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양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 하향식 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 대 기존 HoLEP

2025년 4월 7일 업데이트: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 하향식 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP)과 기존 HoLEP의 수술 매개변수 및 수술 후 결과: 무작위 전향적 비교 연구

양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선의 비악성 비대증으로 요도에 압박을 가해 배뇨 곤란과 방광 문제를 일으킵니다. 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)은 노인 남성에게 흔한 질환으로 50세 이상에서 전체 유병률이 50% 이상입니다. LUTS를 가진 남성은 종종 사정 손실, 고통스러운 사정 및 발기 부전을 포함한 성기능 장애를 경험하며, 다른 합병증 중에서도 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.

1998년 Fraundorfer 등이 처음 보고한 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 홀뮴 레이저 전립선 절제술의 진화에서 보다 최근 단계입니다. HOLEP은 최소한의 출혈, 짧은 카테터 삽입 시간 및 입원 기간 단축으로 환자에게 내시경 치료의 대안을 제공합니다.

HoLEP의 주목할만한 단점 중 하나이자 이것이 증상이 있는 BPH의 치료를 위한 새로운 표준이 되지 못한 주된 이유는 학습 곡선이 길어지는 이 절차의 복잡성입니다. 따라서 이 제한 사항을 해결하기 위해 절차에 대한 수정 사항이 탐색되었습니다. "하향식" HoLEP 기술은 기존의 HoLEP 절차에 잠재적인 이점을 제공하는 새로운 기술로, 복잡성 감소, 학습 곡선 감소, 요실금 개선이 예상됩니다.

이 연구는 온타리오주 북서부에서 BPH로 인한 방광출구 폐쇄 증상이 있는 환자의 치료를 위해 하향식 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)과 전통적인 HoLEP 간의 수술 시간을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선의 비악성 비대증으로 요도에 압박을 가해 배뇨 곤란과 방광 문제를 일으킵니다. 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)은 노인 남성에게 흔한 질환으로 50세 이상에서 전체 유병률이 50% 이상입니다. LUTS를 가진 남성은 종종 사정 손실, 고통스러운 사정 및 발기 부전을 포함한 성기능 장애를 경험하며, 다른 합병증 중에서도 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.

전립선 경요도 절제술(TURP)은 절제경을 사용하여 과도한 전립선 조직을 제거하는 수술 기법으로 증상이 있는 BPH에 대한 대부분의 센터에서 표준 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 TURP 후 이환율은 높으며 특히 수혈을 요하는 출혈(0.4-6.4%)과 수술 후 후기 출혈(1.3-1.7%)이 높다.

1998년 Fraundorfer 등이 처음 보고한 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 홀뮴 레이저 전립선 절제술의 진화에서 보다 최근 단계입니다. HoLEP은 이환율이 낮고 입원 기간이 짧은 증상이 있는 전립선 비대증 환자를 위한 TURP 및 개방 전립선 절제술과 유사한 결과를 입증한 안전하고 효과적인 절차입니다. 결과 매개변수의 개선은 오래 지속되며 후기 합병증 및 보고된 재수술 비율은 매우 낮습니다. HoLEP은 TURP와 달리 전립선 크기와 무관한 임상 결과로 소형, 중형 및 대형 전립선에 동등하게 적합합니다. HOLEP은 최소한의 출혈, 짧은 카테터 삽입 시간 및 입원 기간 단축으로 환자에게 내시경 치료의 대안을 제공합니다.

HoLEP의 한 가지 주목할만한 단점이자 아직 증상이 있는 BPH 치료의 새로운 표준이 되지 못한 주된 이유는 TURP에 비해 학습 곡선이 연장된 이 절차의 복잡성입니다. 따라서 이 제한 사항을 해결하기 위해 절차에 대한 수정 사항이 탐색되었습니다. "하향식" HoLEP 기술은 기존의 HoLEP 절차에 잠재적인 이점을 제공하는 새로운 기술로, 복잡성 감소, 학습 곡선 감소, 요실금 개선이 예상됩니다. 이 방법의 변형도 일본에서 탐색되고 있습니다("전후면 해부 HoLEP를 사용한 en-bloc 기술"이라고 함). 하향식 접근 방식과 전통적 접근 방식의 주요 차이점은 측면 절개 방향이 위쪽에서 아래쪽으로 시작된다는 것입니다. 이것은 후부 요도 괄약근 위에 있는 점막 스트립의 과도한 견인을 피하는 데 도움이 될 수 있으며 이론적으로 수술 후 긴장성 요실금 발생률을 감소시킵니다. 또한 하향식 접근 방식을 사용하면 적출면 손실 발생률이 감소하여 수술 시간이 단축되고 HoLEP 기술을 마스터하는 데 필요한 사례 수가 감소합니다.

인디애나에서 이 기술에 대한 최근 회고적 검토에서 작은 샘플 크기에서 유망한 초기 수술 결과가 입증되었습니다. 평균 적출 시간과 평균 적출 속도는 전통적인 HoLEP 기술을 받은 37명의 환자와 비교하여 하향식 기술을 받은 49명의 환자를 비교할 때 더 빨랐습니다. 이 특정 연구의 결과는 상대적으로 적은 수의 사례와 연구의 후향적 특성에 의해 제한되지만 이 기술의 잠재적 가치는 분명합니다. 일본에서 en-bloc 기술을 사용하여 수술을 받은 26명의 환자에 대한 후향적 검토는 절차의 복잡성과 비율의 개선에 대해 유사한 결론을 이끌어 냈습니다. 이 절차는 기존의 TURP 치료 및 증후성 BPH의 전통적인 HoLEP 치료에 대한 가능성을 보여주지만, 하향식 기술의 특정 기술은 더 탐구되어야 합니다.

2017년과 2018년 사이에 중앙 전립선 부피가 124ml(70-266)인 HoLEP를 받은 60명의 환자에서 Top-Down HoLEP 초기 결과에 대한 당사의 가장 최근 온라인 간행물은 3개월 추적 조사에서 입증되었으며 소변 흐름은 Qmax 중앙값으로 크게 개선되었습니다. 23.6mL/s(17-42). 3개월 추적관찰에서 2명의 환자(3.3%)는 절박성 요실금이 있었고, 다른 2명의 환자(3.3%)는 복압성 요실금이 있었습니다.

이 연구는 온타리오주 북서부에서 BPH로 인한 방광출구 폐쇄 증상이 있는 환자의 치료를 위해 하향식 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)과 전통적인 HoLEP 간의 수술 시간을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 입학 당시 만 50세 이상의 남성
  2. BPH에 이차적인 난치성 LUTS에 대해 비뇨기과로 의뢰됨
  3. 실패한 의료(비수술) 치료
  4. > 80ml의 수술 전 TRUS에서 전립선 크기
  5. IPSS >15, QOL 점수 ≥3 및 Qmax
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서
  7. 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

  1. BPH에 대한 이전 외과적 치료
  2. 방광 결석의 존재
  3. 전립선 암의 역사
  4. 전립선 크기 < 80mL
  5. 요도 협착증의 병력 또는 관리
  6. 알려진 또는 의심되는 신경인성 방광
  7. 적절한 치료를 받을 때까지 활동성 요로 감염이 있는 참여자
  8. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하는 기존 조건을 가진 참가자
  9. 무료 및 정보에 입각한 서면 동의를 제공하기 위해 능력이 부족하거나 영어를 구사할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 홀렙
1998년 Fraundorfer 등이 처음 보고한 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 홀뮴 레이저 전립선 절제술의 진화에서 보다 최근 단계입니다. HoLEP은 증상이 있는 전립선 비대증 환자에 대한 요도경유전립선절제술(TURP) 및 개복 전립선절제술과 유사한 결과를 보인 안전하고 효과적인 절차로 이환율이 낮고 입원기간이 짧습니다[4]. 결과 매개변수의 개선은 지속적이고 후기 합병증 및 보고된 재수술 비율은 매우 낮습니다[5]. HoLEP은 TURP와 달리 전립선 크기와 무관한 임상 결과로 소형, 중형 및 대형 전립선에 동등하게 적합합니다. HOLEP은 최소한의 출혈, 짧은 카테터 삽입 시간 및 입원 기간 단축으로 환자에게 내시경 치료의 대안을 제공합니다[6].
1998년 Fraundorfer 등이 처음 보고한 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 홀뮴 레이저 전립선 절제술의 진화에서 보다 최근 단계입니다. HoLEP은 이환율이 낮고 입원 기간이 짧은 증상이 있는 전립선 비대증 환자에 대해 TURP 및 개방 전립선 절제술과 유사한 결과를 입증한 안전하고 효과적인 절차입니다[4]. 결과 매개변수의 개선은 지속적이고 후기 합병증 및 보고된 재수술 비율은 매우 낮습니다[5]. HoLEP은 TURP와 달리 전립선 크기와 무관한 임상 결과로 소형, 중형 및 대형 전립선에 동등하게 적합합니다. HOLEP은 최소한의 출혈, 짧은 카테터 삽입 시간 및 입원 기간 단축으로 환자에게 내시경 치료의 대안을 제공합니다[6].
활성 비교기: 하향식 HoLEP
"하향식" HoLEP 기술은 기존 HoLEP 절차에 잠재적인 이점을 제공하는 새로운 기술로, 복잡성 감소, 학습 곡선 감소, 요실금 개선이 예상됩니다[8]. 이 방법의 변형도 일본에서 탐색되고 있습니다("전후면 해부 HoLEP를 사용한 en-bloc 기술"이라고 함)[9]. 하향식 접근 방식과 전통적 접근 방식의 주요 차이점은 측면 절개 방향이 위쪽에서 아래쪽으로 시작된다는 것입니다. 이것은 후부 요도 괄약근 위에 있는 점막 스트립의 과도한 견인을 피하는 데 도움이 될 수 있으며 이론적으로 수술 후 긴장성 요실금 발생률을 감소시킵니다. 또한 하향식 접근 방식을 사용하면 적출면 손실 발생률이 감소하여 수술 시간이 단축되고 HoLEP 기술을 마스터하는 데 필요한 사례 수가 감소합니다.
하향식 접근 방식과 전통적인 접근 방식의 주요 차이점은 측면 절개 방향이 위쪽에서 아래쪽으로 시작된다는 것입니다. 이것은 후부 요도 괄약근 위에 있는 점막 스트립의 과도한 견인을 피하는 데 도움이 될 수 있으며 이론적으로 수술 후 긴장성 요실금 발생률을 감소시킵니다. 또한 하향식 접근 방식을 사용하면 적출면 손실 발생률이 감소하여 수술 시간이 단축되고 HoLEP 기술을 마스터하는 데 필요한 사례 수가 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 시간
기간: 수술시간/수술
수술에 필요한 시간
수술시간/수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 부작용
기간: 수술 중
출혈 및 수혈의 발생; 조사할 작동 시간/레이저 시간 비율
수술 중
입원 기간
기간: 수술 후 1일
참가자가 수술 후 병원에 남아 있어야 하는 시간. 시와 분 단위로 측정할 시간
수술 후 1일
카테터 제거 시간
기간: 수술 후 1일
수술 후 참여자에게서 카테터가 제거될 때까지의 시간. 시간과 분 단위로 측정
수술 후 1일
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
기간: 수술 후 1년
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
수술 후 1년
삶의 질(QoL) 점수
기간: 수술 후 1년
질문 하나; "당신이 지금처럼 요실금 상태로 여생을 보낸다면 어떤 기분이 들겠습니까? 0에서 6까지 점수를 매겼으며 0은 "기쁨"이고 6은 "끔찍함"입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
수술 후 1년
최대 소변 유속(Qmax)
기간: 수술 후 1년
최대 소변 유속을 나타냅니다. 남성의 최고 유속(Qmax)이 초당 15-20ml를 초과하면 정상으로 간주되고 초당 10ml 미만의 유속은 비정상으로 간주됩니다. 이것은 배뇨 중 소변 흐름의 흐름과 힘을 측정하는 요류 검사라고도 하는 요류 측정법으로 측정합니다.
수술 후 1년
배뇨 후 잔뇨량(PVR)
기간: 수술 후 1년
자발적인 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양. 불완전 방광 배출은 배뇨 후 카테터 삽입 또는 초음파 검사로 진단되며 잔뇨량 증가를 보여줍니다. 용량 < 50mL는 정상입니다. 65세이지만 젊은 환자에서는 비정상
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자와 개별 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 우리는 앞으로 다양한 국내 및 국제 회의에서 연구 결과를 발표할 계획입니다... 그러나 모든 참가자 데이터는 그 시점에서 익명화되고 그룹화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전통적인 홀렙에 대한 임상 시험

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