Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen rytmi suonensisäisen metyyliprednisolonin annon jälkeen

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Lisääntynyt sydämen rytmi vasteena keskivaikean tai vaikean Gravesin orbitopatian suuriannoksiseen suonensisäiseen metyyliprednisolonipulssihoitoon

Suuria annoksia suonensisäisiä (iv.) glukokortikoideja (GC) käytetään yleisesti monien autoimmuuni- ja tulehdussairauksien hoitoon. European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) -ohjeiden mukaan suonensisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) on hyväksytty ensilinjan lääke aktiiviseen, keskivaikeaan ja erittäin vaikeaan Gravesin orbitopatiaan (GO). Tämä hoito on osoittautunut tehokkaammaksi ja turvallisemmaksi kuin suun kautta otettavat GC:t. Jotkut potilaat voivat kuitenkin kokea haitallisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia iv. GC:t, jotka voivat harvoissa tapauksissa olla jopa kohtalokkaita. Tietoja on rajoitetusti, enimmäkseen tapausraporteista saatuja tietoja sydämen rytmihäiriöiden, akuutin sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan esiintymisestä. Lisääntynyt sydämen rytmi (HR) on kiinnittänyt tutkijoiden huomion mahdollisena haittavaikutuksena, joka korreloi IVMP:n kanssa. Tämän tutkimuksen aikana tutkijat suorittivat 72 tunnin Holterin EKG:n ja ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) arvioidakseen IVMP:n vaikutusta potilaisiin, joilla oli keskivaikea tai vaikea GO, koskien sykettä ja verenpaineen muutoksia. Selvittääkseen havaittujen muutosten mahdollista mekanismia tutkijat tutkivat seerumin ja virtsan kaliumpitoisuutta ja seerumin katekoliamiinia (epinefriini, norepinefriini). Kaikkia potilaita hoidettiin rutiininomaisesti EUGOGO-suositusten mukaisesti metyyliprednisolonin vakioannoksilla standardin suositellun aikataulun mukaisesti. Hoitoon osallistumiskriteeri oli EUGOGO:n ohjeiden mukaan aktiivinen, keskivaikea ja aktiivinen GO (12 IVMP-pulssia 6 x 0,5 g ja sen jälkeen 6 x 0,25 g joka viikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden kliininen tila arvioitiin ennen jokaista pulssia, mukaan lukien verenpaineen seuranta, glukoositason seuranta ja infektiooireet. Sykettä ja BP:tä mitattiin jatkuvasti 3 peräkkäisenä päivänä (päivä ennen, päivä IVMP ja päivä IVMP:n jälkeen) 1., 6. ja 12. IVMP-pulssin aikana käyttäen 24 tunnin Holter EKG:ta ja ABMP:tä. Kaliumin, epinefriinin ja norepinefriinin seerumin laboratoriokokeet mitattiin 3 kertaa päivää ennen ensimmäistä IVMP-pulssia ja päivänä ja 1 kerran toisena ja kuudentena päivänä ensimmäisen IVMP:n jälkeen. Lisäksi virtsanäytteet kaliumille kerättiin 5 kertaa ensimmäisen IVMP-pulssin päivänä ja 1 kerran toisena ja kuudentena päivänä ensimmäisen IVMP-pulssin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu klinikalle aktiivisen, keskivaikean tai vaikean GO:n rutiinihoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivinen, kohtalainen tai vaikea GO EUGOGO-luokituksen mukaan
  • eutyreoosi
  • 12 IVMP-pulssin valmistuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- ja verisuonitauti (kuten krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai sepelvaltimotauti)
  • hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) yli 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) yli 90 mmHg)
  • IVMP-hoidon vasta-aiheet
  • aiempi GC-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aktiivinen, kohtalaisesta vaikeaan GO
Jokainen osallistuja sai IVMP:tä EUGOGO-suositusten mukaisesti (kumulatiivinen annos metyyliprednisolonia 4,5 g, hoidon kesto 12 viikkoa viikoittain yksittäisinä suonensisäisinä pulsseina, ensimmäiset 6 viikkoa 0,5 g IVMP:tä, seuraavat 6 viikkoa 0,25 g IVMP:tä).
Lääke: Suonensisäinen metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin Holter-EKG-valvonta - 1. pulssin keskiarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia
Analyysi keskimääräisessä sykkeessä IVMP:n 1. pulssia edeltävän päivän ja päivän, 1. IVMP:n päivän ja 1. IVMP:n jälkeisen päivän välillä, päivää ennen ensimmäistä IVMP:tä ja päivää sen jälkeen
72 tuntia
24 tunnin Holter-EKG-seuranta - 6. pulssin keskiarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia
Analyysi keskimääräisessä sykkeessä IVMP:n 6. pulssia edeltävän päivän ja päivän, 6. IVMP:n päivän ja 6. IVMP:n jälkeisen päivän välillä, päivä ennen ja päivä kuudennen IVMP:n jälkeen
72 tuntia
24 tunnin Holter-EKG-valvonta - 12. keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 72 tuntia
Analyysi keskimääräisessä sykkeessä IVMP:n 12. pulssia edeltävän päivän ja päivän, 12. IVMP:n päivän ja 12. IVMP:n jälkeisen päivän välillä, päivä ennen ja päivä 12. IVMP:n jälkeen
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumtasot päivä 0 - päivä 1
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaliumin arvon muutos IVMP:n ensimmäistä pulssia edeltävän päivän ja päivän välillä
48 tuntia
Seerumin epinefriinitasot päivä 0 - päivä 1
Aikaikkuna: 48 tuntia
Epinefriinin arvon muutos päivän ennen IVMP:n ensimmäistä pulssia päivää
48 tuntia
Seerumin norepinefriinitasot päivä 0 - päivä 1
Aikaikkuna: 48 tuntia
Norepinefriinin arvon muutos päivän ennen IVMP:n ensimmäistä pulssia päivää
48 tuntia
Virtsan kaliumtasot Päivä 0
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaliumin arvon muutos IVMP:n ensimmäisen pulssin päivän aikana
24 tuntia
72 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) - 1. pulssin keskiarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia
Analyysi keskimääräisen verenpaineen muutoksista päivän ennen IVMP:n 1. pulssia, päivän 1. IVMP:n ja päivän 1. IVMP:n jälkeisen päivän välillä, päivää ennen ensimmäistä IVMP:tä ja päivää sen jälkeen
72 tuntia
72 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) - kuudennen pulssin keskiarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia
Analyysi keskimääräisen verenpaineen muutoksista IVMP:n kuudennen pulssin päivän ja 6. IVMP:n päivän, 6. IVMP:n jälkeisen päivän ja 6. IVMP:n jälkeisen päivän välillä
72 tuntia
72 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) - 12. pulssin keskiarvo
Aikaikkuna: 72 tuntia
Analyysi keskimääräisen verenpaineen muutoksista IVMP:n 12. pulssia edeltävän päivän ja päivän, 12. IVMP:n päivän ja 12. IVMP:n jälkeisen päivän välillä, päivä ennen ja päivä 12. IVMP:n jälkeen
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumtasot päivä 0 - päivä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaliumin arvon muutos ensimmäisen IVMP-pulssin jälkeisen päivän ja kuudennen päivän välillä
7 päivää
Seerumin kaliumtasot päivä 0 - päivä 2
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kaliumin arvon muutos 1. IVMP:n päivän ja 1. IVMP:n jälkeisen päivän välillä, päivää ennen ja päivää 1. IVMP:n jälkeen
72 tuntia
Seerumin epinefriinitasot päivä 0 - päivä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Edrenaliinin arvon muutos päivän ennen IVMP-pulssia kuudenteen päivään sen jälkeen
7 päivää
Seerumin epinefriinitasot päivä 0 - päivä 2
Aikaikkuna: 72 tuntia
Epinefriinin arvon muutos 1. IVMP:n päivän ja 1. IVMP:n jälkeisen päivän välillä, päivää ennen ja 1. IVMP:n jälkeisenä päivänä
72 tuntia
Seerumin norepinefriinitasot päivä 0 - päivä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Edrenaliinin arvon muutos päivän ennen IVMP-pulssia kuudenteen päivään sen jälkeen
7 päivää
Seerumin norepinefriinitasot päivä 0 - päivä 2
Aikaikkuna: 72 tuntia
Norepinefriinin arvon muutos 1. IVMP:n päivän ja 1. IVMP:n jälkeisen päivän välillä, päivää ennen ja 1. IVMP:n jälkeisenä päivänä
72 tuntia
Virtsan kaliumtasot päivä 1 - päivä 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
Epinefriinin arvon muutos ensimmäisen IVMP-päivän ja ensimmäisen IVMP-pulssin jälkeisen päivän välillä
48 tuntia
Virtsan kaliumtasot Päivä 3 - Päivä 7
Aikaikkuna: 5 päivää
Epinefriinin arvon muutos toisen ja kuudennen päivän välillä ensimmäisen IVMP:n jälkeen
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVMPheartrate

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt tiedot jaetaan julkaisussa. Se sisältää kaikki laboratoriotulokset kaikista arviointipisteistä, 72 tunnin Holter EKG:n ja 72 tunnin ABPM:n tulokset.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​vuonna 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa