- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04391439
Ritmo cardiaco dopo somministrazione endovenosa di metilprednisolone
13 maggio 2020 aggiornato da: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Aumento del ritmo cardiaco in risposta alla terapia del polso con metilprednisolone per via endovenosa ad alte dosi dell'orbitopatia di Graves da moderata a grave
Alte dosi di glucocorticoidi (GC) per via endovenosa (iv) sono comunemente utilizzate come trattamento per molti disturbi autoimmuni e infiammatori.
Secondo le linee guida del Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO), il metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) è un agente di prima linea accettato per l'orbitopatia di Graves attiva, da moderata a grave e molto grave (GO).
Questo trattamento ha dimostrato di essere più efficiente e più sicuro dei GC orali.
Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti cardiovascolari avversi durante la somministrazione di IV.
GC, che in rari casi possono anche essere fatali.
Esistono dati limitati, per lo più ottenuti da casi clinici, che riportano l'insorgenza di aritmie cardiache, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca.
L'aumento del ritmo cardiaco (FC) ha attirato l'attenzione dei ricercatori come possibile effetto avverso correlato all'IVMP.
Durante questo studio, i ricercatori hanno eseguito 72 ore di ECG Holter e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per valutare l'impatto dell'IVMP sui pazienti con OB da moderata a grave, per quanto riguarda le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa (PA).
Per chiarire il possibile meccanismo dei cambiamenti osservati, i ricercatori hanno studiato il livello di potassio nel siero e nelle urine e le catecolamine (epinefrina, norepinefrina) nel siero.
Tutti i pazienti sono stati trattati di routine secondo le raccomandazioni EUGOGO con dosi standard di metilprednisolone con programma standard raccomandato.
Il criterio di inclusione per la terapia era secondo le linee guida EUGOGO OB attiva, da moderata a grave e attiva (12 impulsi di IVMP 6x0,5 g seguiti da 6x0,25 g ogni settimana).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato clinico dei pazienti è stato valutato prima di ogni impulso, compreso il monitoraggio della pressione arteriosa, il monitoraggio del livello di glucosio e i sintomi dell'infezione.
HR e BP sono stati misurati continuamente per 3 giorni consecutivi (il giorno prima, il giorno dell'IVMP e il giorno dopo l'IVMP) durante il 1°, 6° e 12° impulso IVMP, utilizzando Holter ECG e ABMP delle 24 ore.
I test di laboratorio sierici per il potassio, l'adrenalina e la norepinefrina sono stati misurati 3 volte il giorno prima e il giorno del primo impulso IVMP e 1 volta il secondo e il sesto giorno dopo il 1° IVMP.
Inoltre, i campioni di urina per il potassio sono stati raccolti 5 volte il giorno del primo impulso IVMP e 1 volta il secondo e il sesto giorno dopo il 1° IVMP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in clinica per il trattamento di routine della OB attiva da moderata a grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OB attiva, da moderata a grave secondo la classificazione EUGOGO
- eutiroidismo
- completamento di 12 impulsi IVMP.
Criteri di esclusione:
- morbilità cardiovascolare (come insufficienza cardiaca cronica e/o malattia coronarica)
- ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg)
- controindicazioni alla terapia IVMP
- precedente trattamento con GC negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OB attiva, da moderata a grave
Ogni partecipante ha ricevuto IVMP secondo le raccomandazioni EUGOGO (dose cumulativa di metilprednisolone 4,5 g, durata del trattamento 12 settimane in singoli impulsi endovenosi settimanali, prime 6 settimane 0,5 g di IVMP, successive 6 settimane 0,25 g di IVMP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - 1° impulso FC media
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso dell'IVMP, il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
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72 ore
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Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - frequenza cardiaca media del 6° impulso
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 6° impulso dell'IVMP, il giorno del 6° IVMP e il giorno dopo il 6° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 6° IVMP
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72 ore
|
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Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 - 12a FC media
Lasso di tempo: 72 ore
|
Analisi delle variazioni della FC media tra il giorno prima e il giorno del 12° impulso dell'IVMP, il giorno del 12° IVMP e il giorno dopo il 12° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 12° IVMP
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione del valore del potassio tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
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48 ore
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Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
|
Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
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48 ore
|
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Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 1
Lasso di tempo: 48 ore
|
Variazione del valore della norepinefrina tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso di IVMP
|
48 ore
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Livelli di potassio nelle urine Giorno 0
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del valore del potassio durante il giorno del 1° impulso di IVMP
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24 ore
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 1° polso
Lasso di tempo: 72 ore
|
Analisi delle variazioni della pressione arteriosa media tra il giorno prima e il giorno del 1° impulso dell'IVMP, il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
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72 ore
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 6° polso
Lasso di tempo: 72 ore
|
Analisi delle variazioni della PA media tra il giorno prima e il giorno del 6° impulso dell'IVMP, il giorno del 6° IVMP e il giorno dopo il 6° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 6° IVMP
|
72 ore
|
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per 72 ore - PA media al 12° polso
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi delle variazioni della pressione arteriosa media tra il giorno prima e il giorno del 12° impulso dell'IVMP, il giorno del 12° IVMP e il giorno dopo il 12° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 12° IVMP
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione del valore del potassio tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
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7 giorni
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Livelli sierici di potassio Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione del valore del potassio tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
|
72 ore
|
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Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
|
7 giorni
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Livelli sierici di epinefrina Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione del valore di epinefrina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
|
72 ore
|
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Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione del valore dell'epinefrina tra il giorno prima e il sesto giorno dopo il 1° impulso di IVMP
|
7 giorni
|
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Livelli sierici di norepinefrina Giorno 0 - Giorno 2
Lasso di tempo: 72 ore
|
Variazione del valore di noradrenalina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° IVMP, il giorno prima e il giorno dopo il 1° IVMP
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72 ore
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Livelli di potassio nelle urine Giorno 1- Giorno 2
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione del valore dell'adrenalina tra il giorno del 1° IVMP e il giorno dopo il 1° impulso dell'IVMP
|
48 ore
|
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Livelli di potassio nelle urine Giorno 3 - Giorno 7
Lasso di tempo: 5 giorni
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Variazione del valore dell'epinefrina tra il secondo e il sesto giorno dopo il 1° IVMP
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Aritmie, cardiache
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVMPheartrate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno condivisi in una pubblicazione.
Include tutti i risultati di laboratorio da tutti i punti di valutazione, i risultati dell'Holter ECG a 72 ore e l'ABPM a 72 ore.
Periodo di condivisione IPD
I risultati dello studio saranno pubblicati nel 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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