Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrytm efter intravenös administrering av metylprednisolon

13 maj 2020 uppdaterad av: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Ökad hjärtrytm som svar på högdos intravenös metylprednisolon pulsterapi av måttlig till svår Graves' orbitopati

Höga doser av intravenösa (iv.) glukokortikoider (GC) används vanligtvis som behandling för många autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Enligt riktlinjerna från European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) är intravenös metylprednisolon (IVMP) ett accepterat förstahandsmedel för aktiv, måttlig till svår och mycket svår Graves orbitopati (GO). Denna behandling har visat sig vara effektivare och säkrare än orala GC. Vissa patienter kan dock uppleva negativa kardiovaskulära effekter under administrering av iv. GC, som i sällsynta fall till och med kan vara dödlig. Det finns begränsade data, mestadels erhållna från fallrapporter, som rapporterar förekomsten av hjärtarytmier, akut hjärtinfarkt eller hjärtsvikt. Ökad hjärtrytm (HR) har uppmärksammat forskare som en möjlig negativ effekt korrelerad med IVMP. Under denna studie utförde utredarna 72 timmars Holter-EKG och ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) för att utvärdera effekten av IVMP på patienter med måttlig till svår GO, angående HR- och blodtrycksförändringar (BP). För att klarlägga möjliga mekanismer för observerade förändringar undersökte forskarna nivån av kalium i serum och urin och katekolaminer (epinefrin, noradrenalin) i serum. Alla patienter behandlades rutinmässigt enligt EUGOGOs rekommendationer med standarddoser av metylprednisolon med standardrekommenderat schema. Inklusionskriteriet för behandlingen var enligt EUGOGO:s riktlinjer aktiv, måttlig till svår och aktiv GO (12 pulser av IVMP 6x0,5g följt av 6x0,25g varje vecka).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienternas kliniska status utvärderades före varje puls, inklusive blodtrycksövervakning, övervakning av glukosnivåer och symtom på infektion. HR och BP mättes kontinuerligt under 3 på varandra följande dagar (dagen före, dagen för IVMP och dagen efter IVMP) under 1:a, 6:e och 12:e IVMP-pulsen, med 24-timmars Holter-EKG och ABMP. Serumlaboratorietester för kalium, epinefrin och noradrenalin mättes 3 gånger dagen före och dagen för första IVMP-puls och 1 gång den andra och sjätte dagen efter 1:a IVMP. Dessutom togs urinprover för kalium 5 gånger dagen för den första IVMP-pulsen och 1 gång den andra och sjätte dagen efter den första IVMP-pulsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tas in på kliniken för rutinbehandling av aktiv, måttlig till svår GO

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiv, måttlig till svår GO enligt EUGOGO-klassificering
  • eutyreos
  • slutförande av 12 IVMP-pulser.

Exklusions kriterier:

  • kardiovaskulär sjuklighet (som kronisk hjärtsvikt och/eller kranskärlssjukdom)
  • okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck (SBP) mer än 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) mer än 90 mmHg)
  • kontraindikationer för IVMP-behandling
  • tidigare GC-behandling under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aktiv, måttlig till svår GO
Varje deltagare fick IVMP enligt EUGOGOs rekommendationer (kumulativ dos av metylprednisolon 4,5 g, behandlingslängd 12 veckor i enstaka intravenösa pulser varje vecka, första 6 veckorna 0,5 g IVMP, nästa 6 veckor 0,25 g IVMP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars Holter EKG-övervakning - 1:a pulsens genomsnittliga HR
Tidsram: 72 timmar
Analys av förändringar i genomsnittlig HR mellan dagen före och dagen för 1:a IVMP-pulsen, dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
72 timmar
24-timmars Holter EKG-övervakning - 6:e pulsens genomsnittliga HR
Tidsram: 72 timmar
Analys av förändringar i genomsnittlig HR mellan dagen före och dagen för 6:e ​​pulsen av IVMP, dagen för 6:e ​​IVMP och dagen efter 6:e ​​IVMP, dagen före och dagen efter 6:e ​​IVMP
72 timmar
24-timmars Holter EKG-övervakning - 12:e medelpuls
Tidsram: 72 timmar
Analys av förändringar i genomsnittlig HR mellan dagen före och dagen för 12:e pulsen av IVMP, dagen för 12:e IVMP och dagen efter 12:e IVMP, dagen före och dagen efter 12:e IVMP
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsram: 48 timmar
Förändring av kaliumvärdet mellan dagen före och dagen för den första IVMP-pulsen
48 timmar
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsram: 48 timmar
Värdeförändring av epinefrin mellan dagen före och dagen för den första pulsen av IVMP
48 timmar
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsram: 48 timmar
Värdeförändring av noradrenalin mellan dagen före och dagen för den första pulsen av IVMP
48 timmar
Kaliumnivåer i urinen Dag 0
Tidsram: 24 timmar
Förändring i värdet av kalium under dagen för den första pulsen av IVMP
24 timmar
72-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) - 1:a pulsens medelvärde
Tidsram: 72 timmar
Analys av förändringar i medel-BP mellan dagen före och dagen för 1:a pulsen av IVMP, dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
72 timmar
72-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) - 6:e pulsens medelvärde
Tidsram: 72 timmar
Analys av förändringar i medel-BP mellan dagen före och dagen för 6:e ​​pulsen av IVMP, dagen för 6:e ​​IVMP och dagen efter 6:e ​​IVMP, dagen före och dagen efter 6:e ​​IVMP
72 timmar
72-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) - 12:e pulsens medelvärde
Tidsram: 72 timmar
Analys av förändringar i medel-BP mellan dagen före och dagen för 12:e pulsen av IVMP, dagen för 12:e IVMP och dagen efter 12:e IVMP, dagen före och dagen efter 12:e IVMP
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsram: 7 dagar
Förändring av kaliumvärdet mellan dagen före och sjätte dagen efter den första IVMP-pulsen
7 dagar
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsram: 72 timmar
Förändring i värdet av kalium mellan dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
72 timmar
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsram: 7 dagar
Värdeförändring av epinefrin mellan dagen före och sjätte dagen efter 1:a pulsen av IVMP
7 dagar
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsram: 72 timmar
Värdeförändring av epinefrin mellan dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
72 timmar
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsram: 7 dagar
Värdeförändring av epinefrin mellan dagen före och sjätte dagen efter 1:a pulsen av IVMP
7 dagar
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsram: 72 timmar
Värdeförändring av noradrenalin mellan dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
72 timmar
Kaliumnivåer i urinen Dag 1- Dag 2
Tidsram: 48 timmar
Förändring i värdet av epinefrin mellan dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a pulsen av IVMP
48 timmar
Kaliumnivåer i urinen Dag 3 - Dag 7
Tidsram: 5 dagar
Värdeförändring av epinefrin mellan andra och sjätte dagen efter 1:a IVMP
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den insamlade informationen kommer att delas i en publikation. Den inkluderar alla laboratorieresultat från alla utvärderingspunkter, resultat av 72-timmars Holter-EKG och 72-timmars ABPM.

Tidsram för IPD-delning

Resultaten av studien kommer att publiceras 2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Intravenös metylprednisolon

3
Prenumerera