- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391439
Ritmo Cardíaco Após Administração Intravenosa de Metilprednisolona
13 de maio de 2020 atualizado por: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Ritmo cardíaco aumentado em resposta à terapia de pulso de metilprednisolona intravenosa de alta dose da orbitopatia de Graves moderada a grave
Altas doses de glicocorticóides (GCs) intravenosos (iv.) são comumente usadas como tratamento para muitos distúrbios autoimunes e inflamatórios.
De acordo com as diretrizes do Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO), a metilprednisolona intravenosa (IVMP) é um agente de primeira linha aceito para orbitopatia de Graves (GO) ativa, moderada a grave e muito grave.
Este tratamento é comprovadamente mais eficiente e seguro do que os GCs orais.
No entanto, alguns pacientes podem apresentar efeitos cardiovasculares adversos durante a administração iv.
GCs, que em casos raros podem até ser fatais.
Existem dados limitados, obtidos principalmente de relatos de casos, relatando a ocorrência de arritmias cardíacas, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca.
O aumento do ritmo cardíaco (FC) tem chamado a atenção dos pesquisadores como um possível efeito adverso correlacionado com o PMIV.
Durante este estudo, os investigadores realizaram 72 horas de Holter ECG e monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) para avaliar o impacto do IVMP em pacientes com GO moderada a grave, em relação às alterações da FC e da pressão arterial (PA).
A fim de elucidar o possível mecanismo das alterações observadas, os pesquisadores investigaram o nível de potássio no soro e na urina e catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) no soro.
Todos os pacientes foram tratados rotineiramente de acordo com as recomendações da EUGOGO com doses padrão de metilprednisolona com o esquema padrão recomendado.
O critério de inclusão para a terapia foi de acordo com as diretrizes EUGOGO ativo, moderado a grave e GO ativo (12 pulsos de IVMP 6x0,5g seguidos de 6x0,25g a cada semana).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado clínico dos pacientes foi avaliado antes de cada pulso, incluindo monitoramento da pressão arterial, monitoramento do nível de glicose e sintomas de infecção.
A FC e a PA foram medidas continuamente por 3 dias consecutivos (no dia anterior, no dia do IVMP e no dia seguinte ao IVMP) durante o 1º, 6º e 12º pulso do IVMP, usando Holter ECG de 24 horas e MAPA.
Os testes laboratoriais séricos para potássio, epinefrina e norepinefrina foram medidos 3 vezes no dia anterior e no dia do primeiro pulso de IVMP e 1 vez no segundo e sexto dia após o 1º IVMP.
Além disso, amostras de urina para potássio foram coletadas 5 vezes no dia do primeiro pulso IVMP e 1 vez no segundo e sexto dias após o primeiro IVMP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados na clínica para tratamento de rotina de OG ativa moderada a grave
Descrição
Critério de inclusão:
- GO ativo, moderado a grave, de acordo com a classificação EUGOGO
- eutireoidismo
- conclusão de 12 pulsos IVMP.
Critério de exclusão:
- morbidade cardiovascular (como insuficiência cardíaca crônica e/ou doença cardíaca coronária)
- hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg)
- contra-indicações para a terapia IVMP
- tratamento anterior com GCs nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GO ativo, moderado a grave
Cada participante recebeu IVMP de acordo com as recomendações da EUGOGO (dose cumulativa de metilprednisolona 4,5 g, duração do tratamento 12 semanas em pulsos intravenosos semanais únicos, primeiras 6 semanas 0,5 g de IVMP, próximas 6 semanas 0,25 g de IVMP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento Holter ECG de 24 horas - FC média de 1º pulso
Prazo: 72 horas
|
Análise das alterações da FC média entre o dia anterior e o dia do 1º pulso de PIV, dia do 1º PIV e dia após o 1º PIV, dia anterior e dia seguinte ao 1º PIV
|
72 horas
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|
Monitoramento Holter ECG de 24 horas - FC média de 6º pulso
Prazo: 72 horas
|
Análise das mudanças na FC média entre o dia anterior e o dia do 6º pulso de IVMP, dia do 6º IVMP e dia após o 6º IVMP, um dia antes e um dia após o 6º IVMP
|
72 horas
|
|
Holter ECG de 24 horas - 12ª FC média
Prazo: 72 horas
|
Análise das alterações da FC média entre o dia anterior e o dia do 12º pulso de PIV, dia do 12º PIV e dia seguinte ao 12º PIV, dia anterior e dia seguinte ao 12º PIV
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de potássio Dia 0 - Dia 1
Prazo: 48 horas
|
Alteração no valor de potássio entre o dia anterior e o dia do 1º pulso de IVMP
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48 horas
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Níveis séricos de epinefrina Dia 0 - Dia 1
Prazo: 48 horas
|
Alteração no valor da epinefrina entre o dia anterior e o dia do 1º pulso de IVMP
|
48 horas
|
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Níveis séricos de norepinefrina Dia 0 - Dia 1
Prazo: 48 horas
|
Alteração no valor de norepinefrina entre o dia anterior e o dia do 1º pulso de IVMP
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48 horas
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Níveis de potássio na urina Dia 0
Prazo: 24 horas
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Alteração no valor de potássio durante o dia do 1º pulso de IVMP
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24 horas
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 72 horas - PA média de 1º pulso
Prazo: 72 horas
|
Análise das mudanças na PA média entre o dia anterior e o dia do 1º pulso de IVMP, dia do 1º IVMP e dia após o 1º IVMP, dia anterior e dia após o 1º IVMP
|
72 horas
|
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 72 horas - PA média no 6º pulso
Prazo: 72 horas
|
Análise das alterações na PA média entre o dia anterior e o dia do 6º pulso de IVMP, dia do 6º IVMP e dia após o 6º IVMP, dia anterior e dia seguinte ao 6º IVMP
|
72 horas
|
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 72 horas - PA média de 12 pulsos
Prazo: 72 horas
|
Análise das mudanças na PA média entre o dia anterior e o dia do 12º pulso de IVMP, dia do 12º IVMP e dia após o 12º IVMP, dia anterior e dia seguinte ao 12º IVMP
|
72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de potássio Dia 0 - Dia 7
Prazo: 7 dias
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Alteração no valor de potássio entre o dia anterior e o sexto dia após o 1º pulso de IVMP
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7 dias
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Níveis séricos de potássio Dia 0 - Dia 2
Prazo: 72 horas
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Alteração no valor de potássio entre o dia do 1º PIV e o dia seguinte ao 1º PIV, um dia antes e um dia após o 1º PIV
|
72 horas
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Níveis séricos de epinefrina Dia 0 - Dia 7
Prazo: 7 dias
|
Alteração no valor da epinefrina entre o dia anterior e o sexto dia após o 1º pulso de IVMP
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7 dias
|
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Níveis séricos de epinefrina Dia 0 - Dia 2
Prazo: 72 horas
|
Alteração no valor da epinefrina entre o dia do 1º PIV e o dia após o 1º PIV, um dia antes e um dia após o 1º PIV
|
72 horas
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Níveis séricos de norepinefrina Dia 0 - Dia 7
Prazo: 7 dias
|
Alteração no valor da epinefrina entre o dia anterior e o sexto dia após o 1º pulso de IVMP
|
7 dias
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Níveis séricos de norepinefrina Dia 0 - Dia 2
Prazo: 72 horas
|
Alteração no valor de norepinefrina entre o dia do 1º PIV e o dia após o 1º PIV, um dia antes e um dia após o 1º PIV
|
72 horas
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Níveis de potássio na urina Dia 1- Dia 2
Prazo: 48 horas
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Alteração no valor da epinefrina entre o dia do 1º PIV e o dia após o 1º pulso de PIV
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48 horas
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Níveis de potássio na urina Dia 3 - Dia 7
Prazo: 5 dias
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Alteração no valor da epinefrina entre o segundo e o sexto dia após o 1º MPIV
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
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- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- IVMPheartrate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados recolhidos serão partilhados numa publicação.
Inclui todos os resultados laboratoriais de todos os pontos de avaliação, resultados de Holter ECG de 72 horas e MAPA de 72 horas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados do estudo serão publicados em 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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