Estimación de la incidencia de colonización de catéteres venosos periféricos después de la desinfección de la piel con hipoclorito de sodio al 0,5%, precedida o no de una aplicación de etanol al 70% (DACLEAN)
Estimación de la incidencia de colonización de catéteres venosos periféricos después de la desinfección de la piel con hipoclorito de sodio al 0,5%, precedida o no de una aplicación de etanol al 70%: estudio piloto, monocéntrico, aleatorizado y abierto
El catéter venoso periférico es el dispositivo médico más utilizado en el ámbito hospitalario. Las complicaciones infecciosas son infrecuentes, bacterianas o fúngicas, y locales o sistémicas (bacteriemia relacionada con el catéter). Estos últimos prolongan la duración de la hospitalización y aumentan el costo de la atención y la mortalidad. Para los catéteres venosos periféricos, el riesgo de bacteriemia relacionada con el catéter es menor (0,2-0,7 episodios por 1000 días de catéter) que para otros dispositivos intravasculares. Sin embargo, el número mucho mayor de catéteres venosos periféricos utilizados explica un número total de infecciones cercano al de otros catéteres. La colonización suele ser el paso previo a la infección del catéter. Es mucho más común que la infección. Por lo tanto, la desinfección de la piel antes de la inserción del catéter es esencial para prevenir esta complicación.
Actualmente, se recomienda clorhexidina o povidona yodada en solución alcohólica antes de la inserción de un catéter venoso periférico. Aunque es raro, las alergias pueden contraindicar estos antisépticos. El uso generalizado de antisépticos en los últimos años para la desinfección de manos, enjuagues bucales o baños corporales podría aumentar el riesgo de desarrollo de cepas que se han vuelto menos sensibles, o incluso resistentes, a los antisépticos actualmente disponibles. Las alergias y la sensibilidad reducida requieren la búsqueda de alternativas a las soluciones actualmente disponibles. El hipoclorito de sodio se utiliza para desinfectar las mucosas o la piel sana antes de un procedimiento invasivo en niños menores de 30 meses. Muy pocos estudios han evaluado su eficacia en adultos para esta misma indicación, a pesar de que fue el primer antiséptico utilizado para prevenir infecciones.
El objetivo de este estudio es estimar la tasa de colonización de catéteres venosos periféricos después de la desinfección de la piel con hipoclorito de sodio al 0,5% (Dakin®) solo o precedida de una aplicación de etanol al 70%.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años) que requiere hospitalización en servicios participantes
- Tener indicación para la colocación de un catéter venoso periférico con una duración esperada de al menos 48 horas
- Sujeto libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
- Haber dado su consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del alcohol modificado Dakin® y/o Cooper®;
- Historia de la epilepsia,
- Colocación de un catéter venoso periférico en urgencias que no permite respetar las normas habituales de higiene;
- Difícil acceso vascular previsible (drogadicto, obeso, venas no visibles...);
- Participación en otro protocolo de investigación que reduce el riesgo de infección relacionada con el catéter;
- Paciente que haya recibido tratamiento antibiótico en los 15 días previos a la inclusión en el estudio;
- Paciente que ya participó en el estudio;
- Sujetos no afiliados a un sistema de Seguridad Social.
- Sujetos beneficiarios de protección reforzada, a saber, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en una institución sanitaria o social, adultos bajo tutela legal (tutela y tutela) y finalmente pacientes en situaciones de emergencia.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, mujeres en edad fértil que no dispongan de métodos anticonceptivos efectivos (hormonales/mecánicos: per os, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivo intrauterino, o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución de hipoclorito de sodio al 0,5 %
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Desinfección con solución de hipoclorito de sodio al 0,5% aplicada con compresa estéril.
Este mismo antiséptico se utilizará en cada cambio de apósito.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución de hipoclorito de sodio al 0,5% y etanol al 70%
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Desinfección con solución de hipoclorito de sodio al 0,5% aplicada con compresa estéril precedida de aplicación de etanol al 70% con compresa estéril, por su acción bactericida inmediata.
Se aplicará solución de hipoclorito sódico al 0,5% una vez se haya evaporado el alcohol y la piel esté visualmente seca.
Estos mismos antisépticos se utilizarán en cada cambio de apósito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de catéteres colonizados
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección local, definida como colonización del catéter o secreción purulenta en el sitio de inserción con cultivo positivo o sin cultivo en el sitio de inserción (un cultivo negativo, en ausencia de antibióticos, elimina el caso)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Infección general, definida como la colonización del catéter en presencia de signos generales de infección y la regresión total o parcial de estos signos dentro de las 48 horas posteriores a la extracción del catéter.
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Infección general, definida como colonización del catéter en presencia de signos generales de infección (fiebre > 38,5° o hipotermia < 36°, escalofríos, hipotensión con PAS < 90 mmHg) y regresión total o parcial de estos signos dentro de las 48 horas posteriores al catéter eliminación
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Hasta 16 días
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Bacteriemia/fungemia relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Incidencia de cultivo de sonda positivo independientemente del umbral y del microorganismo considerado
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Incidencia de la reacción cutánea local y su gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DACLEAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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