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Rythme cardiaque après administration intraveineuse de méthylprednisolone

13 mai 2020 mis à jour par: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Augmentation du rythme cardiaque en réponse à la thérapie par impulsions intraveineuses à haute dose de méthylprednisolone de l'orbitopathie de Graves modérée à sévère

Des doses élevées de glucocorticoïdes (GC) par voie intraveineuse (iv.) sont couramment utilisées comme traitement de nombreux troubles auto-immuns et inflammatoires. Selon les directives du Groupe européen sur l'orbitopathie de Graves (EUGOGO), la méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) est un agent de première intention accepté pour l'orbitopathie de Graves (GO) active, modérée à sévère et très sévère. Ce traitement s'est avéré plus efficace et plus sûr que les GC oraux. Cependant, certains patients peuvent ressentir des effets cardiovasculaires indésirables lors de l'administration de iv. GC, qui dans de rares cas peuvent même être mortels. Il existe des données limitées, principalement obtenues à partir de rapports de cas, signalant la survenue d'arythmies cardiaques, d'infarctus aigus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque. L'augmentation du rythme cardiaque (HR) a attiré l'attention des chercheurs en tant qu'effet indésirable possible corrélé à l'IVMP. Au cours de cette étude, les chercheurs ont effectué 72 heures d'ECG Holter et de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) pour évaluer l'impact de l'IVMP sur les patients atteints de GO modéré à sévère, concernant les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle (TA). Afin d'élucider le mécanisme possible des changements observés, les chercheurs ont étudié le niveau de potassium dans le sérum et l'urine et les catécholamines (épinéphrine, noradrénaline) dans le sérum. Tous les patients ont été traités en routine selon les recommandations EUGOGO avec des doses standard de méthylprednisolone selon le schéma standard recommandé. Le critère d'inclusion pour le traitement était selon les directives d'EUGOGO une GO active, modérée à sévère et active (12 impulsions d'IVMP 6x0,5g suivies de 6x0,25g chaque semaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état clinique des patients a été évalué avant chaque impulsion, y compris la surveillance de la pression artérielle, la surveillance de la glycémie et les symptômes d'infection. La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été mesurées en continu pendant 3 jours consécutifs (la veille, le jour de l'IVMP et le jour après l'IVMP) pendant les 1ère, 6ème et 12ème impulsions IVMP, en utilisant Holter ECG et ABMP sur 24 heures. Les tests de laboratoire sériques pour le potassium, l'épinéphrine et la norépinéphrine ont été mesurés 3 fois le jour avant et le jour de la première impulsion IVMP et 1 fois le deuxième et le sixième jour après le 1er IVMP. De plus, des échantillons d'urine pour le potassium ont été prélevés 5 fois le jour de la première impulsion IVMP et 1 fois le deuxième et le sixième jour après le 1er IVMP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis à la clinique pour le traitement de routine du GO actif modéré à sévère

La description

Critère d'intégration:

  • GO actif, modéré à sévère selon la classification EUGOGO
  • euthyroïdie
  • réalisation de 12 impulsions IVMP.

Critère d'exclusion:

  • morbidité cardiovasculaire (comme l'insuffisance cardiaque chronique et/ou les maladies coronariennes)
  • hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 90 mmHg)
  • contre-indications à la thérapie IVMP
  • traitement antérieur par GC au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GO actif, modéré à sévère
Chaque participant a reçu de l'IVMP conformément aux recommandations EUGOGO (dose cumulée de méthylprednisolone 4,5 g, durée du traitement 12 semaines en impulsions intraveineuses hebdomadaires uniques, 6 premières semaines 0,5 g d'IVMP, 6 semaines suivantes 0,25 g d'IVMP).
Médicament: Méthylprednisolone intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24 - FC moyenne du premier pouls
Délai: 72 heures
Analyse des modifications de la fréquence cardiaque moyenne entre le jour avant et le jour de la 1ère impulsion d'IVMP, le jour du 1er IVMP et le jour après le 1er IVMP, le jour avant et le jour après le 1er IVMP
72 heures
Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24 - 6ème pouls FC moyenne
Délai: 72 heures
Analyse des modifications de la fréquence cardiaque moyenne entre le jour avant et le jour de la 6e impulsion d'IVMP, le jour du 6e IVMP et le jour après le 6e IVMP, le jour avant et le jour après le 6e IVMP
72 heures
Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24 - 12e fréquence cardiaque moyenne
Délai: 72 heures
Analyse des modifications de la fréquence cardiaque moyenne entre le jour avant et le jour de la 12e impulsion d'IVMP, le jour du 12e IVMP et le jour après le 12e IVMP, le jour avant et le jour après le 12e IVMP
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de potassium sérique Jour 0 - Jour 1
Délai: 48 heures
Modification de la valeur du potassium entre la veille et le jour de la 1ère impulsion d'IVMP
48 heures
Niveaux d'épinéphrine sérique Jour 0 - Jour 1
Délai: 48 heures
Modification de la valeur de l'épinéphrine entre la veille et le jour de la 1ère impulsion d'IVMP
48 heures
Niveaux sériques de noradrénaline Jour 0 - Jour 1
Délai: 48 heures
Modification de la valeur de la noradrénaline entre la veille et le jour de la 1ère impulsion d'IVMP
48 heures
Taux de potassium urinaire Jour 0
Délai: 24 heures
Modification de la valeur du potassium au cours de la journée de la 1ère impulsion d'IVMP
24 heures
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 72 heures - TA moyenne au premier pouls
Délai: 72 heures
Analyse des changements de PA moyenne entre le jour avant et le jour de la 1ère impulsion d'IVMP, le jour du 1er IVMP et le jour après le 1er IVMP, le jour avant et le jour après le 1er IVMP
72 heures
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 72 heures (TAPA) - 6e pouls TA moyenne
Délai: 72 heures
Analyse des changements de PA moyenne entre le jour avant et le jour de la 6e impulsion d'IVMP, le jour du 6e IVMP et le jour après le 6e IVMP, le jour avant et le jour après le 6e IVMP
72 heures
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 72 heures (TAPA) - 12e pulsation moyenne de la pression artérielle
Délai: 72 heures
Analyse des changements de PA moyenne entre le jour avant et le jour de la 12e impulsion d'IVMP, le jour de la 12e IVMP et le jour après la 12e IVMP, la veille et le jour après la 12e IVMP
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de potassium sérique Jour 0 - Jour 7
Délai: 7 jours
Modification de la valeur du potassium entre la veille et le sixième jour après la 1ère impulsion d'IVMP
7 jours
Taux de potassium sérique Jour 0 - Jour 2
Délai: 72 heures
Variation de la valeur du potassium entre le jour du 1er IVMP et le lendemain du 1er IVMP, le jour avant et le jour après le 1er IVMP
72 heures
Niveaux d'épinéphrine sérique Jour 0 - Jour 7
Délai: 7 jours
Modification de la valeur de l'épinéphrine entre la veille et le sixième jour après la 1ère impulsion d'IVMP
7 jours
Taux d'épinéphrine sérique Jour 0 - Jour 2
Délai: 72 heures
Modification de la valeur de l'épinéphrine entre le jour du 1er IVMP et le lendemain du 1er IVMP, le jour avant et le jour après le 1er IVMP
72 heures
Niveaux sériques de noradrénaline Jour 0 - Jour 7
Délai: 7 jours
Modification de la valeur de l'épinéphrine entre la veille et le sixième jour après la 1ère impulsion d'IVMP
7 jours
Niveaux sériques de noradrénaline Jour 0 - Jour 2
Délai: 72 heures
Modification de la valeur de la noradrénaline entre le jour du 1er IVMP et le lendemain du 1er IVMP, le jour avant et le jour après le 1er IVMP
72 heures
Taux de potassium urinaire Jour 1- Jour 2
Délai: 48 heures
Modification de la valeur de l'épinéphrine entre le jour du 1er IVMP et le lendemain de la 1ère impulsion d'IVMP
48 heures
Taux de potassium urinaire Jour 3 - Jour 7
Délai: 5 jours
Modification de la valeur de l'épinéphrine entre le deuxième et le sixième jour après le 1er IVMP
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVMPheartrate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données collectées seront partagées dans une publication. Il comprend tous les résultats de laboratoire de tous les points d'évaluation, les résultats de Holter ECG de 72 heures et MAPA de 72 heures.

Délai de partage IPD

Les résultats de l'étude seront publiés en 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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