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0.5% 次亜塩素酸ナトリウムによる皮膚消毒後の末梢静脈カテーテルのコロニー形成の発生率の推定、70% エタノールの適用が先行するか否か (DACLEAN)

2021年1月20日 更新者:Poitiers University Hospital

0.5% 次亜塩素酸ナトリウムによる皮膚消毒後の末梢静脈カテーテルのコロニー形成の発生率の推定、70% エタノールの適用が先行するか否か: パイロット、モノセントリック、無作為化、非盲検試験

末梢静脈カテーテルは、病院環境で最も一般的に使用される医療機器です。 感染性合併症はまれであり、細菌性または真菌性であり、局所性または全身性(カテーテル関連菌血症)です。 後者は入院期間を延長し、治療費と死亡率を増加させます。 末梢静脈カテーテルの場合、カテーテル関連の菌血症のリスクは、他の血管内装置よりも低くなります (カテーテル 1,000 日あたり 0.2 ~ 0.7 エピソード)。 ただし、使用される末梢静脈カテーテルの数がはるかに多いため、感染の総数が他のカテーテルの総数に近いことが説明されます。 定着は、通常、カテーテル感染の前段階です。 感染症よりもはるかに一般的です。 したがって、カテーテル挿入前の皮膚消毒は、この合併症を防ぐために不可欠です。

現在、末梢静脈カテーテルを挿入する前に、アルコール溶液中のクロルヘキシジンまたはポビドンヨードが推奨されています。 まれではありますが、アレルギーはこれらの防腐剤を禁忌とする場合があります。 近年、手指の消毒、うがい薬、またはボディバスに消毒剤が広く使用されているため、現在利用可能な消毒剤に対する感受性が低下したり、耐性がなくなったりした菌株が発生するリスクが高まる可能性があります。 アレルギーと感受性の低下により、現在利用可能なソリューションに代わるものを探す必要があります。 次亜塩素酸ナトリウムは、生後 30 か月未満の子供の侵襲的処置の前に、粘膜または健康な皮膚を消毒するために使用されます。 感染症を予防するために使用された最初の防腐剤であるという事実にもかかわらず、この同じ適応症について成人での有効性を評価した研究はほとんどありません.

この研究の目的は、0.5% 次亜塩素酸ナトリウム (Dakin®) 単独または 70% エタノールの適用による皮膚消毒後の末梢静脈カテーテルの定着率を推定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Poitiers、フランス、86021
        • University Hospital of Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加しているサービスで入院が必要な成人患者(18歳以上)
  • -少なくとも48時間の予測期間で末梢静脈カテーテルの留置の適応がある
  • 後見、保佐、従属のない自由な主題
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人。
  • 自由意思によるインフォームドコンセントを与えていること

除外基準:

  • Dakin® および/または Cooper® 変性アルコールの成分に対する過敏症;
  • てんかんの病歴、
  • 緊急治療室での末梢静脈カテーテルの留置により、通常の衛生規則が尊重されなくなります。
  • 予見可能な困難な血管へのアクセス (薬物中毒者、肥満、目に見えない静脈...);
  • カテーテル関連感染のリスクを軽減する別の研究プロトコルへの参加。
  • -研究に含める前の15日間に抗生物質治療を受けた患者;
  • -すでに研究に参加した患者;
  • 社会保障制度に加入していない被験者。
  • 強化された保護の恩恵を受ける被験者、すなわち、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、医療施設または社会施設に滞在している人、法的保護(後見および信託)下にある成人、そして最後に緊急事態にある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性 (ホルモン/機械: 経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具、または外科的: 卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液
滅菌湿布を適用した 0.5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液による消毒。 これと同じ消毒剤が、ドレッシングの交換ごとに使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:0.5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液と 70% エタノール
0.5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を滅菌湿布で塗布した後、滅菌湿布で 70% エタノールを塗布して消毒し、即時の殺菌作用を実現します。 アルコールが蒸発し、肌が視覚的に乾燥したら、0.5% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を塗布します。 これらの同じ消毒剤は、ドレッシングの交換ごとに使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定着したカテーテルの発生率
時間枠:14日まで
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所感染、挿入部位でのカテーテルのコロニー形成または化膿性分泌物として定義され、挿入部位での培養陽性または培養なし(抗生物質の非存在下での陰性培養は症例を排除する)
時間枠:14日まで
14日まで
-一般的な感染症、感染の一般的な徴候の存在下でのカテーテルのコロニー形成、およびカテーテル除去後48時間以内のこれらの徴候の完全または部分的な退縮として定義される
時間枠:16日まで
一般的な感染症は、感染の一般的な兆候(38.5°以上の発熱または36°未満の低体温、悪寒、PASによる低血圧< 90 mmHg)の存在下でのカテーテルのコロニー形成、およびカテーテル後48時間以内のこれらの兆候の完全または部分的な退縮として定義されます除去
16日まで
カテーテル関連の菌血症/真菌血症
時間枠:14日まで
14日まで
閾値および検討中の微生物に関係なく、カテーテル培養陽性の発生率
時間枠:14日まで
14日まで
局所皮膚反応の発生率とその重症度
時間枠:14日まで
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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