Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterytme etter intravenøs administrasjon av metylprednisolon

13. mai 2020 oppdatert av: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Økt hjerterytme som respons på høydose intravenøs metylprednisolon pulsterapi av moderat til alvorlig Graves' orbitopati

Høye doser av intravenøse (iv.) glukokortikoider (GC) brukes ofte som behandling for mange autoimmune og inflammatoriske lidelser. I følge retningslinjer fra European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) er intravenøs metylprednisolon (IVMP) et akseptert førstelinjemiddel for aktiv, moderat til alvorlig og svært alvorlig Graves orbitopati (GO). Denne behandlingen har vist seg å være mer effektiv og tryggere enn orale GCs. Noen pasienter kan imidlertid oppleve uønskede kardiovaskulære effekter under administrering av iv. GCs, som i sjeldne tilfeller til og med kan være dødelige. Det er begrensede data, hovedsakelig hentet fra kasusrapporter, som rapporterer forekomst av hjertearytmier, akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Økt hjerterytme (HR) har trukket oppmerksomhet fra forskere som en mulig bivirkning korrelert med IVMP. I løpet av denne studien utførte etterforskerne 72-timers Holter-EKG og ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) for å evaluere virkningen av IVMP på pasienter med moderat til alvorlig GO, angående HR- og blodtrykksendringer (BP). For å belyse mulig mekanisme for observerte endringer, undersøkte forskere nivået av kalium i serum og urin og katekolaminer (epinefrin, noradrenalin) i serum. Alle pasienter ble behandlet rutinemessig i henhold til EUGOGO-anbefalingene med standarddoser av metylprednisolon med standard anbefalt tidsplan. Inklusjonskriterium for terapien var i henhold til EUGOGOs retningslinjer aktiv, moderat til alvorlig og aktiv GO (12 pulser med IVMP 6x0,5g etterfulgt av 6x0,25g hver uke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske statusen til pasientene ble evaluert før hver puls, inkludert blodtrykksovervåking, glukosenivåovervåking og symptomer på infeksjon. HR og BP ble målt kontinuerlig i 3 påfølgende dager (dagen før, dagen for IVMP og dagen etter IVMP) under 1., 6. og 12. IVMP-puls, ved bruk av 24-timers Holter-EKG og ABMP. Serumlaboratorietester for kalium, epinefrin og noradrenalin ble målt 3 ganger dagen før og dagen for første IVMP-puls og 1 gang den andre og sjette dagen etter 1. IVMP. I tillegg ble urinprøver for kalium tatt 5 ganger dagen med første IVMP-puls og 1 gang den andre og sjette dagen etter 1. IVMP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på klinikken for rutinemessig behandling av aktiv, moderat til alvorlig GO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv, moderat til alvorlig GO i henhold til EUGOGO-klassifiseringen
  • eutyreose
  • fullføring av 12 IVMP-pulser.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sykdom (som kronisk hjertesvikt og/eller koronar hjertesykdom)
  • ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk (SBP) mer enn 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) mer enn 90 mmHg)
  • kontraindikasjoner for IVMP-behandling
  • tidligere GC-behandling de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aktiv, moderat til alvorlig GO
Hver deltaker mottok IVMP i henhold til EUGOGO-anbefalingene (kumulativ dose metylprednisolon 4,5 g, behandlingsvarighet 12 uker i enkeltstående ukentlige intravenøse pulser, første 6 uker 0,5 g IVMP, neste 6 uker 0,25 g IVMP).
Legemiddel: Intravenøs metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers Holter EKG-overvåking - 1. puls gjennomsnittlig HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse av endringer i gjennomsnittlig HR mellom dagen før og dagen for 1. puls av IVMP, dagen for 1. IVMP og dagen etter 1. IVMP, dagen før og dagen etter 1. IVMP
72 timer
24-timers Holter EKG-overvåking - 6. puls gjennomsnittlig HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse av endringer i gjennomsnittlig HR mellom dag før og dag for 6. puls av IVMP, dag for 6. IVMP og dag etter 6. IVMP, dag før og dag etter 6. IVMP
72 timer
24-timers Holter EKG-overvåking - 12. gjennomsnittlig HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse av endringer i gjennomsnittlig HR mellom dag før og dag for 12. puls av IVMP, dag for 12. IVMP og dag etter 12. IVMP, dag før og dag etter 12. IVMP
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Endring i verdi av kalium mellom dagen før og dagen for 1. puls av IVMP
48 timer
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Endring i verdi av epinefrin mellom dagen før og dagen for 1. puls av IVMP
48 timer
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Endring i verdi av noradrenalin mellom dagen før og dagen for 1. puls av IVMP
48 timer
Kaliumnivåer i urin Dag 0
Tidsramme: 24 timer
Endring i verdi av kalium i løpet av dagen for 1. puls av IVMP
24 timer
72-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) - 1. puls gjennomsnittlig BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse av endringer i gjennomsnittlig BP mellom dagen før og dagen for 1. puls av IVMP, dagen for 1. IVMP og dagen etter 1. IVMP, dagen før og dagen etter 1. IVMP
72 timer
72-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) - 6. puls gjennomsnittlig BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse av endringer i gjennomsnittlig BP mellom dag før og dag for 6. puls av IVMP, dag for 6. IVMP og dag etter 6. IVMP, dag før og dag etter 6. IVMP
72 timer
72-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) - 12. puls gjennomsnittlig BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse av endringer i gjennomsnittlig BP mellom dag før og dag for 12. puls av IVMP, dag for 12. IVMP og dag etter 12. IVMP, dag før og dag etter 12. IVMP
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dager
Endring i kaliumverdi mellom dag før og sjette dag etter 1. puls med IVMP
7 dager
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Endring i kaliumverdien mellom dagen for 1. IVMP og dagen etter 1. IVMP, dagen før og dagen etter 1. IVMP
72 timer
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dager
Endring i verdi av epinefrin mellom dag før og sjette dag etter 1. puls av IVMP
7 dager
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Endring i verdi av epinefrin mellom dagen for 1. IVMP og dagen etter 1. IVMP, dagen før og dagen etter 1. IVMP
72 timer
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dager
Endring i verdi av epinefrin mellom dag før og sjette dag etter 1. puls av IVMP
7 dager
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Endring i verdi av noradrenalin mellom dagen for 1. IVMP og dagen etter 1. IVMP, dagen før og dagen etter 1. IVMP
72 timer
Kaliumnivåer i urinen Dag 1 - Dag 2
Tidsramme: 48 timer
Endring i verdi av epinefrin mellom dagen av 1. IVMP og dagen etter 1. puls av IVMP
48 timer
Kaliumnivåer i urinen Dag 3 - Dag 7
Tidsramme: 5 dager
Endring i verdi av epinefrin mellom andre og sjette dag etter 1. IVMP
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVMPheartrate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De innsamlede dataene vil bli delt i en publikasjon. Den inkluderer alle laboratorieresultater fra alle evalueringspunkter, resultater av 72-timers Holter-EKG og 72-timers ABPM.

IPD-delingstidsramme

Resultatene av studien vil bli publisert i 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere