Szívritmus intravénás metilprednizolon beadása után
2020. május 13. frissítette: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Megnövekedett szívritmus a közepes és súlyos Graves-orbitopathia nagy dózisú intravénás metilprednizolon pulzusterápiájára adott válaszként
Az intravénás (iv.) glükokortikoidok (GC) nagy dózisait gyakran használják számos autoimmun és gyulladásos rendellenesség kezelésére.
A European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) irányelvei szerint az intravénás metilprednizolon (IVMP) az aktív, közepesen súlyos és nagyon súlyos Graves-orbitopathia (GO) első vonalbeli gyógyszere.
Ez a kezelés hatékonyabbnak és biztonságosabbnak bizonyult, mint az orális GC-k.
Néhány beteg azonban káros kardiovaszkuláris hatásokat tapasztalhat az iv.
GC-k, amelyek ritka esetekben akár végzetesek is lehetnek.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre, többnyire esetleírásokból, amelyek szívritmuszavarok, akut miokardiális infarktus vagy szívelégtelenség előfordulásáról számolnak be.
A megnövekedett szívritmus (HR) felhívta a kutatók figyelmét, mint az IVMP-vel korrelált lehetséges káros hatás.
A vizsgálat során a kutatók 72 órás Holter EKG-t és ambuláns vérnyomás monitorozást (ABPM) végeztek, hogy értékeljék az IVMP hatását a közepestől súlyosig terjedő GO-ban szenvedő betegekre a HR és a vérnyomás (BP) változásaira vonatkozóan.
A megfigyelt változások lehetséges mechanizmusának tisztázása érdekében a kutatók a szérum és a vizelet káliumszintjét, valamint a szérum katekolaminoit (epinefrin, noradrenalin) vizsgálták.
Valamennyi beteget rutinszerűen kezeltek az EUGOGO ajánlásai szerint standard dózisú metilprednizolonnal a szokásos ajánlott ütemterv szerint.
A terápia beválasztási kritériuma az EUGOGO irányelvei szerint aktív, közepestől súlyosig terjedő és aktív GO volt (12 impulzus IVMP 6x0,5g, majd 6x0,25g hetente).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek klinikai állapotát minden impulzus előtt értékelték, beleértve a vérnyomás monitorozását, a glükózszint monitorozását és a fertőzés tüneteit.
A HR-t és a BP-t 3 egymást követő napon (az IVMP előtti napon, az IVMP-t követő napon) folyamatosan mértük az 1., 6. és 12. IVMP pulzus során, 24 órás Holter EKG és ABMP segítségével.
A kálium, adrenalin és noradrenalin szérum laboratóriumi vizsgálatait háromszor az első IVMP-impulzus előtti napon és az első IVMP-impulzus napján, valamint az első IVMP-t követő második és hatodik napon 1-szer mérték.
Ezenkívül kálium vizeletmintát vettünk az első IVMP-impulzus napján ötször és az 1. IVMP-t követő második és hatodik napon egyszer.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikára felvett betegek aktív, közepesen súlyos vagy súlyos GO rutinkezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aktív, közepestől súlyosig terjedő GO az EUGOGO besorolása szerint
- euthyreosis
- 12 IVMP impulzus befejezése.
Kizárási kritériumok:
- kardiovaszkuláris morbiditás (például krónikus szívelégtelenség és/vagy szívkoszorúér-betegség)
- kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (SBP) több mint 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) több mint 90 Hgmm)
- az IVMP terápia ellenjavallatai
- korábbi GC-kezelés az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
aktív, közepestől súlyosig terjedő GO
Minden résztvevő IVMP-t kapott az EUGOGO ajánlásainak megfelelően (4,5 g metilprednizolon kumulatív dózisa, a kezelés időtartama 12 hét hetente egyszeri intravénás impulzusokkal, az első 6 hétben 0,5 g IVMP, a következő 6 hétben 0,25 g IVMP).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás Holter EKG monitorozás - 1. pulzus átlagos HR
Időkeret: 72 óra
|
Az átlagos pulzusszám változásának elemzése az IVMP 1. pulzusa előtti nap és az 1. IVMP napja, az 1. IVMP napja és az 1. IVMP utáni nap, az 1. IVMP előtti nap és az azt követő nap között
|
72 óra
|
|
24 órás Holter EKG monitorozás - 6. pulzus átlag HR
Időkeret: 72 óra
|
Az átlagos pulzusszám változásának elemzése az IVMP 6. impulzusa előtti nap és a 6. IVMP napja, a 6. IVMP napja és a 6. IVMP utáni nap, a 6. IVMP előtti és utáni nap között
|
72 óra
|
|
24 órás Holter EKG monitorozás – 12. átlagos HR
Időkeret: 72 óra
|
Az átlagos pulzusszám változásának elemzése az IVMP 12. impulzusa előtti nap és a 12. IVMP napja, a 12. IVMP napja és a 12. IVMP utáni nap, a 12. IVMP előtti és utáni nap között
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum káliumszintje 0. nap – 1. nap
Időkeret: 48 óra
|
A kálium értékének változása az IVMP első pulzusa előtti nap és az első nap között
|
48 óra
|
|
A szérum epinefrin szintje 0. nap – 1. nap
Időkeret: 48 óra
|
Az epinefrin értékének változása az IVMP első pulzusa előtti nap és az első nap között
|
48 óra
|
|
A szérum noradrenalin szintje 0. nap – 1. nap
Időkeret: 48 óra
|
A noradrenalin értékének változása az IVMP első pulzusa előtti nap és az első nap között
|
48 óra
|
|
A vizelet káliumszintje 0. nap
Időkeret: 24 óra
|
A kálium értékének változása az IVMP első pulzusának napján
|
24 óra
|
|
72 órás ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) - 1. pulzus átlag BP
Időkeret: 72 óra
|
Az átlagos vérnyomás változásának elemzése az IVMP 1. impulzusa előtti nap és az 1. IVMP napja, az 1. IVMP napja és az 1. IVMP utáni nap, az 1. IVMP előtti nap és az azt követő nap között
|
72 óra
|
|
72 órás ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) - 6. pulzus átlag BP
Időkeret: 72 óra
|
Az átlagos vérnyomás változásának elemzése az IVMP 6. pulzusa előtti nap és a 6. IVMP napja, a 6. IVMP napja és a 6. IVMP utáni nap, a 6. IVMP előtti és utáni nap között
|
72 óra
|
|
72 órás ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) - 12. pulzus átlag BP
Időkeret: 72 óra
|
Az átlagos vérnyomás változásának elemzése az IVMP 12. impulzusa előtti nap és a 12. IVMP napja, a 12. IVMP napja és a 12. IVMP utáni nap, a 12. IVMP előtti és utáni nap között
|
72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum káliumszintje 0. nap – 7. nap
Időkeret: 7 nap
|
A kálium értékének változása az IVMP első pulzusát megelőző nap és az azt követő hatodik nap között
|
7 nap
|
|
A szérum káliumszintje 0. nap – 2. nap
Időkeret: 72 óra
|
A kálium értékének változása az 1. IVMP napja és az 1. IVMP utáni nap, az 1. IVMP előtti és utáni napon
|
72 óra
|
|
A szérum epinefrin szintje 0. nap – 7. nap
Időkeret: 7 nap
|
Az epinefrin értékének változása az IVMP első pulzusát megelőző nap és az azt követő hatodik nap között
|
7 nap
|
|
A szérum epinefrin szintje 0. nap – 2. nap
Időkeret: 72 óra
|
Az epinefrin értékének változása az 1. IVMP napja és az 1. IVMP utáni nap, az 1. IVMP előtti és az azt követő napon
|
72 óra
|
|
A szérum noradrenalin szintje 0. nap – 7. nap
Időkeret: 7 nap
|
Az epinefrin értékének változása az IVMP első pulzusát megelőző nap és az azt követő hatodik nap között
|
7 nap
|
|
A szérum noradrenalin szintje 0. nap – 2. nap
Időkeret: 72 óra
|
A noradrenalin értékének változása az 1. IVMP napja és az 1. IVMP utáni nap között, az 1. IVMP előtti napon és az azt követő napon
|
72 óra
|
|
A vizelet káliumszintje 1. nap – 2. nap
Időkeret: 48 óra
|
Az epinefrin értékének változása az 1. IVMP napja és az IVMP 1. pulzusa utáni nap között
|
48 óra
|
|
A vizelet káliumszintje 3. nap – 7. nap
Időkeret: 5 nap
|
Az epinefrin értékének változása az 1. IVMP utáni második és hatodik nap között
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Pajzsmirigy betegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Szembetegségek
- Graves Ophthalmopathia
- Szívritmuszavarok, szív
- Graves-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVMPheartrate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összegyűjtött adatokat publikációban osztjuk meg.
Tartalmazza az összes értékelési pont összes laboratóriumi eredményét, a 72 órás Holter EKG és a 72 órás ABPM eredményeit.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány eredményeit 2020-ban teszik közzé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .