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Ritmo cardíaco después de la administración de metilprednisolona intravenosa

13 de mayo de 2020 actualizado por: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Aumento del ritmo cardíaco en respuesta a la terapia de pulsos de metilprednisolona intravenosa en dosis altas de la orbitopatía de Graves de moderada a grave

Las dosis altas de glucocorticoides (GC) intravenosos (iv.) se usan comúnmente como tratamiento para muchos trastornos autoinmunes e inflamatorios. Según las directrices del Grupo Europeo de Orbitopatía de Graves (EUGOGO), la metilprednisolona intravenosa (IVMP) es un agente de primera línea aceptado para la orbitopatía de Graves (GO) activa, moderada a grave y muy grave. Este tratamiento ha demostrado ser más eficaz y seguro que los GC orales. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos cardiovasculares adversos durante la administración de iv. GC, que en casos raros pueden incluso ser fatales. Hay datos limitados, en su mayoría obtenidos de informes de casos, que informan la aparición de arritmias cardíacas, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca. El aumento del ritmo cardíaco (FC) ha llamado la atención de los investigadores como un posible efecto adverso relacionado con IVMP. Durante este estudio, los investigadores realizaron 72 horas de ECG Holter y monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) para evaluar el impacto de IVMP en pacientes con OG de moderada a grave, en relación con los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial (PA). Para dilucidar el posible mecanismo de los cambios observados, los investigadores investigaron el nivel de potasio en suero y orina y las catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) en suero. Todos los pacientes fueron tratados de forma rutinaria de acuerdo con las recomendaciones de EUGOGO con dosis estándar de metilprednisolona con el horario estándar recomendado. El criterio de inclusión para la terapia fue según las pautas de EUGOGO GO activa, moderada a severa y activa (12 pulsos de IVMP 6x0.5g seguidos de 6x0.25g cada semana).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estado clínico de los pacientes se evaluó antes de cada pulso, incluido el control de la presión arterial, el control del nivel de glucosa y los síntomas de infección. La FC y la PA se midieron de forma continua durante 3 días consecutivos (el día anterior, el día de IVMP y el día después de IVMP) durante el primer, sexto y duodécimo pulso de IVMP, utilizando Holter ECG de 24 horas y ABMP. Las pruebas séricas de laboratorio para potasio, epinefrina y norepinefrina se midieron 3 veces el día anterior y el día del primer pulso de IVMP y 1 vez el segundo y sexto día después del 1er IVMP. Además, se recolectaron muestras de orina para potasio 5 veces el día del primer pulso de IVMP y 1 vez el segundo y sexto día después del 1er IVMP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la clínica para el tratamiento de rutina de la OG activa de moderada a grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GO activa de moderada a grave según la clasificación EUGOGO
  • eutiroidismo
  • finalización de 12 pulsos IVMP.

Criterio de exclusión:

  • morbilidad cardiovascular (como insuficiencia cardíaca crónica y/o enfermedad coronaria)
  • hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg)
  • contraindicaciones para la terapia IVMP
  • Tratamiento previo de GCs en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GO activo, de moderado a grave
Cada participante recibió IVMP de acuerdo con las recomendaciones de EUGOGO (dosis acumulada de metilprednisolona 4,5 g, duración del tratamiento 12 semanas en pulsos intravenosos únicos semanales, las primeras 6 semanas 0,5 g de IVMP, las siguientes 6 semanas 0,25 g de IVMP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo ECG Holter de 24 horas - FC media del primer pulso
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis de los cambios en la frecuencia cardíaca media entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP, el día del primer IVMP y el día posterior al primer IVMP, el día anterior y el día posterior al primer IVMP
72 horas
Monitoreo ECG Holter de 24 horas - FC media del sexto pulso
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis de los cambios en la FC media entre el día anterior y el día del 6.° pulso de IVMP, el día del 6.° IVMP y el día posterior al 6.° IVMP, el día anterior y el día posterior al 6.° IVMP
72 horas
Monitoreo ECG Holter de 24 horas - FC media 12
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis de los cambios en la FC media entre el día anterior y el día del 12.° pulso de IVMP, el día del 12.° IVMP y el día posterior al 12.° IVMP, el día anterior y el día posterior al 12.° IVMP
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de potasio sérico Día 0 - Día 1
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el valor de potasio entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP
48 horas
Niveles de epinefrina sérica Día 0 - Día 1
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el valor de epinefrina entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP
48 horas
Niveles séricos de norepinefrina Día 0 - Día 1
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el valor de norepinefrina entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP
48 horas
Niveles de potasio en orina Día 0
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en el valor de potasio durante el día del 1er pulso de IVMP
24 horas
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 72 horas: PA media del primer pulso
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis de los cambios en la PA media entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP, el día del primer IVMP y el día posterior al primer IVMP, el día anterior y el día posterior al primer IVMP
72 horas
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 72 horas: PA media del sexto pulso
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis de los cambios en la PA media entre el día anterior y el día del 6.° pulso de IVMP, el día del 6.° IVMP y el día posterior al 6.° IVMP, el día anterior y el día posterior al 6.° IVMP
72 horas
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 72 horas: PA media del pulso 12
Periodo de tiempo: 72 horas
Análisis de los cambios en la PA media entre el día anterior y el día del 12.° pulso de IVMP, el día del 12.° IVMP y el día posterior al 12.° IVMP, el día anterior y el día posterior al 12.° IVMP
72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de potasio Día 0 - Día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en el valor de potasio entre el día anterior y el sexto día después del primer pulso de IVMP
7 días
Niveles séricos de potasio Día 0 - Día 2
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio en el valor de potasio entre el día del 1er IVMP y el día después del 1er IVMP, el día antes y el día después del 1er IVMP
72 horas
Niveles séricos de epinefrina Día 0 - Día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en el valor de epinefrina entre el día anterior y el sexto día después del primer pulso de IVMP
7 días
Niveles de epinefrina sérica Día 0 - Día 2
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio en el valor de la epinefrina entre el día del 1er IVMP y el día después del 1er IVMP, el día antes y el día después del 1er IVMP
72 horas
Niveles séricos de norepinefrina Día 0 - Día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en el valor de epinefrina entre el día anterior y el sexto día después del primer pulso de IVMP
7 días
Niveles séricos de norepinefrina Día 0 - Día 2
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio en el valor de norepinefrina entre el día del 1er IVMP y el día después del 1er IVMP, el día antes y el día después del 1er IVMP
72 horas
Niveles de potasio en orina Día 1- Día 2
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el valor de epinefrina entre el día del 1er IVMP y el día después del 1er pulso de IVMP
48 horas
Niveles de potasio en orina Día 3 - Día 7
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio en el valor de la epinefrina entre el segundo y el sexto día después del 1er IVMP
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados serán compartidos en una publicación. Incluye todos los resultados de laboratorio de todos los puntos de evaluación, resultados de ECG Holter de 72 horas y MAPA de 72 horas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados del estudio se publicarán en 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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