静脉注射甲泼尼龙后的心律
2020年5月13日 更新者：Piotr Miskiewicz、Medical University of Warsaw
中度至重度 Graves 眼眶病大剂量静脉注射甲基强的松龙冲击治疗可增加心律
高剂量静脉注射 (iv.) 糖皮质激素 (GC) 通常用于治疗许多自身免疫性疾病和炎症性疾病。
根据欧洲格雷夫斯眼眶病小组 (EUGOGO) 指南，静脉注射甲泼尼龙 (IVMP) 是公认的治疗活动性、中度至重度和极重度格雷夫斯眼眶病 (GO) 的一线药物。
这种治疗被证明比口服 GC 更有效、更安全。
然而，一些患者在静脉注射期间可能会出现心血管不良反应。
GC，在极少数情况下甚至可能是致命的。
数据有限，主要来自病例报告，报告了心律失常、急性心肌梗塞或心力衰竭的发生。
增加的心律 (HR) 作为与 IVMP 相关的可能不利影响引起了研究人员的注意。
在这项研究中，研究人员进行了 72 小时的动态心电图和动态血压监测 (ABPM)，以评估 IVMP 对中度至重度 GO 患者的影响，包括心率和血压 (BP) 的变化。
为了阐明观察到的变化的可能机制，研究人员调查了血清和尿液中钾的含量以及血清中儿茶酚胺（肾上腺素、去甲肾上腺素）的含量。
根据 EUGOGO 的建议，所有患者均按照标准推荐时间表使用标准剂量的甲泼尼龙进行常规治疗。
治疗的纳入标准是根据 EUGOGO 指南的活动性、中度至重度和活动性 GO（每周 12 次 IVMP 脉冲 6x0.5g，随后 6x0.25g）。
研究概览
详细说明
在每次脉冲前评估患者的临床状况，包括血压监测、血糖水平监测和感染症状。
在第 1、6 和 12 次 IVMP 脉冲期间，使用 24 小时动态心电图和 ABMP 连续 3 天（前一天、IVMP 当天和 IVMP 后一天）连续测量 HR 和 BP。
钾、肾上腺素和去甲肾上腺素的血清实验室测试在第一次 IVMP 脉冲前一天和当天测量 3 次，在第一次 IVMP 后的第二天和第六天测量 1 次。
此外，在第一次 IVMP 脉冲当天收集尿液样本 5 次，并在第一次 IVMP 后的第二天和第六天收集 1 次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
入院接受常规治疗的活动性中重度 GO 患者
描述
纳入标准：
- 根据 EUGOGO 分类的活动性、中度至重度 GO
- 甲状腺功能正常
- 完成 12 个 IVMP 脉冲。
排除标准：
- 心血管疾病（如慢性心力衰竭和/或冠心病）
- 不受控制的高血压（定义为收缩压 (SBP) 超过 140 毫米汞柱和/或舒张压 (DBP) 超过 90 毫米汞柱）
- IVMP治疗的禁忌症
- 过去 6 个月内以前的 GCs 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活动性、中度至重度 GO
每个参与者都根据 EUGOGO 的建议接受了 IVMP（甲基泼尼松龙的累积剂量为 4.5 g，治疗持续时间为 12 周，每周一次静脉脉冲，前 6 周 0.5g IVMP，接下来 6 周 0.25g IVMP）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时动态心电图监测 - 第一个脉搏平均 HR
大体时间：72小时
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分析 IVMP 第一个脉冲前一天和前一天、第 1 个 IVMP 天和第 1 个 IVMP 后一天、第 1 个 IVMP 前一天和后一天之间的平均 HR 变化
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72小时
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24 小时动态心电图监测 - 第 6 次脉搏平均 HR
大体时间：72小时
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分析 IVMP 第 6 次脉冲前一天和当天、第 6 次 IVMP 当天和第 6 次 IVMP 之后一天、第 6 次 IVMP 之前和之后一天之间的平均 HR 变化
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72小时
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24 小时动态心电图监测 - 第 12 次平均心率
大体时间：72小时
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分析 IVMP 第 12 次脉冲前一天和当天、第 12 次 IVMP 当天和第 12 次 IVMP 后一天、第 12 次 IVMP 前一天和后一天之间的平均 HR 变化
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天至第 1 天的血清钾水平
大体时间：48小时
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IVMP 第一个脉冲前一天和当天钾值的变化
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48小时
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第 0 天 - 第 1 天血清肾上腺素水平
大体时间：48小时
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IVMP 第一个脉冲前一天和当天肾上腺素值的变化
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48小时
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第 0 天至第 1 天的血清去甲肾上腺素水平
大体时间：48小时
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IVMP 第一个脉冲前一天和当天去甲肾上腺素值的变化
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48小时
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第 0 天尿钾水平
大体时间：24小时
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IVMP 第一个脉冲当天钾值的变化
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24小时
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72 小时动态血压监测 (ABPM) - 第一次脉搏平均血压
大体时间：72小时
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IVMP 第一个脉冲前一天和前一天、第 1 个 IVMP 天和第 1 个 IVMP 后一天、第 1 个 IVMP 前一天和后一天之间的平均血压变化分析
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72小时
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72 小时动态血压监测 (ABPM) - 第 6 次脉搏平均血压
大体时间：72小时
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IVMP 第 6 次脉冲前一天和当天、第 6 次 IVMP 当天和第 6 次 IVMP 之后一天、第 6 次 IVMP 之前和之后一天的平均血压变化分析
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72小时
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72 小时动态血压监测 (ABPM) - 第 12 次脉搏平均血压
大体时间：72小时
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IVMP 第 12 次脉冲前一天和当天、第 12 次 IVMP 当天和第 12 次 IVMP 之后一天、第 12 次 IVMP 之前和之后一天的平均血压变化分析
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天至第 7 天的血清钾水平
大体时间：7天
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IVMP 第一次脉冲前一天和第六天钾值的变化
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7天
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第 0 天至第 2 天的血清钾水平
大体时间：72小时
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第 1 次 IVMP 当天和第 1 次 IVMP 之后、第 1 次 IVMP 之前和之后的钾值变化
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72小时
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第 0 天至第 7 天的血清肾上腺素水平
大体时间：7天
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IVMP 第一次脉冲前一天和第六天肾上腺素值的变化
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7天
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第 0 天至第 2 天的血清肾上腺素水平
大体时间：72小时
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第 1 次 IVMP 日与第 1 次 IVMP 后日、第 1 次 IVMP 前日和后日之间肾上腺素值的变化
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72小时
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第 0 天至第 7 天的血清去甲肾上腺素水平
大体时间：7天
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IVMP 第一次脉冲前一天和第六天肾上腺素值的变化
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7天
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第 0 天至第 2 天的血清去甲肾上腺素水平
大体时间：72小时
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第 1 次 IVMP 日与第 1 次 IVMP 后日、第 1 次 IVMP 前日和后日之间去甲肾上腺素值的变化
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72小时
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第 1 天至第 2 天的尿钾水平
大体时间：48小时
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第 1 天 IVMP 和第 1 次 IVMP 脉冲后肾上腺素值的变化
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48小时
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第 3 天 - 第 7 天的尿钾水平
大体时间：5天
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第一次 IVMP 后第二天和第六天肾上腺素值的变化
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IVMPheartrate
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
收集的数据将在出版物中共享。
它包括来自所有评估点的所有实验室结果、72 小时动态心电图和 72 小时动态血压监测结果。
IPD 共享时间框架
研究结果将于 2020 年公布
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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静脉注射甲泼尼龙的临床试验
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