Сердечный ритм после внутривенного введения метилпреднизолона
13 мая 2020 г. обновлено: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Учащение сердечного ритма в ответ на внутривенную пульс-терапию высокими дозами метилпреднизолона при орбитопатии Грейвса средней и тяжелой степени тяжести
Высокие дозы внутривенных (в/в) глюкокортикоидов (ГК) обычно используются для лечения многих аутоиммунных и воспалительных заболеваний.
Согласно рекомендациям Европейской группы по орбитопатии Грейвса (EUGOGO), внутривенный метилпреднизолон (ВМП) является признанным препаратом первой линии при активной, умеренной или тяжелой и очень тяжелой орбитопатии Грейвса (ГО).
Доказано, что это лечение более эффективно и безопасно, чем пероральные ГК.
Однако у некоторых пациентов могут возникать неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты во время внутривенного введения.
ГКС, которые в редких случаях могут привести даже к летальному исходу.
Имеются ограниченные данные, в основном полученные из сообщений о случаях сердечной аритмии, острого инфаркта миокарда или сердечной недостаточности.
Учащение сердечного ритма (ЧСС) привлекло внимание исследователей как возможный побочный эффект, связанный с ВВМП.
Во время этого исследования исследователи провели 72-часовую холтеровскую ЭКГ и амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД), чтобы оценить влияние ВВМП на пациентов с ЯО средней и тяжелой степени в отношении изменений ЧСС и артериального давления (АД).
Для выяснения возможного механизма наблюдаемых изменений исследователи исследовали уровень калия в сыворотке крови и моче и катехоламинов (адреналина, норадреналина) в сыворотке крови.
Все пациенты получали рутинное лечение в соответствии с рекомендациями EUGOGO стандартными дозами метилпреднизолона по стандартной рекомендованной схеме.
Критерием включения в терапию в соответствии с рекомендациями EUGOGO была активная, умеренно-тяжелая и активная ЯО (12 импульсов ВВМП 6x0,5 г с последующими 6x0,25 г каждую неделю).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед каждым пульсом оценивали клиническое состояние пациентов, включая мониторирование артериального давления, мониторирование уровня глюкозы и симптомов инфекции.
ЧСС и АД измеряли непрерывно в течение 3 дней подряд (накануне, в день ВВМП и в день после ВВМП) во время 1-го, 6-го и 12-го импульса ВВМП с использованием 24-часовой холтеровской ЭКГ и АБМП.
Лабораторные анализы сыворотки крови на калий, адреналин и норадреналин измеряли 3 раза за день до и в день первого импульса ВВМП и по 1 разу на вторые и шестые сутки после 1-го ВВМП.
Кроме того, образцы мочи на калий собирали 5 раз в день первого импульса ВВМП и по 1 разу на второй и шестой день после 1-го ВВМП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в клинику для рутинного лечения активной ЯО средней и тяжелой степени тяжести.
Описание
Критерии включения:
- активная ЯО средней и тяжелой степени по классификации EUGOGO
- эутиреоз
- завершение 12 импульсов IVMP.
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания (например, хроническая сердечная недостаточность и/или ишемическая болезнь сердца)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление (САД) более 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) более 90 мм рт.ст.)
- противопоказания к терапии ВВМП
- предшествующее лечение ГК в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
активная, умеренно-тяжелая ЯО
Каждый участник получал ВВМП в соответствии с рекомендациями EUGOGO (кумулятивная доза метилпреднизолона 4,5 г, продолжительность лечения 12 недель однократными еженедельными внутривенными импульсами, первые 6 недель 0,5 г ВВМП, следующие 6 недель 0,25 г ВВМП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ - 1-й пульс, средняя ЧСС
Временное ограничение: 72 часа
|
Анализ изменений средней ЧСС между днем до и днем 1-го импульса ВВМП, днем 1-го ВВМП и днем после 1-го ВВМП, днем до и днем после 1-го ВВМП
|
72 часа
|
|
24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ - средняя ЧСС по 6-му пульсу
Временное ограничение: 72 часа
|
Анализ изменений средней ЧСС за день до и день 6-го импульса ВВМП, день 6-го ВВМП и день после 6-го ВВМП, день до и день после 6-го ВВМП
|
72 часа
|
|
24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ - 12-е среднее значение ЧСС
Временное ограничение: 72 часа
|
Анализ изменений средней ЧСС за день до и день 12-го импульса ВВМП, день 12-го ВВМП и день после 12-го ВВМП, день до и день после 12-го ВВМП
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень калия в сыворотке День 0 - День 1
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение значения калия между днем до и днем 1-го импульса ВВМП
|
48 часов
|
|
Уровни адреналина в сыворотке День 0 - День 1
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение значения адреналина между днем до и днем 1-го импульса ВВМП
|
48 часов
|
|
Уровни норадреналина в сыворотке День 0 - День 1
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение значения норадреналина за день до и день 1-го импульса ВВМП
|
48 часов
|
|
Уровень калия в моче День 0
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение значения калия в течение дня 1-го импульса ВВМП
|
24 часа
|
|
72-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) - среднее АД по 1-му пульсу
Временное ограничение: 72 часа
|
Анализ изменений среднего АД за день до и день 1-го импульса ВВМП, день 1-го ВВМП и день после 1-го ВВМП, день до и день после 1-го ВВМП
|
72 часа
|
|
72-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) - среднее АД по 6-му пульсу
Временное ограничение: 72 часа
|
Анализ изменений среднего АД за день до и день 6-го импульса ВВМП, день 6-го ВВМП и день после 6-го ВВМП, день до и день после 6-го ВВМП
|
72 часа
|
|
72-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) - среднее АД по 12-му пульсу
Временное ограничение: 72 часа
|
Анализ изменений среднего АД за день до и день 12-й импульсной ВВМП, день 12-й ВВМП и день после 12-й ВВМП, день до и день после 12-й ВВМП
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень калия в сыворотке День 0 - День 7
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение значения калия за день до и на шестой день после 1-го импульса ВВМП
|
7 дней
|
|
Уровень калия в сыворотке День 0 - День 2
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение значения калия между днем 1-й ВВМП и днем после 1-й ВВМП, днем до и днем после 1-й ВВМП
|
72 часа
|
|
Уровни адреналина в сыворотке День 0 - День 7
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение значения адреналина за день до и на шестой день после 1-го импульса ВВМП
|
7 дней
|
|
Уровни адреналина в сыворотке День 0 - День 2
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение значения адреналина между днем 1-й ВВМП и днем после 1-й ВВМП, днем до и днем после 1-й ВВМП
|
72 часа
|
|
Уровни норадреналина в сыворотке День 0 - День 7
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение значения адреналина за день до и на шестой день после 1-го импульса ВВМП
|
7 дней
|
|
Уровни норадреналина в сыворотке День 0 - День 2
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение значения норадреналина между днем 1-й ВВМП и днем после 1-й ВВМП, днем до и днем после 1-й ВВМП
|
72 часа
|
|
Уровень калия в моче День 1– День 2
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение значения адреналина между днем 1-го ВВМП и днем после 1-го импульса ВВМП
|
48 часов
|
|
Уровень калия в моче День 3 - День 7
Временное ограничение: 5 дней
|
Изменение значения адреналина между вторым и шестым днем после 1-й ВВМП
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания глаз, наследственные
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Аритмии, Сердечные
- Болезнь Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- IVMPheartrate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Собранные данные будут опубликованы в публикации.
Он включает в себя все лабораторные результаты со всех точек оценки, результаты 72-часового холтеровского мониторирования ЭКГ и 72-часового СМАД.
Сроки обмена IPD
Результаты исследования будут опубликованы в 2020 году
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .