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Methylprednisolone 정맥 주사 후 심장 박동

2020년 5월 13일 업데이트: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

중등도에서 중증 그레이브스 안와병증의 고용량 Methylprednisolone 맥박 요법에 대한 반응으로 심장 박동 증가

고용량의 정맥 주사(iv.) 글루코코르티코이드(GC)는 일반적으로 많은 자가 면역 및 염증 질환의 치료제로 사용됩니다. 그레이브스 안와병증에 관한 유럽 그룹(EUGOGO) 지침에 따르면, 정맥 주사 메틸프레드니솔론(IVMP)은 활동성, 중등도에서 중증 및 매우 심각한 그레이브스 안와병증(GO)에 대해 승인된 1차 약제입니다. 이 치료법은 구강 GC보다 더 효율적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 그러나 일부 환자는 iv 투여 중에 심혈관 부작용을 경험할 수 있습니다. 드물게 치명적일 수도 있는 GC. 심장 부정맥, 급성 심근 경색 또는 심부전의 발생을 보고하는 대부분의 사례 보고서에서 얻은 제한된 데이터가 있습니다. 심박동(HR) 증가는 IVMP와 상관관계가 있을 수 있는 부작용으로 연구자들의 관심을 끌었습니다. 이 연구 동안 조사관은 HR 및 혈압(BP) 변화와 관련하여 중등도에서 중증 GO 환자에 대한 IVMP의 영향을 평가하기 위해 72시간 동안 Holter ECG 및 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 수행했습니다. 관찰된 변화의 가능한 메커니즘을 밝히기 위해 연구자들은 혈청과 소변의 칼륨 수치와 혈청의 카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린) 수치를 조사했습니다. 모든 환자는 표준 권장 일정과 함께 표준 용량의 메틸프레드니솔론으로 EUGOGO 권장 사항에 따라 일상적으로 치료를 받았습니다. 요법에 대한 포함 기준은 EUGOGO 가이드라인 활성, 중등도 및 활성 GO(매주 IVMP 6x0.5g의 12 펄스에 이어 6x0.25g)에 따랐습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈압 모니터링, 포도당 수치 모니터링 및 감염 증상을 포함하여 각 맥박 전에 환자의 임상 상태를 평가했습니다. 심박수와 혈압은 24시간 Holter ECG와 ABMP를 이용하여 1, 6, 12번째 IVMP 맥박 동안 연속 3일(전날, IVMP 당일, IVMP 다음날) 연속적으로 측정하였다. 칼륨, 에피네프린 및 노르에피네프린에 대한 혈청 검사실 검사는 첫 번째 IVMP 맥박 전날과 당일에 3회, 첫 번째 IVMP 후 두 번째와 여섯 번째 날에 한 번 측정되었습니다. 또한, 칼륨에 대한 소변 샘플을 첫 번째 IVMP 맥박 당일에 5회, 첫 번째 IVMP 후 두 번째 및 여섯 번째 날에 한 번 수집했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

활성, 중등도에서 중증 GO의 일상적인 치료를 위해 클리닉에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • EUGOGO 분류에 따른 활성, 중등도에서 중증 GO
  • 갑상선 기능 항진증
  • 12개의 IVMP 펄스 완료.

제외 기준:

  • 심혈관 이환율(예: 만성 심부전 및/또는 관상 동맥 심장 질환)
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg 이상으로 정의됨)
  • IVMP 요법에 대한 금기 사항
  • 지난 6개월 동안의 이전 GC 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성, 중등도에서 중증 GO
각 참가자는 EUGOGO 권장 사항(누적 메틸프레드니솔론 4.5g 용량, 단일 주간 정맥 펄스에서 치료 기간 12주, 처음 6주 동안 IVMP 0.5g, 다음 6주 동안 IVMP 0.25g)에 따라 IVMP를 받았습니다.
의약품: 정맥 주사 메틸프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 Holter ECG 모니터링 - 첫 번째 맥박 평균 HR
기간: 72시간
IVMP 1차 맥박 전날과 당일, 1차 IVMP 당일과 1차 IVMP 당일, 1차 IVMP 전날과 다음날 사이의 평균 HR 변화 분석
72시간
24시간 Holter ECG 모니터링 - 6번째 펄스 평균 HR
기간: 72시간
IVMP 6차 맥박의 전날과 일, IVMP 6일과 6일, IVMP 6일 전후의 평균 HR 변화 분석
72시간
24시간 Holter ECG 모니터링 - 12번째 평균 HR
기간: 72시간
IVMP 12차 맥박 전날과 당일, 12차 IVMP 당일과 12차 IVMP, 12차 IVMP 전날과 다음날 사이의 평균 HR 변화 분석
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨 수치 0일 - 1일
기간: 48 시간
IVMP의 첫 맥박 전날과 당일 사이의 칼륨 값의 변화
48 시간
혈청 에피네프린 수치 0일 - 1일
기간: 48 시간
IVMP의 첫 맥박 전날과 당일 사이의 에피네프린 값의 변화
48 시간
혈청 노르에피네프린 수치 0일 - 1일
기간: 48 시간
IVMP의 첫 번째 맥박 전날과 당일 사이의 노르에피네프린 값의 변화
48 시간
소변 칼륨 수치 0일
기간: 24 시간
IVMP의 첫 번째 맥박이 있는 날 동안 칼륨 값의 변화
24 시간
72시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) - 첫 번째 맥박 평균 BP
기간: 72시간
IVMP 1차 맥박 전날과 당일, 1차 IVMP 당일과 1차 IVMP 당일, 1차 IVMP 전날과 다음날의 평균 혈압 변화 분석
72시간
72시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) - 6차 맥박 평균 BP
기간: 72시간
IVMP 6차 맥박 전날과 당일, IVMP 6일차와 6일차, 6차 IVMP 전날과 다음날차의 평균혈압 변화 분석
72시간
72시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) - 12번째 맥박 평균 BP
기간: 72시간
IVMP 12차 맥박 전날과 당일, 12차 IVMP 당일과 12차 IVMP, 12차 IVMP 전날과 다음날 사이의 평균 혈압 변화 분석
72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨 수치 0일 - 7일
기간: 7 일
IVMP의 1차 맥박 전날과 6일 사이의 칼륨 값의 변화
7 일
혈청 칼륨 수치 0일 - 2일
기간: 72시간
1차 IVMP 당일과 1차 IVMP 후, 1차 IVMP 전날과 1차 후 사이 칼륨 값의 변화
72시간
혈청 에피네프린 수치 0일 - 7일
기간: 7 일
IVMP의 1차 맥박 전날과 6일 사이의 에피네프린 값의 변화
7 일
혈청 에피네프린 수치 0일 - 2일
기간: 72시간
1차 IVMP 당일과 1차 IVMP 후 일 사이, 1차 IVMP 전날과 1일 후 사이의 에피네프린 값의 변화
72시간
혈청 노르에피네프린 수치 0일 - 7일
기간: 7 일
IVMP의 1차 맥박 전날과 6일 사이의 에피네프린 값의 변화
7 일
혈청 노르에피네프린 수치 0일 - 2일
기간: 72시간
1차 IVMP 당일과 1차 IVMP 후 일 사이, 1차 IVMP 전날과 1일 후 노르에피네프린 값의 변화
72시간
소변 칼륨 수치 1일 - 2일
기간: 48 시간
1차 IVMP 당일과 1차 IVMP 펄스 다음날 사이의 에피네프린 값의 변화
48 시간
소변 칼륨 수치 3일 - 7일
기간: 5 일
1차 IVMP 후 2~6일 사이 에피네프린 값의 변화
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVMPheartrate

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 출판물에서 공유됩니다. 여기에는 모든 평가 지점의 모든 실험실 결과, 72시간 Holter ECG 및 72시간 ABPM 결과가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과는 2020년에 발표될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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