0.5% 차아염소산나트륨으로 피부 소독 후 70% 에탄올 적용 여부에 따른 말초정맥 카테터 집락 발생률 추정 (DACLEAN)
0.5% 차아염소산나트륨으로 피부 소독 후 70% 에탄올 적용 여부에 따른 말초 정맥 카테터의 콜로니화 발생률 추정: 파일럿, 단일 중심, 무작위, 공개 라벨 연구
말초 정맥 카테터는 병원 환경에서 가장 일반적으로 사용되는 의료 기기입니다. 감염성 합병증은 흔하지 않으며, 세균성 또는 진균성, 국소 또는 전신성(카테터 관련 균혈증)입니다. 후자는 입원 기간을 연장하고 치료 비용과 사망률을 증가시킵니다. 말초 정맥 카테터의 경우 카테터 관련 균혈증의 위험이 다른 혈관 내 장치보다 낮습니다(1000 카테터 일당 0.2-0.7 에피소드). 그러나 사용된 말초 정맥 카테터의 훨씬 더 많은 수는 다른 카테터의 총 감염 수에 근접한 총 감염 수를 설명합니다. 콜로니화는 일반적으로 카테터 감염의 예비 단계입니다. 감염보다 훨씬 흔합니다. 따라서 카테터 삽입 전 피부 소독은 이러한 합병증을 예방하는 데 필수적입니다.
현재, 말초 정맥 카테터 삽입 전에 알코올 용액의 Chlorhexidine 또는 Povidone Iodine이 권장됩니다. 드물지만 알레르기로 인해 이러한 방부제가 금기일 수 있습니다. 최근 몇 년간 손 소독제, 구강 세척제 또는 전신 목욕용 방부제가 널리 사용됨에 따라 현재 사용 가능한 방부제에 덜 민감하거나 심지어 내성이 있는 변종의 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 알레르기 및 민감도 감소는 현재 사용 가능한 솔루션에 대한 대안을 찾아야 합니다. 차아염소산나트륨은 30개월 미만 어린이의 침습적 시술 전에 점막이나 건강한 피부를 소독하는 데 사용됩니다. 감염을 예방하기 위해 사용된 최초의 방부제라는 사실에도 불구하고 이와 동일한 적응증에 대해 성인에서 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 0.5% 차아염소산나트륨(Dakin®) 단독으로 또는 70% 에탄올 적용 전에 피부 소독 후 말초 정맥 카테터의 콜로니화율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital of Poitiers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 서비스에 입원이 필요한 성인 환자(18세 이상)
- 최소 48시간의 예상 기간 동안 말초 정맥 카테터 배치에 대한 적응증이 있는 경우
- 후견이나 큐레이터나 종속이 없는 자유로운 주체
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 사람.
- 정보에 입각한 무료 동의 제공
제외 기준:
- Dakin® 및/또는 Cooper® 변성 알코올의 구성 성분에 대한 과민성;
- 간질의 역사,
- 일반적인 위생 규칙을 준수하지 않는 응급실에 말초 정맥 카테터 배치
- 예측 가능한 어려운 혈관 접근(마약 중독자, 비만, 눈에 보이지 않는 정맥...);
- 카테터 관련 감염의 위험을 줄이는 다른 연구 프로토콜에 참여
- 연구에 포함되기 전 15일 동안 항생제 치료를 받은 환자;
- 이미 연구에 참여한 환자;
- 사회보장제도와 관련이 없는 과목.
- 강화된 보호의 혜택을 받는 피험자, 즉 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 기관에 머무르는 사람, 법적 보호(후견인 및 신탁 관리)를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(호르몬/기계적: per os, 주사 가능, 경피적, 이식 가능, 자궁 내 장치 또는 수술: 난관 결찰, 자궁 절제술, 전체 난소 절제술...)이 없는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.5% 차아염소산나트륨 용액
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멸균 압축을 적용한 0.5% 차아염소산나트륨 용액으로 소독합니다.
드레싱을 교체할 때마다 동일한 방부제가 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.5% 차아염소산나트륨 용액 및 70% 에탄올
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0.5% 차아염소산나트륨 용액으로 소독하고 멸균 압축으로 70% 에탄올을 적용한 후 즉각적인 살균 작용을 합니다.
알코올이 증발하고 피부가 시각적으로 건조되면 0.5% 차아염소산나트륨 용액을 적용합니다.
드레싱을 교체할 때마다 동일한 방부제가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜로니 카테터의 부각
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터의 콜로니화 또는 삽입 부위의 화농성 분비물로 정의되는 국소 감염과 삽입 부위의 배양 양성 또는 배양 없음(음성 배양, 항생제 부재 시 케이스 제거)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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감염의 일반적인 징후가 있는 카테터의 집락화 및 카테터 제거 후 48시간 이내에 이러한 징후의 전체적 또는 부분적 퇴행으로 정의되는 일반 감염
기간: 최대 16일
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감염의 일반적인 징후(발열 > 38.5° 또는 저체온증 < 36°, 오한, PAS < 90 mmHg를 동반한 저혈압) 및 카테터 삽입 후 48시간 이내에 이러한 징후의 전체 또는 부분적 퇴행이 있는 상태에서 카테터의 콜로니화로 정의되는 일반 감염 제거
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최대 16일
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카테터 관련 균혈증/진균혈증
기간: 최대 14일
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최대 14일
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역치 및 고려 중인 미생물에 관계없이 양성 카테터 배양의 발생률
기간: 최대 14일
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최대 14일
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국소 피부 반응의 발생률 및 정도
기간: 최대 14일
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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