- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391439
Ritmo cardíaco después de la administración de metilprednisolona intravenosa
13 de mayo de 2020 actualizado por: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Aumento del ritmo cardíaco en respuesta a la terapia de pulsos de metilprednisolona intravenosa en dosis altas de la orbitopatía de Graves de moderada a grave
Las dosis altas de glucocorticoides (GC) intravenosos (iv.) se usan comúnmente como tratamiento para muchos trastornos autoinmunes e inflamatorios.
Según las directrices del Grupo Europeo de Orbitopatía de Graves (EUGOGO), la metilprednisolona intravenosa (IVMP) es un agente de primera línea aceptado para la orbitopatía de Graves (GO) activa, moderada a grave y muy grave.
Este tratamiento ha demostrado ser más eficaz y seguro que los GC orales.
Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos cardiovasculares adversos durante la administración de iv.
GC, que en casos raros pueden incluso ser fatales.
Hay datos limitados, en su mayoría obtenidos de informes de casos, que informan la aparición de arritmias cardíacas, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca.
El aumento del ritmo cardíaco (FC) ha llamado la atención de los investigadores como un posible efecto adverso relacionado con IVMP.
Durante este estudio, los investigadores realizaron 72 horas de ECG Holter y monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) para evaluar el impacto de IVMP en pacientes con OG de moderada a grave, en relación con los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial (PA).
Para dilucidar el posible mecanismo de los cambios observados, los investigadores investigaron el nivel de potasio en suero y orina y las catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) en suero.
Todos los pacientes fueron tratados de forma rutinaria de acuerdo con las recomendaciones de EUGOGO con dosis estándar de metilprednisolona con el horario estándar recomendado.
El criterio de inclusión para la terapia fue según las pautas de EUGOGO GO activa, moderada a severa y activa (12 pulsos de IVMP 6x0.5g seguidos de 6x0.25g cada semana).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado clínico de los pacientes se evaluó antes de cada pulso, incluido el control de la presión arterial, el control del nivel de glucosa y los síntomas de infección.
La FC y la PA se midieron de forma continua durante 3 días consecutivos (el día anterior, el día de IVMP y el día después de IVMP) durante el primer, sexto y duodécimo pulso de IVMP, utilizando Holter ECG de 24 horas y ABMP.
Las pruebas séricas de laboratorio para potasio, epinefrina y norepinefrina se midieron 3 veces el día anterior y el día del primer pulso de IVMP y 1 vez el segundo y sexto día después del 1er IVMP.
Además, se recolectaron muestras de orina para potasio 5 veces el día del primer pulso de IVMP y 1 vez el segundo y sexto día después del 1er IVMP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en la clínica para el tratamiento de rutina de la OG activa de moderada a grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- GO activa de moderada a grave según la clasificación EUGOGO
- eutiroidismo
- finalización de 12 pulsos IVMP.
Criterio de exclusión:
- morbilidad cardiovascular (como insuficiencia cardíaca crónica y/o enfermedad coronaria)
- hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg)
- contraindicaciones para la terapia IVMP
- Tratamiento previo de GCs en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
GO activo, de moderado a grave
Cada participante recibió IVMP de acuerdo con las recomendaciones de EUGOGO (dosis acumulada de metilprednisolona 4,5 g, duración del tratamiento 12 semanas en pulsos intravenosos únicos semanales, las primeras 6 semanas 0,5 g de IVMP, las siguientes 6 semanas 0,25 g de IVMP).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitoreo ECG Holter de 24 horas - FC media del primer pulso
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Análisis de los cambios en la frecuencia cardíaca media entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP, el día del primer IVMP y el día posterior al primer IVMP, el día anterior y el día posterior al primer IVMP
|
72 horas
|
Monitoreo ECG Holter de 24 horas - FC media del sexto pulso
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Análisis de los cambios en la FC media entre el día anterior y el día del 6.° pulso de IVMP, el día del 6.° IVMP y el día posterior al 6.° IVMP, el día anterior y el día posterior al 6.° IVMP
|
72 horas
|
Monitoreo ECG Holter de 24 horas - FC media 12
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Análisis de los cambios en la FC media entre el día anterior y el día del 12.° pulso de IVMP, el día del 12.° IVMP y el día posterior al 12.° IVMP, el día anterior y el día posterior al 12.° IVMP
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de potasio sérico Día 0 - Día 1
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio en el valor de potasio entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP
|
48 horas
|
Niveles de epinefrina sérica Día 0 - Día 1
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio en el valor de epinefrina entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP
|
48 horas
|
Niveles séricos de norepinefrina Día 0 - Día 1
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio en el valor de norepinefrina entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP
|
48 horas
|
Niveles de potasio en orina Día 0
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio en el valor de potasio durante el día del 1er pulso de IVMP
|
24 horas
|
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 72 horas: PA media del primer pulso
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Análisis de los cambios en la PA media entre el día anterior y el día del primer pulso de IVMP, el día del primer IVMP y el día posterior al primer IVMP, el día anterior y el día posterior al primer IVMP
|
72 horas
|
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 72 horas: PA media del sexto pulso
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Análisis de los cambios en la PA media entre el día anterior y el día del 6.° pulso de IVMP, el día del 6.° IVMP y el día posterior al 6.° IVMP, el día anterior y el día posterior al 6.° IVMP
|
72 horas
|
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 72 horas: PA media del pulso 12
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Análisis de los cambios en la PA media entre el día anterior y el día del 12.° pulso de IVMP, el día del 12.° IVMP y el día posterior al 12.° IVMP, el día anterior y el día posterior al 12.° IVMP
|
72 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de potasio Día 0 - Día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambio en el valor de potasio entre el día anterior y el sexto día después del primer pulso de IVMP
|
7 días
|
Niveles séricos de potasio Día 0 - Día 2
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio en el valor de potasio entre el día del 1er IVMP y el día después del 1er IVMP, el día antes y el día después del 1er IVMP
|
72 horas
|
Niveles séricos de epinefrina Día 0 - Día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambio en el valor de epinefrina entre el día anterior y el sexto día después del primer pulso de IVMP
|
7 días
|
Niveles de epinefrina sérica Día 0 - Día 2
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio en el valor de la epinefrina entre el día del 1er IVMP y el día después del 1er IVMP, el día antes y el día después del 1er IVMP
|
72 horas
|
Niveles séricos de norepinefrina Día 0 - Día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambio en el valor de epinefrina entre el día anterior y el sexto día después del primer pulso de IVMP
|
7 días
|
Niveles séricos de norepinefrina Día 0 - Día 2
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio en el valor de norepinefrina entre el día del 1er IVMP y el día después del 1er IVMP, el día antes y el día después del 1er IVMP
|
72 horas
|
Niveles de potasio en orina Día 1- Día 2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio en el valor de epinefrina entre el día del 1er IVMP y el día después del 1er pulso de IVMP
|
48 horas
|
Niveles de potasio en orina Día 3 - Día 7
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Cambio en el valor de la epinefrina entre el segundo y el sexto día después del 1er IVMP
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Arritmias Cardiacas
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- IVMPheartrate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados serán compartidos en una publicación.
Incluye todos los resultados de laboratorio de todos los puntos de evaluación, resultados de ECG Holter de 72 horas y MAPA de 72 horas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados del estudio se publicarán en 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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