Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartritme na intraveneuze toediening van methylprednisolon

13 mei 2020 bijgewerkt door: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Verhoogd hartritme als reactie op hooggedoseerde intraveneuze methylprednisolon-pulstherapie van matige tot ernstige graves'-orbitopathie

Hoge doses intraveneuze (iv.) glucocorticoïden (GC's) worden vaak gebruikt als behandeling voor veel auto-immuunziekten en ontstekingsziekten. Volgens de richtlijnen van de European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) is intraveneus methylprednisolon (IVMP) een geaccepteerd eerstelijnsmiddel voor actieve, matige tot ernstige en zeer ernstige Graves' orbitopathie (GO). Het is bewezen dat deze behandeling efficiënter en veiliger is dan orale GC's. Sommige patiënten kunnen echter nadelige cardiovasculaire effecten ervaren tijdens de toediening van iv. GC's, die in zeldzame gevallen zelfs dodelijk kunnen zijn. Er zijn beperkte gegevens, meestal verkregen uit casusrapporten, die melding maken van het optreden van hartritmestoornissen, acuut myocardinfarct of hartfalen. Verhoogd hartritme (HR) heeft de aandacht van onderzoekers getrokken als een mogelijk nadelig effect dat verband houdt met IVMP. Tijdens deze studie voerden onderzoekers 72 uur lang Holter ECG en ambulante bloeddrukmeting (ABPM) uit om de impact van IVMP op patiënten met matige tot ernstige GO te evalueren, met betrekking tot veranderingen in HR en bloeddruk (BP). Om mogelijke mechanismen van waargenomen veranderingen op te helderen, onderzochten onderzoekers het niveau van kalium in serum en urine en catecholamines (epinefrine, noradrenaline) in serum. Alle patiënten werden routinematig behandeld volgens de EUGOGO-aanbevelingen met standaarddoses methylprednisolon volgens het standaard aanbevolen schema. Inclusiecriterium voor de therapie was volgens de EUGOGO-richtlijnen actieve, matige tot ernstige en actieve GO (12 pulsen IVMP 6x0,5g gevolgd door 6x0,25g elke week).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische status van patiënten werd vóór elke puls geëvalueerd, inclusief bloeddrukmonitoring, glucosespiegelmonitoring en symptomen van infectie. HR en BP werden continu gemeten gedurende 3 opeenvolgende dagen (de dag ervoor, de dag van IVMP en de dag na IVMP) tijdens de 1e, 6e en 12e IVMP-puls, met behulp van 24-uurs Holter ECG en ABMP. Serumlaboratoriumtests voor kalium, epinefrine en norepinefrine werden 3 keer gemeten de dag vóór en de dag van de eerste IVMP-puls en 1 keer de tweede en zesde dag na de 1e IVMP. Bovendien werden urinemonsters voor kalium 5 keer verzameld op de dag van de eerste IVMP-puls en 1 keer op de tweede en zesde dag na de 1e IVMP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de kliniek zijn opgenomen voor routinematige behandeling van actieve, matige tot ernstige GO

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actieve, matige tot ernstige GO volgens EUGOGO-classificatie
  • euthyreoïdie
  • voltooiing van 12 IVMP-pulsen.

Uitsluitingscriteria:

  • cardiovasculaire morbiditeit (zoals chronisch hartfalen en/of coronaire hartziekte)
  • ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) van meer dan 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) van meer dan 90 mmHg)
  • contra-indicaties voor IVMP-therapie
  • eerdere GCs-behandeling in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
actieve, matige tot ernstige GO
Elke deelnemer ontving IVMP volgens de EUGOGO-aanbevelingen (cumulatieve dosis methylprednisolon 4,5 g, behandelingsduur 12 weken in wekelijkse intraveneuze pulsen, eerste 6 weken 0,5 g IVMP, volgende 6 weken 0,25 g IVMP).
Geneesmiddel: Intraveneuze methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs Holter ECG-bewaking - 1e puls gemiddelde HR
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van veranderingen in gemiddelde HR tussen dag voor en dag van de 1e puls van IVMP, dag van 1e IVMP en dag na 1e IVMP, dag voor en dag na 1e IVMP
72 uur
24-uurs Holter ECG-bewaking - 6e puls gemiddelde HR
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van veranderingen in gemiddelde HR tussen dag voor en dag van 6e puls van IVMP, dag van 6e IVMP en dag na 6e IVMP, dag voor en dag na 6e IVMP
72 uur
24-uurs Holter ECG-bewaking - 12e gemiddelde HR
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van veranderingen in gemiddelde HR tussen dag voor en dag van 12e puls van IVMP, dag van 12e IVMP en dag na 12e IVMP, dag voor en dag na 12e IVMP
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumkaliumwaarden Dag 0 - Dag 1
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in waarde van kalium tussen dag vóór en dag van de 1e puls van IVMP
48 uur
Serum epinefrine niveaus Dag 0 - Dag 1
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in waarde van epinefrine tussen dag vóór en dag van de 1e puls van IVMP
48 uur
Serum noradrenaline niveaus Dag 0 - Dag 1
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in waarde van noradrenaline tussen dag vóór en dag van de 1e puls van IVMP
48 uur
Kaliumspiegels in de urine Dag 0
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in waarde van kalium gedurende de dag van de 1e puls van IVMP
24 uur
72-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) - 1e pols gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van veranderingen in gemiddelde bloeddruk tussen dag voor en dag van de 1e puls van IVMP, dag van 1e IVMP en dag na 1e IVMP, dag voor en dag na 1e IVMP
72 uur
72-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) - 6e puls gemiddelde BP
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van veranderingen in gemiddelde bloeddruk tussen dag voor en dag van 6e puls van IVMP, dag van 6e IVMP en dag na 6e IVMP, dag voor en dag na 6e IVMP
72 uur
72-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) - 12e pols gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van veranderingen in gemiddelde bloeddruk tussen dag voor en dag van 12e puls van IVMP, dag van 12e IVMP en dag na 12e IVMP, dag voor en dag na 12e IVMP
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumkaliumwaarden Dag 0 - Dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in waarde van kalium tussen de dag vóór en de zesde dag na de 1e puls van IVMP
7 dagen
Serumkaliumwaarden Dag 0 - Dag 2
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering in waarde van kalium tussen dag van 1e IVMP en dag na 1e IVMP, dag voor en dag na 1e IVMP
72 uur
Serum-epinefrinewaarden Dag 0 - Dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in de waarde van epinefrine tussen de dag vóór en de zesde dag na de eerste puls van IVMP
7 dagen
Serum epinefrine niveaus Dag 0 - Dag 2
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering in waarde van epinefrine tussen dag van 1e IVMP en dag na 1e IVMP, dag voor en dag na 1e IVMP
72 uur
Serum noradrenaline niveaus Dag 0 - Dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in de waarde van epinefrine tussen de dag vóór en de zesde dag na de eerste puls van IVMP
7 dagen
Serum noradrenaline niveaus Dag 0 - Dag 2
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering in waarde van noradrenaline tussen dag van 1e IVMP en dag na 1e IVMP, dag voor en dag na 1e IVMP
72 uur
Kaliumspiegels in de urine Dag 1- Dag 2
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in waarde van epinefrine tussen de dag van de 1e IVMP en de dag na de 1e puls van IVMP
48 uur
Kaliumspiegels in de urine Dag 3 - Dag 7
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering in waarde van epinefrine tussen tweede en zesde dag na 1e IVMP
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVMPheartrate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens worden gedeeld in een publicatie. Het bevat alle laboratoriumresultaten van alle evaluatiepunten, resultaten van 72-uurs Holter-ECG en 72-uurs ABPM.

IPD-tijdsbestek voor delen

De resultaten van het onderzoek worden in 2020 gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren