Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytm serca po dożylnym podaniu metyloprednizolonu

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Zwiększony rytm serca w odpowiedzi na dożylną terapię pulsacyjną metyloprednizolonem w dużych dawkach umiarkowanej do ciężkiej orbitopatii Gravesa-Basedowa

Wysokie dawki dożylnych (iv.) glukokortykoidów (GC) są powszechnie stosowane w leczeniu wielu chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Gravesa-Basedowa (EUGOGO), dożylny metyloprednizolon (IVMP) jest akceptowanym lekiem pierwszego rzutu w czynnej, umiarkowanej do ciężkiej i bardzo ciężkiej orbitopatii Gravesa (GO). Udowodniono, że to leczenie jest bardziej skuteczne i bezpieczniejsze niż doustne GC. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas podawania dożylnego. GKS, które w rzadkich przypadkach mogą być nawet śmiertelne. Istnieją ograniczone dane, pochodzące głównie z opisów przypadków, dotyczące występowania zaburzeń rytmu serca, ostrego zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca. Zwiększony rytm serca (HR) zwrócił uwagę badaczy jako możliwe działanie niepożądane skorelowane z IVMP. Podczas tego badania badacze wykonywali 72-godzinne badanie EKG Holtera i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM), aby ocenić wpływ IVMP na pacjentów z GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w odniesieniu do zmian HR i ciśnienia krwi (BP). W celu wyjaśnienia możliwego mechanizmu obserwowanych zmian badacze zbadali poziom potasu w surowicy iw moczu oraz katecholamin (epinefrynę, norepinefrynę) w surowicy. Wszyscy pacjenci byli leczeni rutynowo zgodnie z zaleceniami EUGOGO standardowymi dawkami metyloprednizolonu według standardowego zalecanego schematu. Kryterium włączenia do terapii była zgodnie z wytycznymi EUGOGO aktywna, umiarkowana do ciężkiej i aktywna GO (12 impulsów IVMP 6x0,5g, a następnie 6x0,25g co tydzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan kliniczny pacjentów oceniano przed każdym tętnem, w tym monitorowanie ciśnienia krwi, monitorowanie poziomu glukozy i objawów infekcji. HR i BP mierzono w sposób ciągły przez 3 kolejne dni (dzień przed, dzień IVMP i dzień po IVMP) podczas 1., 6. i 12. tętna IVMP, stosując 24-godzinne Holter EKG i ABMP. Badania laboratoryjne surowicy krwi na potas, epinefrynę i norepinefrynę mierzono 3 razy w dniu poprzedzającym iw dniu pierwszego impulsu IVMP oraz 1 raz w drugim i szóstym dniu po 1. IVMP. Dodatkowo próbki moczu na potas pobierano 5 razy w dniu pierwszego impulsu IVMP i 1 raz w drugim i szóstym dniu po 1. IVMP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do kliniki w celu rutynowego leczenia czynnej GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywna GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według klasyfikacji EUGOGO
  • eutyreoza
  • zakończenie 12 impulsów IVMP.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby sercowo-naczyniowe (takie jak przewlekła niewydolność serca i/lub choroba niedokrwienna serca)
  • niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) powyżej 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) powyżej 90 mmHg)
  • przeciwwskazania do terapii IVMP
  • poprzednie leczenie GKS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aktywna, umiarkowana do ciężkiej GO
Każdy uczestnik otrzymał IVMP zgodnie z zaleceniami EUGOGO (skumulowana dawka metyloprednizolonu 4,5 g, czas leczenia 12 tygodni w pojedynczych cotygodniowych wstrzyknięciach dożylnych, pierwsze 6 tygodni 0,5 g IVMP, kolejne 6 tygodni 0,25 g IVMP).
Lek: Dożylny metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera — średnie tętno pierwszego tętna
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza zmian średniego HR między dniem przed i dniem 1. pulsu IVMP, dniem 1. IVMP i dniem po 1. IVMP, dniem przed i dniem po 1. IVMP
72 godziny
24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera — średnie tętno z szóstego tętna
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza zmian średniego HR między dniem przed i dniem 6. pulsu IVMP, dniem 6. IVMP i dniem po 6. IVMP, dniem przed i dniem po 6. IVMP
72 godziny
24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera - 12 średnie tętno
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza zmian średniego HR między dniem przed i dniem 12. impulsu IVMP, dniem 12. IVMP i dniem po 12. IVMP, dniem przed i dniem po 12. IVMP
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie potasu w surowicy Dzień 0 - Dzień 1
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana wartości potasu między dniem poprzedzającym a dniem pierwszego impulsu IVMP
48 godzin
Stężenia epinefryny w surowicy Dzień 0 - Dzień 1
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana wartości epinefryny między dniem poprzedzającym a dniem pierwszego impulsu IVMP
48 godzin
Stężenie norepinefryny w surowicy Dzień 0 - Dzień 1
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana wartości noradrenaliny między dniem poprzedzającym a dniem pierwszego impulsu IVMP
48 godzin
Stężenie potasu w moczu Dzień 0
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana wartości potasu w dobie pierwszego impulsu IVMP
24 godziny
72-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) — średnie ciśnienie krwi z pierwszego tętna
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza zmian średniego BP między dniem przed i dniem 1. pulsu IVMP, dniem 1. IVMP i dniem po 1. IVMP, dniem przed i dniem po 1. IVMP
72 godziny
72-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) — średnie ciśnienie krwi z szóstego tętna
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza zmian średniego BP między dniem przed i dniem 6. impulsu IVMP, dniem 6. IVMP i dniem po 6. IVMP, dniem przed i dniem po 6. IVMP
72 godziny
72-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) - 12. tętno średnie BP
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza zmian średniego BP między dniem przed i dniem 12. pulsu IVMP, dniem 12. IVMP i dniem po 12. IVMP, dniem przed i dniem po 12. IVMP
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie potasu w surowicy Dzień 0 - Dzień 7
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wartości potasu między dniem przed a szóstym dniem po pierwszym impulsie IVMP
7 dni
Stężenie potasu w surowicy Dzień 0 - Dzień 2
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana wartości potasu między dniem 1. IVMP a dniem po 1. IVMP, dzień przed i dzień po 1. IVMP
72 godziny
Stężenia epinefryny w surowicy Dzień 0 - Dzień 7
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wartości epinefryny między dniem przed a szóstym dniem po pierwszym impulsie IVMP
7 dni
Stężenia epinefryny w surowicy Dzień 0 - Dzień 2
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana wartości epinefryny między dniem 1. IVMP a dniem po 1. IVMP, dzień przed i dzień po 1. IVMP
72 godziny
Stężenie norepinefryny w surowicy Dzień 0 - Dzień 7
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wartości epinefryny między dniem przed a szóstym dniem po pierwszym impulsie IVMP
7 dni
Stężenie norepinefryny w surowicy Dzień 0 - Dzień 2
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana wartości noradrenaliny między dniem 1. IVMP a dniem po 1. IVMP, dzień przed i dzień po 1. IVMP
72 godziny
Stężenie potasu w moczu Dzień 1- Dzień 2
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana wartości epinefryny między dniem 1. IVMP a dniem po 1. pulsie IVMP
48 godzin
Stężenie potasu w moczu Dzień 3 - Dzień 7
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana wartości epinefryny między drugim a szóstym dniem po 1 IVMP
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVMPheartrate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zebrane dane zostaną udostępnione w publikacji. Zawiera wszystkie wyniki laboratoryjne ze wszystkich punktów oceny, wyniki 72-godzinnego Holtera EKG i 72-godzinnego ABPM.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki badania zostaną opublikowane w 2020 roku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj