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Enucleazione della prostata con laser ad olmio dall'alto verso il basso (HoLEP) rispetto all'HoLEP tradizionale per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH)

7 aprile 2025 aggiornato da: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

I parametri operativi e gli esiti postoperatori della tecnica di enucleazione laser ad olmio top-down della prostata (HoLEP) rispetto all'HoLEP tradizionale per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH): uno studio comparativo prospettico randomizzato

L'iperplasia prostatica benigna (IPB), l'ingrossamento non maligno della ghiandola prostatica, esercita una pressione sull'uretra e provoca difficoltà di minzione e problemi alla vescica. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'IPB sono una condizione comune negli uomini anziani, con una prevalenza complessiva di oltre il 50% in quelli di età superiore ai 50 anni. Gli uomini con LUTS spesso sperimentano disfunzioni sessuali tra cui perdita dell'eiaculazione, eiaculazione dolorosa e disfunzione erettile, che tra le altre complicazioni possono anche portare a una diminuzione della qualità della vita.

L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP), riportata per la prima volta da Fraundorfer et al nel 1998, è un passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio. HOLEP offre ai pazienti l'alternativa di essere trattati per via endoscopica con una minima perdita di sangue, un breve tempo di cateterizzazione e una riduzione della degenza ospedaliera.

Un noto inconveniente di HoLEP, e il motivo principale per cui deve ancora diventare il nuovo standard per il trattamento dell'IPB sintomatica, è la complessità di questa procedura, con una curva di apprendimento prolungata. Sono state quindi esplorate modifiche alla procedura per affrontare questa limitazione. La tecnica HoLEP "Top-Down" è una tecnica innovativa che offre potenziali vantaggi alla procedura HoLEP tradizionale, tra cui una minore complessità, una curva di apprendimento ridotta e un miglioramento anticipato della continenza.

Questo studio confronterà il tempo operatorio tra l'enucleazione laser ad olmio top-down della prostata (HoLEP) e l'HoLEP tradizionale per il trattamento di pazienti con ostruzione sintomatica dello sbocco della vescica dovuta a BPH nell'Ontario nordoccidentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (IPB), l'ingrossamento non maligno della ghiandola prostatica, esercita una pressione sull'uretra e provoca difficoltà di minzione e problemi alla vescica. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'IPB sono una condizione comune negli uomini anziani, con una prevalenza complessiva di oltre il 50% in quelli di età superiore ai 50 anni. Gli uomini con LUTS spesso sperimentano disfunzioni sessuali tra cui perdita dell'eiaculazione, eiaculazione dolorosa e disfunzione erettile, che tra le altre complicazioni possono anche portare a una diminuzione della qualità della vita.

La resezione transuretrale convenzionale della prostata (TURP), una tecnica chirurgica in cui il tessuto prostatico in eccesso viene rimosso utilizzando un resettoscopio, rimane il trattamento gold standard nella maggior parte dei centri per l'IPB sintomatica. Tuttavia, la morbilità dopo TURP è elevata, in particolare il sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue (0,4-6,4%) e il sanguinamento postoperatorio tardivo (1,3-1,7%).

L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP), riportata per la prima volta da Fraundorfer et al nel 1998, è un passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio. HoLEP è una procedura sicura ed efficace che ha dimostrato risultati comparabili alla TURP e alla prostatectomia a cielo aperto per i pazienti con ingrossamento prostatico sintomatico, con bassa morbilità e breve degenza ospedaliera. Il miglioramento dei parametri di esito è durevole e le complicanze tardive ei tassi di reintervento riportati sono molto bassi. HoLEP è ugualmente adatto per le ghiandole prostatiche piccole, medie e grandi, con esiti clinici indipendenti dalle dimensioni della prostata, a differenza della TURP. HOLEP offre ai pazienti l'alternativa di essere trattati per via endoscopica con una minima perdita di sangue, un breve tempo di cateterizzazione e una riduzione della degenza ospedaliera.

Un noto svantaggio di HoLEP, e il motivo principale per cui deve ancora diventare il nuovo standard per il trattamento dell'IPB sintomatica, è la complessità di questa procedura, con una curva di apprendimento prolungata rispetto alla TURP. Sono state quindi esplorate modifiche alla procedura per affrontare questa limitazione. La tecnica HoLEP "Top-Down" è una tecnica innovativa che offre potenziali vantaggi alla procedura HoLEP tradizionale, tra cui una minore complessità, una curva di apprendimento ridotta e un miglioramento anticipato della continenza. Una variazione di questo metodo viene esplorata anche in Giappone (definita "tecnica in blocco con dissezione anteroposteriore HoLEP"). La principale differenza tra l'approccio Top-Down e quello tradizionale è che la direzione della dissezione laterale inizia dall'alto verso il basso. Ciò potrebbe aiutare ad evitare l'eccessiva trazione della striscia mucosa sovrastante lo sfintere uretrale posteriore, che teoricamente porta a una diminuzione dell'incidenza dell'incontinenza da stress postoperatoria. Inoltre, l'utilizzo dell'approccio Top-Down dovrebbe portare a una diminuzione dell'incidenza dei piani di enucleazione persi, che si traduce in una diminuzione del tempo intraoperatorio e in una diminuzione del numero di casi necessari per padroneggiare la tecnica HoLEP.

In una recente revisione retrospettiva di questa tecnica in Indiana, sono stati dimostrati risultati operativi precoci promettenti in un campione di piccole dimensioni. Il tempo medio di enucleazione e il tasso medio di enucleazione erano entrambi più veloci confrontando i 49 pazienti sottoposti alla tecnica top-down rispetto a quei 37 pazienti sottoposti alla tecnica tradizionale HoLEP. Mentre i risultati di questo particolare studio sono limitati dal numero relativamente piccolo di casi e dalla natura retrospettiva dello studio, il valore potenziale di questa tecnica è evidente. Una revisione retrospettiva di 26 pazienti sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tecnica en-bloc in Giappone ha portato a conclusioni simili per quanto riguarda la complessità della procedura e il miglioramento dei tassi. Sebbene questa procedura dimostri il potenziale rispetto al trattamento TURP convenzionale e al trattamento HoLEP tradizionale dell'IPB sintomatica, le tecniche specifiche della tecnica Top-down devono essere ulteriormente esplorate.

La nostra pubblicazione online più recente sugli esiti precoci Top-Down HoLEP in 60 pazienti sottoposti a HoLEP tra il 2017 e il 2018 con un volume prostatico mediano di 124 ml (70-266) ha dimostrato a 3 mesi di follow-up, il flusso di urina è migliorato significativamente con un Qmax mediano 23,6 ml/s (17-42). Due pazienti (3,3%) presentavano incontinenza da urgenza e altri 2 pazienti (3,3%) presentavano incontinenza da stress a 3 mesi di follow-up.

Questo studio confronterà il tempo operatorio tra l'enucleazione laser ad olmio top-down della prostata (HoLEP) e l'HoLEP tradizionale per il trattamento di pazienti con ostruzione sintomatica dello sbocco della vescica dovuta a BPH nell'Ontario nordoccidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età superiore ai 50 anni al momento dell'iscrizione
  2. Inviato in urologia per LUTS refrattari secondari a IPB
  3. Trattamento medico (non chirurgico) fallito
  4. Dimensioni della prostata su TRUS preoperatorio di> 80 ml
  5. IPSS> 15, punteggio QOL ≥ 3 e Qmax
  6. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  7. Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento chirurgico per IPB
  2. Presenza di calcoli alla vescica
  3. Storia del cancro alla prostata
  4. Dimensioni della prostata < 80 ml
  5. Storia di stenosi uretrale o sua gestione
  6. Vescica neurogena nota o sospetta
  7. - Partecipanti con infezione attiva del tratto urinario fino a quando adeguatamente trattati
  8. - Partecipanti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio
  9. Partecipanti che non hanno la capacità, o non parlano inglese, al fine di fornire un consenso scritto libero e informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HoLEP tradizionale
L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP), riportata per la prima volta da Fraundorfer et al nel 1998, è un passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio. HoLEP è una procedura sicura ed efficace che ha dimostrato risultati paragonabili alla resezione transuretrale della prostata (TURP) e alla prostatectomia a cielo aperto per i pazienti con prostata ingrossata sintomatica, con bassa morbilità e breve degenza ospedaliera [4]. Il miglioramento dei parametri di esito è duraturo e le complicanze tardive e i tassi di reintervento riportati sono molto bassi [5]. HoLEP è ugualmente adatto per le ghiandole prostatiche piccole, medie e grandi, con esiti clinici indipendenti dalle dimensioni della prostata, a differenza della TURP. HOLEP offre ai pazienti l'alternativa di essere trattati endoscopicamente con minima perdita di sangue, breve tempo di cateterizzazione e ridotta degenza ospedaliera [6].
L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP), riportata per la prima volta da Fraundorfer et al nel 1998, è un passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio. HoLEP è una procedura sicura ed efficace che ha dimostrato risultati paragonabili alla TURP e alla prostatectomia a cielo aperto per i pazienti con ingrossamento prostatico sintomatico, con bassa morbilità e breve degenza ospedaliera [4]. Il miglioramento dei parametri di esito è duraturo e le complicanze tardive e i tassi di reintervento riportati sono molto bassi [5]. HoLEP è ugualmente adatto per le ghiandole prostatiche piccole, medie e grandi, con esiti clinici indipendenti dalle dimensioni della prostata, a differenza della TURP. HOLEP offre ai pazienti l'alternativa di essere trattati endoscopicamente con minima perdita di sangue, breve tempo di cateterizzazione e ridotta degenza ospedaliera [6].
Comparatore attivo: HoLEP dall'alto verso il basso
La tecnica HoLEP "Top-Down" è una tecnica innovativa che offre potenziali vantaggi alla procedura HoLEP tradizionale, tra cui una minore complessità, una curva di apprendimento ridotta, con un miglioramento anticipato della continenza [8]. In Giappone si sta studiando anche una variazione di questo metodo (chiamata "tecnica en-bloc con dissezione anteroposteriore HoLEP") [9]. La principale differenza tra l'approccio Top-Down e quello tradizionale è che la direzione della dissezione laterale inizia dall'alto verso il basso. Ciò potrebbe aiutare ad evitare l'eccessiva trazione della striscia mucosa sovrastante lo sfintere uretrale posteriore, che teoricamente porta a una diminuzione dell'incidenza dell'incontinenza da stress postoperatoria. Inoltre, l'utilizzo dell'approccio Top-Down dovrebbe portare a una diminuzione dell'incidenza dei piani di enucleazione persi, che si traduce in una diminuzione del tempo intraoperatorio e in una diminuzione del numero di casi necessari per padroneggiare la tecnica HoLEP.
La principale differenza tra l'approccio Top-Down e quello tradizionale è che la direzione della dissezione laterale inizia dall'alto verso il basso. Ciò potrebbe aiutare ad evitare l'eccessiva trazione della striscia mucosa sovrastante lo sfintere uretrale posteriore, che teoricamente porta a una diminuzione dell'incidenza dell'incontinenza da stress postoperatoria. Inoltre, l'utilizzo dell'approccio Top-Down dovrebbe portare a una diminuzione dell'incidenza dei piani di enucleazione persi, che si traduce in una diminuzione del tempo intraoperatorio e in una diminuzione del numero di casi necessari per padroneggiare la tecnica HoLEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Tempo di funzionamento/chirurgia
Tempo necessario per la procedura chirurgica
Tempo di funzionamento/chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di sanguinamento e trasfusione di sangue; e rapporto tempo operatorio/tempo laser da studiare
Durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Il partecipante del tempo doveva rimanere in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Tempo da misurare in ore e minuti
1 giorno post-operatorio
Tempo di rimozione del catetere
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
Tempo fino alla rimozione del catetere dal partecipante post-operatorio. Misurato in ore e minuti
1 giorno post-operatorio
Punteggi internazionali sui sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
1 anno post-operatorio
Punteggi di qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Una domanda che chiede; "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti? Punteggio da 0 a 6 con 0 "felicissimo" e 6 "terribile". Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
1 anno post-operatorio
velocità di picco del flusso urinario (Qmax)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Indica la portata massima del flusso di urina. Negli uomini velocità di picco di flusso (Qmax) superiori a 15-20 ml/secondo sono considerate normali, velocità inferiori a 10 ml/secondo sono considerate anormali. Questo viene misurato dall'uroflussometria, chiamato anche test dell'uroflusso, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
1 anno post-operatorio
volume residuo urinario post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
La quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria. Lo svuotamento incompleto della vescica viene diagnosticato mediante cateterizzazione postminzionale o ecografia che mostra un volume di urina residua elevato. Un volume < 50 ml è normale; 65 ma anormale nei pazienti più giovani
1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di condividere dati individuali con altri ricercatori. Abbiamo in programma di presentare le nostre scoperte a varie conferenze nazionali e internazionali in futuro... tuttavia tutti i dati dei partecipanti saranno stati anonimizzati e raggruppati a quel punto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HoLEP tradizionale

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