- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04391439
Hjärtrytm efter intravenös administrering av metylprednisolon
13 maj 2020 uppdaterad av: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Ökad hjärtrytm som svar på högdos intravenös metylprednisolon pulsterapi av måttlig till svår Graves' orbitopati
Höga doser av intravenösa (iv.) glukokortikoider (GC) används vanligtvis som behandling för många autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
Enligt riktlinjerna från European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) är intravenös metylprednisolon (IVMP) ett accepterat förstahandsmedel för aktiv, måttlig till svår och mycket svår Graves orbitopati (GO).
Denna behandling har visat sig vara effektivare och säkrare än orala GC.
Vissa patienter kan dock uppleva negativa kardiovaskulära effekter under administrering av iv.
GC, som i sällsynta fall till och med kan vara dödlig.
Det finns begränsade data, mestadels erhållna från fallrapporter, som rapporterar förekomsten av hjärtarytmier, akut hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
Ökad hjärtrytm (HR) har uppmärksammat forskare som en möjlig negativ effekt korrelerad med IVMP.
Under denna studie utförde utredarna 72 timmars Holter-EKG och ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) för att utvärdera effekten av IVMP på patienter med måttlig till svår GO, angående HR- och blodtrycksförändringar (BP).
För att klarlägga möjliga mekanismer för observerade förändringar undersökte forskarna nivån av kalium i serum och urin och katekolaminer (epinefrin, noradrenalin) i serum.
Alla patienter behandlades rutinmässigt enligt EUGOGOs rekommendationer med standarddoser av metylprednisolon med standardrekommenderat schema.
Inklusionskriteriet för behandlingen var enligt EUGOGO:s riktlinjer aktiv, måttlig till svår och aktiv GO (12 pulser av IVMP 6x0,5g följt av 6x0,25g varje vecka).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienternas kliniska status utvärderades före varje puls, inklusive blodtrycksövervakning, övervakning av glukosnivåer och symtom på infektion.
HR och BP mättes kontinuerligt under 3 på varandra följande dagar (dagen före, dagen för IVMP och dagen efter IVMP) under 1:a, 6:e och 12:e IVMP-pulsen, med 24-timmars Holter-EKG och ABMP.
Serumlaboratorietester för kalium, epinefrin och noradrenalin mättes 3 gånger dagen före och dagen för första IVMP-puls och 1 gång den andra och sjätte dagen efter 1:a IVMP.
Dessutom togs urinprover för kalium 5 gånger dagen för den första IVMP-pulsen och 1 gång den andra och sjätte dagen efter den första IVMP-pulsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tas in på kliniken för rutinbehandling av aktiv, måttlig till svår GO
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiv, måttlig till svår GO enligt EUGOGO-klassificering
- eutyreos
- slutförande av 12 IVMP-pulser.
Exklusions kriterier:
- kardiovaskulär sjuklighet (som kronisk hjärtsvikt och/eller kranskärlssjukdom)
- okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck (SBP) mer än 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) mer än 90 mmHg)
- kontraindikationer för IVMP-behandling
- tidigare GC-behandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
aktiv, måttlig till svår GO
Varje deltagare fick IVMP enligt EUGOGOs rekommendationer (kumulativ dos av metylprednisolon 4,5 g, behandlingslängd 12 veckor i enstaka intravenösa pulser varje vecka, första 6 veckorna 0,5 g IVMP, nästa 6 veckor 0,25 g IVMP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24-timmars Holter EKG-övervakning - 1:a pulsens genomsnittliga HR
Tidsram: 72 timmar
|
Analys av förändringar i genomsnittlig HR mellan dagen före och dagen för 1:a IVMP-pulsen, dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
|
72 timmar
|
24-timmars Holter EKG-övervakning - 6:e pulsens genomsnittliga HR
Tidsram: 72 timmar
|
Analys av förändringar i genomsnittlig HR mellan dagen före och dagen för 6:e pulsen av IVMP, dagen för 6:e IVMP och dagen efter 6:e IVMP, dagen före och dagen efter 6:e IVMP
|
72 timmar
|
24-timmars Holter EKG-övervakning - 12:e medelpuls
Tidsram: 72 timmar
|
Analys av förändringar i genomsnittlig HR mellan dagen före och dagen för 12:e pulsen av IVMP, dagen för 12:e IVMP och dagen efter 12:e IVMP, dagen före och dagen efter 12:e IVMP
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring av kaliumvärdet mellan dagen före och dagen för den första IVMP-pulsen
|
48 timmar
|
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsram: 48 timmar
|
Värdeförändring av epinefrin mellan dagen före och dagen för den första pulsen av IVMP
|
48 timmar
|
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 1
Tidsram: 48 timmar
|
Värdeförändring av noradrenalin mellan dagen före och dagen för den första pulsen av IVMP
|
48 timmar
|
Kaliumnivåer i urinen Dag 0
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring i värdet av kalium under dagen för den första pulsen av IVMP
|
24 timmar
|
72-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) - 1:a pulsens medelvärde
Tidsram: 72 timmar
|
Analys av förändringar i medel-BP mellan dagen före och dagen för 1:a pulsen av IVMP, dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
|
72 timmar
|
72-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) - 6:e pulsens medelvärde
Tidsram: 72 timmar
|
Analys av förändringar i medel-BP mellan dagen före och dagen för 6:e pulsen av IVMP, dagen för 6:e IVMP och dagen efter 6:e IVMP, dagen före och dagen efter 6:e IVMP
|
72 timmar
|
72-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) - 12:e pulsens medelvärde
Tidsram: 72 timmar
|
Analys av förändringar i medel-BP mellan dagen före och dagen för 12:e pulsen av IVMP, dagen för 12:e IVMP och dagen efter 12:e IVMP, dagen före och dagen efter 12:e IVMP
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring av kaliumvärdet mellan dagen före och sjätte dagen efter den första IVMP-pulsen
|
7 dagar
|
Serumkaliumnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsram: 72 timmar
|
Förändring i värdet av kalium mellan dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
|
72 timmar
|
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Värdeförändring av epinefrin mellan dagen före och sjätte dagen efter 1:a pulsen av IVMP
|
7 dagar
|
Serum epinefrinnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsram: 72 timmar
|
Värdeförändring av epinefrin mellan dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
|
72 timmar
|
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Värdeförändring av epinefrin mellan dagen före och sjätte dagen efter 1:a pulsen av IVMP
|
7 dagar
|
Serum noradrenalinnivåer Dag 0 - Dag 2
Tidsram: 72 timmar
|
Värdeförändring av noradrenalin mellan dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a IVMP, dagen före och dagen efter 1:a IVMP
|
72 timmar
|
Kaliumnivåer i urinen Dag 1- Dag 2
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring i värdet av epinefrin mellan dagen för 1:a IVMP och dagen efter 1:a pulsen av IVMP
|
48 timmar
|
Kaliumnivåer i urinen Dag 3 - Dag 7
Tidsram: 5 dagar
|
Värdeförändring av epinefrin mellan andra och sjätte dagen efter 1:a IVMP
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sköldkörtelsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Arytmier, hjärt
- Graves sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- IVMPheartrate
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Den insamlade informationen kommer att delas i en publikation.
Den inkluderar alla laboratorieresultat från alla utvärderingspunkter, resultat av 72-timmars Holter-EKG och 72-timmars ABPM.
Tidsram för IPD-delning
Resultaten av studien kommer att publiceras 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intravenös metylprednisolon
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekryteringAnfall | Hjärtstopp | Hypoxi-ischemi, hjärna | Status Epilepticus | Refraktär status Epilepticus | Anoxisk-ischemisk encefalopati | Anoxi-ischemi, cerebralFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad