Оценка частоты колонизации периферических венозных катетеров после дезинфекции кожи 0,5% раствором гипохлорита натрия, до или без применения 70% этанола (DACLEAN)
Оценка частоты колонизации периферических венозных катетеров после дезинфекции кожи 0,5% гипохлоритом натрия, предшествующей или не применявшейся 70% этанолом: пилотное, моноцентровое, рандомизированное, открытое исследование
Периферический венозный катетер является наиболее часто используемым медицинским устройством в условиях стационара. Инфекционные осложнения бывают нечастыми, бактериальными или грибковыми, локальными или системными (катетер-ассоциированная бактериемия). Последние увеличивают продолжительность госпитализации и увеличивают стоимость лечения и смертность. Для периферических венозных катетеров риск катетер-ассоциированной бактериемии ниже (0,2-0,7 эпизода на 1000 катетер-дней), чем для других внутрисосудистых устройств. Однако гораздо большее количество используемых периферических венозных катетеров объясняет общее число инфекций, близкое к количеству других катетеров. Колонизация обычно является предварительным шагом к инфицированию катетера. Это гораздо более распространено, чем инфекция. Поэтому дезинфекция кожи перед введением катетера необходима для предотвращения этого осложнения.
В настоящее время перед установкой периферического венозного катетера рекомендуется использовать хлоргексидин или повидон-йод в спиртовом растворе. Хотя редко, аллергии могут быть противопоказаниями к этим антисептикам. Широкое использование антисептиков в последние годы для дезинфекции рук, полосканий рта или ванн для тела может увеличить риск развития штаммов, которые стали менее чувствительными или даже устойчивыми к доступным в настоящее время антисептикам. Аллергии и сниженная чувствительность требуют поиска альтернатив имеющимся в настоящее время решениям. Гипохлорит натрия применяют для дезинфекции слизистых оболочек или здоровой кожи перед инвазивной процедурой у детей в возрасте до 30 месяцев. Очень немногие исследования оценивали его эффективность у взрослых по тому же показанию, несмотря на то, что это был первый антисептик, использованный для предотвращения инфекций.
Целью данного исследования является оценка скорости колонизации периферических венозных катетеров после дезинфекции кожи только 0,5% гипохлоритом натрия (Dakin®) или перед обработкой 70% этанолом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥18 лет), нуждающийся в госпитализации в участвующих службах
- Наличие показаний к установке периферического венозного катетера на предполагаемую продолжительность не менее 48 часов.
- Свободный субъект, без опеки или попечительства или подчинения
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или пользующееся ею.
- Дав свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов модифицированного спирта Dakin® и/или Cooper®;
- История эпилепсии,
- Постановка периферического венозного катетера в приемном покое, что не позволяет соблюдать обычные правила гигиены;
- Предвидится трудный сосудистый доступ (наркоман, ожирение, невидимые вены...);
- Участие в другом исследовательском протоколе, снижающем риск инфекции, связанной с катетером;
- Пациент, получавший лечение антибиотиками за 15 дней до включения в исследование;
- Пациент, который уже участвовал в исследовании;
- Субъекты, не связанные с системой социального обеспечения.
- Субъекты, пользующиеся усиленной защитой, а именно лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (опекой и попечительством) и, наконец, пациенты в чрезвычайных ситуациях.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции (гормональной/механической: per os, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5% раствор гипохлорита натрия
|
Дезинфекция 0,5% раствором гипохлорита натрия с наложением стерильного компресса.
Этот же антисептик будет использоваться при каждой смене повязки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5% раствор гипохлорита натрия и 70% этанол
|
Дезинфекция 0,5% раствором гипохлорита натрия с наложением стерильного компресса с предшествующим наложением стерильного компресса 70% этанолом для его немедленного бактерицидного действия.
После испарения спирта и визуального высыхания кожи наносится 0,5% раствор гипохлорита натрия.
Эти же антисептики будут использоваться при каждой смене повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота колонизированных катетеров
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная инфекция, определяемая как колонизация катетера или гнойные выделения в месте введения с положительным посевом или отсутствием посева в месте введения (отрицательный посев в отсутствие антибиотиков исключает случай)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
|
Общая инфекция, определяемая как колонизация катетера при наличии общих признаков инфекции и полной или частичной регрессии этих признаков в течение 48 часов после удаления катетера.
Временное ограничение: До 16 дней
|
Общая инфекция, определяемая как колонизация катетера при наличии общих признаков инфекции (лихорадка > 38,5° или гипотермия < 36°, озноб, артериальная гипотензия с PAS < 90 мм рт. ст.) и полная или частичная регрессия этих признаков в течение 48 ч после катетеризации удаление
|
До 16 дней
|
|
Катетер-ассоциированная бактериемия/фунгемия
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
|
Частота положительной катетерной культуры независимо от порога и рассматриваемого микроорганизма
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
|
Частота возникновения местной кожной реакции и ее тяжесть
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DACLEAN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .