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Ritmo cardiaco dopo somministrazione endovenosa di metilprednisolone

13 maggio 2020 aggiornato da: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Aumento del ritmo cardiaco in risposta alla terapia del polso con metilprednisolone per via endovenosa ad alte dosi dell'orbitopatia di Graves da moderata a grave

Alte dosi di glucocorticoidi (GC) per via endovenosa (iv) sono comunemente utilizzate come trattamento per molti disturbi autoimmuni e infiammatori. Secondo le linee guida del Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO), il metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) è un agente di prima linea accettato per l'orbitopatia di Graves attiva, da moderata a grave e molto grave (GO). Questo trattamento ha dimostrato di essere più efficiente e più sicuro dei GC orali. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti cardiovascolari avversi durante la somministrazione di IV. GC, che in rari casi possono anche essere fatali. Esistono dati limitati, per lo più ottenuti da casi clinici, che riportano l'insorgenza di aritmie cardiache, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca. L'aumento del ritmo cardiaco (FC) ha attirato l'attenzione dei ricercatori come possibile effetto avverso correlato all'IVMP. Durante questo studio, i ricercatori hanno eseguito 72 ore di ECG Holter e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per valutare l'impatto dell'IVMP sui pazienti con OB da moderata a grave, per quanto riguarda le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa (PA). Per chiarire il possibile meccanismo dei cambiamenti osservati, i ricercatori hanno studiato il livello di potassio nel siero e nelle urine e le catecolamine (epinefrina, norepinefrina) nel siero. Tutti i pazienti sono stati trattati di routine secondo le raccomandazioni EUGOGO con dosi standard di metilprednisolone con programma standard raccomandato. Il criterio di inclusione per la terapia era secondo le linee guida EUGOGO OB attiva, da moderata a grave e attiva (12 impulsi di IVMP 6x0,5 g seguiti da 6x0,25 g ogni settimana).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stato clinico dei pazienti è stato valutato prima di ogni impulso, compreso il monitoraggio della pressione arteriosa, il monitoraggio del livello di glucosio e i sintomi dell'infezione. HR e BP sono stati misurati continuamente per 3 giorni consecutivi (il giorno prima, il giorno dell'IVMP e il giorno dopo l'IVMP) durante il 1°, 6° e 12° impulso IVMP, utilizzando Holter ECG e ABMP delle 24 ore. I test di laboratorio sierici per il potassio, l'adrenalina e la norepinefrina sono stati misurati 3 volte il giorno prima e il giorno del primo impulso IVMP e 1 volta il secondo e il sesto giorno dopo il 1° IVMP. Inoltre, i campioni di urina per il potassio sono stati raccolti 5 volte il giorno del primo impulso IVMP e 1 volta il secondo e il sesto giorno dopo il 1° IVMP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in clinica per il trattamento di routine della OB attiva da moderata a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OB attiva, da moderata a grave secondo la classificazione EUGOGO
  • eutiroidismo
  • completamento di 12 impulsi IVMP.

Criteri di esclusione:

  • morbilità cardiovascolare (come insufficienza cardiaca cronica e/o malattia coronarica)
  • ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg)
  • controindicazioni alla terapia IVMP
  • precedente trattamento con GC negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OB attiva, da moderata a grave
Ogni partecipante ha ricevuto IVMP secondo le raccomandazioni EUGOGO (dose cumulativa di metilprednisolone 4,5 g, durata del trattamento 12 settimane in singoli impulsi endovenosi settimanali, prime 6 settimane 0,5 g di IVMP, successive 6 settimane 0,25 g di IVMP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - 1° impulso FC media
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso dell'IVMP, il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
72 ore
Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - frequenza cardiaca media del 6° impulso
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 6° impulso dell'IVMP, il giorno del 6° IVMP e il giorno dopo il 6° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 6° IVMP
72 ore
Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - 12a FC media
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 12° impulso dell'IVMP, il giorno del 12° IVMP e il giorno dopo il 12° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 12° IVMP
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del valore del potassio tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
48 ore
Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
48 ore
Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del valore della norepinefrina tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
48 ore
Livelli di potassio nelle urine Giorno 0
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del valore del potassio durante il giorno del 1° impulso di IVMP
24 ore
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 1° polso
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi delle variazioni della pressione arteriosa media tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso dell'IVMP, il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
72 ore
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 6° polso
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi delle variazioni della PA media tra il giorno prima e il giorno del 6° impulso dell'IVMP, il giorno del 6° IVMP e il giorno dopo il 6° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 6° IVMP
72 ore
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 12° polso
Lasso di tempo: 72 ore
Analisi delle variazioni della pressione arteriosa media tra il giorno prima e il giorno del 12° impulso dell'IVMP, il giorno del 12° IVMP e il giorno dopo il 12° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 12° IVMP
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del valore del potassio tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
7 giorni
Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione del valore del potassio tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
72 ore
Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
7 giorni
Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione del valore di epinefrina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
72 ore
Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
7 giorni
Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione del valore di noradrenalina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
72 ore
Livelli di potassio nelle urine Giorno 1- Giorno 2
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del valore dell'adrenalina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° impulso dell'IVMP
48 ore
Livelli di potassio nelle urine Giorno 3 - Giorno 7
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione del valore dell'epinefrina tra il secondo e il sesto giorno dopo il 1° IVMP
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno condivisi in una pubblicazione. Include tutti i risultati di laboratorio da tutti i punti di valutazione, i risultati dell'Holter ECG a 72 ore e l'ABPM a 72 ore.

Periodo di condivisione IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati nel 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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