghiandole prostatiche piccole, medie e grandi, con esiti clinici indipendenti dalle dimensioni della prostata, a differenza della TURP. HOLEP offre ai pazienti l'alternativa di essere trattati per via endoscopica con una minima perdita di sangue, un breve tempo di cateterizzazione e una riduzione della degenza ospedaliera.
Un noto svantaggio di HoLEP, e il motivo principale per cui deve ancora diventare il nuovo standard per il trattamento dell'IPB sintomatica, è la complessità di questa procedura, con una curva di apprendimento prolungata rispetto alla TURP. Sono state quindi esplorate modifiche alla procedura per affrontare questa limitazione. La tecnica HoLEP "Top-Down" è una tecnica innovativa che offre potenziali vantaggi alla procedura HoLEP tradizionale, tra cui una minore complessità, una curva di apprendimento ridotta e un miglioramento anticipato della continenza. Una variazione di questo metodo viene esplorata anche in Giappone (definita "tecnica in blocco con dissezione anteroposteriore HoLEP"). La principale differenza tra l'approccio Top-Down e quello tradizionale è che la direzione della dissezione laterale inizia dall'alto verso il basso. Ciò potrebbe aiutare ad evitare l'eccessiva trazione della striscia mucosa sovrastante lo sfintere uretrale posteriore, che teoricamente porta a una diminuzione dell'incidenza dell'incontinenza da stress postoperatoria. Inoltre, l'utilizzo dell'approccio Top-Down dovrebbe portare a una diminuzione dell'incidenza dei piani di enucleazione persi, che si traduce in una diminuzione del tempo intraoperatorio e in una diminuzione del numero di casi necessari per padroneggiare la tecnica HoLEP.
In una recente revisione retrospettiva di questa tecnica in Indiana, sono stati dimostrati risultati operativi precoci promettenti in un campione di piccole dimensioni. Il tempo medio di enucleazione e il tasso medio di enucleazione erano entrambi più veloci confrontando i 49 pazienti sottoposti alla tecnica top-down rispetto a quei 37 pazienti sottoposti alla tecnica tradizionale HoLEP. Mentre i risultati di questo particolare studio sono limitati dal numero relativamente piccolo di casi e dalla natura retrospettiva dello studio, il valore potenziale di questa tecnica è evidente. Una revisione retrospettiva di 26 pazienti sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tecnica en-bloc in Giappone ha portato a conclusioni simili per quanto riguarda la complessità della procedura e il miglioramento dei tassi. Sebbene questa procedura dimostri il potenziale rispetto al trattamento TURP convenzionale e al trattamento HoLEP tradizionale dell'IPB sintomatica, le tecniche specifiche della tecnica Top-down devono essere ulteriormente esplorate.
La nostra pubblicazione online più recente sugli esiti precoci Top-Down HoLEP in 60 pazienti sottoposti a HoLEP tra il 2017 e il 2018 con un volume prostatico mediano di 124 ml (70-266) ha dimostrato a 3 mesi di follow-up, il flusso di urina è migliorato significativamente con un Qmax mediano 23,6 ml/s (17-42). Due pazienti (3,3%) presentavano incontinenza da urgenza e altri 2 pazienti (3,3%) presentavano incontinenza da stress a 3 mesi di follow-up.
Questo studio confronterà il tempo operatorio tra l'enucleazione laser ad olmio top-down della prostata (HoLEP) e l'HoLEP tradizionale per il trattamento di pazienti con ostruzione sintomatica dello sbocco della vescica dovuta a BPH nell'Ontario nordoccidentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età superiore ai 50 anni al momento dell'iscrizione
- Inviato in urologia per LUTS refrattari secondari a IPB
- Trattamento medico (non chirurgico) fallito
- Dimensioni della prostata su TRUS preoperatorio di> 80 ml
- IPSS> 15, punteggio QOL ≥ 3 e Qmax
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico per IPB
- Presenza di calcoli alla vescica
- Storia del cancro alla prostata
- Dimensioni della prostata < 80 ml
- Storia di stenosi uretrale o sua gestione
- Vescica neurogena nota o sospetta
- - Partecipanti con infezione attiva del tratto urinario fino a quando adeguatamente trattati
- - Partecipanti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio
- Partecipanti che non hanno la capacità, o non parlano inglese, al fine di fornire un consenso scritto libero e informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HoLEP tradizionale
L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP), riportata per la prima volta da Fraundorfer et al nel 1998, è un passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio.
HoLEP è una procedura sicura ed efficace che ha dimostrato risultati paragonabili alla resezione transuretrale della prostata (TURP) e alla prostatectomia a cielo aperto per i pazienti con prostata ingrossata sintomatica, con bassa morbilità e breve degenza ospedaliera [4].
Il miglioramento dei parametri di esito è duraturo e le complicanze tardive e i tassi di reintervento riportati sono molto bassi [5].
HoLEP è ugualmente adatto per le ghiandole prostatiche piccole, medie e grandi, con esiti clinici indipendenti dalle dimensioni della prostata, a differenza della TURP.
HOLEP offre ai pazienti l'alternativa di essere trattati endoscopicamente con minima perdita di sangue, breve tempo di cateterizzazione e ridotta degenza ospedaliera [6].
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L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP), riportata per la prima volta da Fraundorfer et al nel 1998, è un passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio.
HoLEP è una procedura sicura ed efficace che ha dimostrato risultati paragonabili alla TURP e alla prostatectomia a cielo aperto per i pazienti con ingrossamento prostatico sintomatico, con bassa morbilità e breve degenza ospedaliera [4].
Il miglioramento dei parametri di esito è duraturo e le complicanze tardive e i tassi di reintervento riportati sono molto bassi [5].
HoLEP è ugualmente adatto per le ghiandole prostatiche piccole, medie e grandi, con esiti clinici indipendenti dalle dimensioni della prostata, a differenza della TURP.
HOLEP offre ai pazienti l'alternativa di essere trattati endoscopicamente con minima perdita di sangue, breve tempo di cateterizzazione e ridotta degenza ospedaliera [6].
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Comparatore attivo: HoLEP dall'alto verso il basso
La tecnica HoLEP "Top-Down" è una tecnica innovativa che offre potenziali vantaggi alla procedura HoLEP tradizionale, tra cui una minore complessità, una curva di apprendimento ridotta, con un miglioramento anticipato della continenza [8].
In Giappone si sta studiando anche una variazione di questo metodo (chiamata "tecnica en-bloc con dissezione anteroposteriore HoLEP") [9].
La principale differenza tra l'approccio Top-Down e quello tradizionale è che la direzione della dissezione laterale inizia dall'alto verso il basso.
Ciò potrebbe aiutare ad evitare l'eccessiva trazione della striscia mucosa sovrastante lo sfintere uretrale posteriore, che teoricamente porta a una diminuzione dell'incidenza dell'incontinenza da stress postoperatoria.
Inoltre, l'utilizzo dell'approccio Top-Down dovrebbe portare a una diminuzione dell'incidenza dei piani di enucleazione persi, che si traduce in una diminuzione del tempo intraoperatorio e in una diminuzione del numero di casi necessari per padroneggiare la tecnica HoLEP.
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La principale differenza tra l'approccio Top-Down e quello tradizionale è che la direzione della dissezione laterale inizia dall'alto verso il basso.
Ciò potrebbe aiutare ad evitare l'eccessiva trazione della striscia mucosa sovrastante lo sfintere uretrale posteriore, che teoricamente porta a una diminuzione dell'incidenza dell'incontinenza da stress postoperatoria.
Inoltre, l'utilizzo dell'approccio Top-Down dovrebbe portare a una diminuzione dell'incidenza dei piani di enucleazione persi, che si traduce in una diminuzione del tempo intraoperatorio e in una diminuzione del numero di casi necessari per padroneggiare la tecnica HoLEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Tempo di funzionamento/chirurgia
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Tempo necessario per la procedura chirurgica
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Tempo di funzionamento/chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di sanguinamento e trasfusione di sangue; e rapporto tempo operatorio/tempo laser da studiare
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
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Il partecipante del tempo doveva rimanere in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Tempo da misurare in ore e minuti
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1 giorno post-operatorio
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Tempo di rimozione del catetere
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
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Tempo fino alla rimozione del catetere dal partecipante post-operatorio.
Misurato in ore e minuti
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1 giorno post-operatorio
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Punteggi internazionali sui sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
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1 anno post-operatorio
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Punteggi di qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Una domanda che chiede; "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?
Punteggio da 0 a 6 con 0 "felicissimo" e 6 "terribile".
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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1 anno post-operatorio
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velocità di picco del flusso urinario (Qmax)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Indica la portata massima del flusso di urina.
Negli uomini velocità di picco di flusso (Qmax) superiori a 15-20 ml/secondo sono considerate normali, velocità inferiori a 10 ml/secondo sono considerate anormali.
Questo viene misurato dall'uroflussometria, chiamato anche test dell'uroflusso, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
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1 anno post-operatorio
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volume residuo urinario post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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La quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria.
Lo svuotamento incompleto della vescica viene diagnosticato mediante cateterizzazione postminzionale o ecografia che mostra un volume di urina residua elevato.
Un volume < 50 ml è normale; 65 ma anormale nei pazienti più giovani
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1 anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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