此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用 0.5% 次氯酸钠进行皮肤消毒后外周静脉导管定植发生率的估计,之前或不使用 70% 乙醇 (DACLEAN)

2021年1月20日 更新者:Poitiers University Hospital

用 0.5% 次氯酸钠皮肤消毒后外周静脉导管定植发生率的估计,之前或不使用 70% 乙醇:试点、单中心、随机、开放标签研究

外周静脉导管是医院环境中最常用的医疗器械。 感染性并发症很少见,有细菌性或真菌性、局部或全身性(导管相关性菌血症)。 后者延长了住院时间并增加了护理成本和死亡率。 对于外周静脉导管,导管相关菌血症的风险(每 1000 导管日 0.2-0.7 次)低于其他血管内装置。 然而,使用的外周静脉导管的数量要多得多,这说明感染总数接近其他导管。 定植通常是导管感染的初步步骤。 它比感染更常见。 因此,在插入导管之前进行皮肤消毒对于预防这种并发症至关重要。

目前,建议在插入外周静脉导管之前使用洗必泰或聚维酮碘的酒精溶液。 虽然很少见,但过敏可能会禁忌使用这些防腐剂。 近年来,消毒剂在手部消毒、漱口水或沐浴液中的广泛使用可能会增加产生菌株的风险,这些菌株对目前可用的消毒剂变得不那么敏感,甚至产生耐药性。 过敏和敏感性降低需要寻找当前可用解决方案的替代品。 次氯酸钠用于在对 30 个月以下的儿童进行侵入性手术之前对粘膜或健康皮肤进行消毒。 尽管它是第一种用于预防感染的防腐剂,但很少有研究评估过它在成人中对同一适应症的疗效。

本研究的目的是评估单独使用 0.5% 次氯酸钠 (Dakin®) 或使用 70% 乙醇进行皮肤消毒后外周静脉导管的定植率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poitiers、法国、86021
        • University Hospital of Poitiers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在参与服务中需要住院的成年患者(≥18岁)
  • 有放置外周静脉导管的指征,预计持续时间至少为 48 小时
  • 自由主体,没有监护或管理或从属关系
  • 隶属于社会保障计划或从中受益的人。
  • 给予自由和知情同意

排除标准:

  • 对 Dakin® 和/或 Cooper® 改性酒精的任何成分过敏;
  • 癫痫史,
  • 在急诊室放置外周静脉导管导致无法遵守通常的卫生规则;
  • 可预见的血管通路困难(吸毒者、肥胖者、不可见的静脉……);
  • 参与另一项降低导管相关感染风险的研究方案;
  • 患者在纳入研究前 15 天内接受过抗生素治疗;
  • 已经参加研究的患者;
  • 不属于社会保障体系的对象。
  • 受益于加强保护的主体,即因司法或行政决定被剥夺自由的人、留在卫生或社会机构中的人、受法律保护(监护和托管)的成年人以及紧急情况下的病人。
  • 孕妇或哺乳期妇女、没有有效避孕措施的育龄妇女(激素/机械:口服、注射、经皮、植入、宫内节育器,或手术:输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术……)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:0.5%次氯酸钠溶液
用 0.5% 的次氯酸钠溶液和无菌敷布进行消毒。 每次更换敷料时都会使用同样的消毒剂。
ACTIVE_COMPARATOR:0.5% 次氯酸钠溶液和 70% 乙醇
用 0.5% 次氯酸钠溶液消毒,然后用无菌敷布涂抹 70% 乙醇,以立即杀菌。 一旦酒精蒸发并且皮肤在视觉上干燥后,将使用 0.5% 的次氯酸钠溶液。 每次换药时都会使用这些相同的消毒剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
定植导管的发生率
大体时间:最多 14 天
最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部感染,定义为插入部位的导管定植或化脓性分泌物,插入部位培养阳性或无培养(阴性培养,在没有抗生素的情况下,排除病例)
大体时间:最多 14 天
最多 14 天
全身感染,定义为存在一般感染体征的导管定植,并且这些体征在导管拔除后 48 小时内完全或部分消退
大体时间:最多 16 天
一般感染,定义为存在一般感染体征(发热 > 38.5° 或体温过低 < 36°、寒战、低血压且 PAS < 90 mmHg)且这些体征在置管后 48 小时内完全或部分消退的导管定植移动
最多 16 天
导管相关菌血症/真菌血症
大体时间:最多 14 天
最多 14 天
无论阈值和所考虑的微生物如何,阳性导管培养的发生率
大体时间:最多 14 天
最多 14 天
局部皮肤反应的发生率及其严重程度
大体时间:最多 14 天
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2021年1月8日

研究完成 (实际的)

2021年1月8日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅