このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈内メチルプレドニゾロン投与後の心拍リズム

2020年5月13日 更新者:Piotr Miskiewicz、Medical University of Warsaw

中等度から重度のグレーブス眼窩症の高用量静脈内メチルプレドニゾロンパルス療法に反応した心拍リズムの増加

高用量の静脈内 (iv.) グルココルチコイド (GC) は、多くの自己免疫疾患および炎症性疾患の治療として一般的に使用されています。 グレーブス眼窩症に関する欧州グループ (EUGOGO) のガイドラインによると、静脈内メチルプレドニゾロン (IVMP) は、活動性、中等度から重度、および非常に重度のグレーブス眼窩症 (GO) の第一選択薬として認められています。 この治療法は、経口 GC よりも効率的で安全であることが証明されています。 しかし、一部の患者は、静脈内投与中に心臓血管への悪影響を経験する可能性があります。 GC は、まれに致命的な場合さえあります。 心臓不整脈、急性心筋梗塞または心不全の発生を報告する症例報告から主に得られた限られたデータがあります。 心拍数の増加 (HR) は、IVMP と相関する可能性のある悪影響として研究者の注目を集めています。 この研究中、研究者は 72 時間のホルター心電図と外来血圧モニタリング (ABPM) を実施し、HR と血圧 (BP) の変化に関して、中等度から重度の GO 患者に対する IVMP の影響を評価しました。 観察された変化の考えられるメカニズムを解明するために、研究者は血清と尿中のカリウムと血清中のカテコールアミン (エピネフリン、ノルエピネフリン) のレベルを調査しました。 すべての患者は、EUGOGO の推奨に従って、標準的な推奨スケジュールでメチルプレドニゾロンの標準用量で定期的に治療を受けました。 治療の包含基準は、EUGOGOガイドラインのアクティブ、中等度から重度、およびアクティブGO(IVMP 6x0.5gの12パルスに続いて毎週6x0.25g)に従っていました。

調査の概要

詳細な説明

患者の臨床状態は、血圧のモニタリング、血糖値のモニタリング、感染症の症状など、各パルスの前に評価されました。 HR と BP は、24 時間ホルター心電図と ABMP を使用して、1 回目、6 回目、12 回目の IVMP パルス中に連続 3 日間 (IVMP の前日、IVMP の日、IVMP の翌日) 連続して測定されました。 カリウム、エピネフリン、およびノルエピネフリンの血清臨床検査は、最初の IVMP パルスの前日と当日に 3 回、1 回目の IVMP パルスの 2 日目と 6 日後に 1 回測定されました。 さらに、カリウムの尿サンプルは、最初の IVMP パルスの日に 5 回、1 回目の IVMP パルスの 2 日目と 6 日目に 1 回採取されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-アクティブな中等度から重度のGOのルーチン治療のためにクリニックに入院した患者

説明

包含基準:

  • EUGOGO分類による活動性の中等度から重度のGO
  • 甲状腺機能亢進症
  • 12 の IVMP パルスの完了。

除外基準:

  • 心血管疾患(慢性心不全および/または冠状動脈性心疾患など)
  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧(SBP)が140mmHg以上および/または拡張期血圧(DBP)が90mmHg以上と定義)
  • IVMP療法の禁忌
  • 過去6か月間の以前のGC治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
活動的で中等度から重度のGO
各参加者は、EUGOGO の推奨に従って IVMP を受けました (メチルプレドニゾロン 4.5 g の累積投与量、週 1 回の静脈内パルスで 12 週間の治療期間、最初の 6 週間は 0.5 g の IVMP、次の 6 週間は 0.25 g の IVMP)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間ホルター心電図モニタリング - 最初のパルスの平均 HR
時間枠:72時間
IVMPの初回パルスの前日と翌日、初回IVMPの日と翌日、初回IVMPの前日と翌日の平均HRの変化の分析
72時間
24 時間ホルター ECG モニタリング - 6 番目のパルスの平均 HR
時間枠:72時間
IVMPの6回目のパルスの前日から6回目のIVMPの日と6回目のIVMPの翌日、6回目のIVMPの前日と翌日の平均HRの変化の分析
72時間
24 時間ホルター ECG モニタリング - 12 番目の平均 HR
時間枠:72時間
IVMPの12回目のパルスの前日から当日、12回目のIVMPの日と12回目のIVMPの翌日、12回目のIVMPの前日と翌日の平均HRの変化の分析
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム値 Day 0 - Day 1
時間枠:48時間
IVMPの初回パルスの前日から当日までのカリウム値の変化
48時間
血清エピネフリン レベル 0 日目 - 1 日目
時間枠:48時間
IVMPの初回パルスの前日から当日までのアドレナリン値の変化
48時間
血清ノルエピネフリン レベル 0 日目 - 1 日目
時間枠:48時間
IVMPの初回パルスの前日から当日までのノルエピネフリン値の変化
48時間
尿中カリウム濃度 0日目
時間枠:24時間
IVMPの1回目のパルスの日中のカリウム値の変化
24時間
72 時間外来血圧モニタリング (ABPM) - 第 1 パルスの平均血圧
時間枠:72時間
IVMP初回パルス前日~1回目、1回目IVMP当日~1回目IVMP翌日、1回目IVMP前日~翌日の平均血圧変化の解析
72時間
72 時間外来血圧モニタリング (ABPM) - 6 回目の平均血圧
時間枠:72時間
IVMPの6回目のパルスの前日と当日、6回目のIVMPの日と6回目のIVMPの翌日、6回目のIVMPの前日と翌日の平均血圧の変化の分析
72時間
72 時間外来血圧モニタリング (ABPM) - 12 回目の平均血圧
時間枠:72時間
IVMPの12回目のパルスの前日から当日、12回目のIVMPの日と12回目のIVMPの翌日、12回目のIVMPの前日と翌日の平均血圧の変化の分析
72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム値 0日目~7日目
時間枠:7日
IVMPの1回目のパルスの前日から6日目までのカリウム値の変化
7日
血清カリウム値 Day 0 - Day 2
時間枠:72時間
1回目のIVMP当日と1回目のIVMPの翌日、1回目のIVMPの前日と翌日のカリウム値の変化
72時間
血清エピネフリン レベル 0 日目 - 7 日目
時間枠:7日
IVMPの1回目のパルスの前日から6日目までのエピネフリン値の変化
7日
血清エピネフリン レベル 0 日目 - 2 日目
時間枠:72時間
1st IVMP実施日と1st IVMP翌日、1st IVMP前日と翌日のエピネフリン値の変化
72時間
血清ノルエピネフリン レベル 0 日目 - 7 日目
時間枠:7日
IVMPの1回目のパルスの前日から6日目までのエピネフリン値の変化
7日
血清ノルエピネフリン レベル 0 日目 - 2 日目
時間枠:72時間
1st IVMP当日から1st IVMP翌日、1st IVMP前後のノルエピネフリン値の変化
72時間
尿中カリウム濃度 1日目~2日目
時間枠:48時間
初回IVMP日から初回IVMPパルス翌日までのエピネフリン値の変化
48時間
尿中カリウム値 3日目~7日目
時間枠:5日間
1回目のIVMP後2日目から6日目までのエピネフリン値の変化
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたデータは、出版物で共有されます。 これには、すべての評価ポイントからのすべての検査結果、72 時間ホルター ECG および 72 時間 ABPM の結果が含まれます。

IPD 共有時間枠

調査結果は2020年に発表予定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する