Estimation de l'incidence de la colonisation des cathéters veineux périphériques après désinfection cutanée à l'hypochlorite de sodium à 0,5 %, précédée ou non d'une application d'éthanol à 70 % (DACLEAN)
Estimation de l'incidence de la colonisation des cathéters veineux périphériques après désinfection cutanée à l'hypochlorite de sodium à 0,5 %, précédée ou non d'une application d'éthanol à 70 % : étude pilote, monocentrique, randomisée, en ouvert
Le cathéter veineux périphérique est le dispositif médical le plus utilisé en milieu hospitalier. Les complications infectieuses sont peu fréquentes, bactériennes ou fongiques, locales ou systémiques (bactériémie liée au cathéter). Ces derniers prolongent la durée d'hospitalisation et augmentent le coût des soins et la mortalité. Pour les cathéters veineux périphériques, le risque de bactériémie liée au cathéter est plus faible (0,2 à 0,7 épisodes par 1000 jours-cathéter) que pour les autres dispositifs intravasculaires. Cependant, le nombre beaucoup plus élevé de cathéters veineux périphériques utilisés explique un nombre total d'infections proche de celui des autres cathéters. La colonisation est généralement l'étape préliminaire à l'infection du cathéter. C'est beaucoup plus fréquent que l'infection. La désinfection de la peau avant l'insertion du cathéter est donc essentielle pour prévenir cette complication.
Actuellement, la chlorhexidine ou la povidone iodée en solution alcoolique est recommandée avant l'insertion d'un cathéter veineux périphérique. Bien que rares, les allergies peuvent contre-indiquer ces antiseptiques. L'utilisation généralisée des antiseptiques ces dernières années pour la désinfection des mains, les bains de bouche ou les bains corporels pourrait augmenter le risque de développement de souches devenues moins sensibles, voire résistantes, aux antiseptiques actuellement disponibles. Les allergies et la sensibilité réduite nécessitent la recherche d'alternatives aux solutions actuellement disponibles. L'hypochlorite de sodium est utilisé pour désinfecter les muqueuses ou la peau saine avant une intervention invasive chez les enfants de moins de 30 mois. Très peu d'études ont évalué son efficacité chez l'adulte pour cette même indication, malgré le fait qu'il ait été le premier antiseptique utilisé pour prévenir les infections.
Le but de cette étude est d'estimer le taux de colonisation des cathéters veineux périphériques après désinfection cutanée à l'hypochlorite de sodium 0,5% (Dakin®) seul ou précédé d'une application d'éthanol à 70%.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥18 ans) nécessitant une hospitalisation dans les services participants
- Avoir une indication pour la pose d'un cathéter veineux périphérique pour une durée prévue d'au moins 48 heures
- Sujet libre, sans tutelle ni curatelle ni subordination
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
- Avoir donné son consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'un des constituants de l'alcool modifié Dakin® et/ou Cooper® ;
- Antécédents d'épilepsie,
- Pose d'un cathéter veineux périphérique aux urgences ne permettant pas de respecter les règles d'hygiène habituelles ;
- Accès vasculaire difficile prévisible (drogué, obèse, veines non visibles...) ;
- Participation à un autre protocole de recherche réduisant le risque d'infection liée au cathéter ;
- Patient ayant reçu un traitement antibiotique dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Patient ayant déjà participé à l'étude ;
- Sujets non affiliés à un système de sécurité sociale.
- Les sujets bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire (tutelle et curatelle) et enfin les patients en situation d'urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale...).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution d'hypochlorite de sodium à 0,5 %
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Désinfection avec une solution d'hypochlorite de sodium à 0,5% appliquée avec une compresse stérile.
Ce même antiseptique sera utilisé à chaque changement de pansement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution d'hypochlorite de sodium à 0,5 % et éthanol à 70 %
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Désinfection avec une solution d'hypochlorite de sodium à 0,5% appliquée avec une compresse stérile précédée d'une application d'éthanol à 70% avec une compresse stérile, pour son action bactéricide immédiate.
Une solution d'hypochlorite de sodium à 0,5 % sera appliquée une fois l'alcool évaporé et la peau séchée visuellement.
Ces mêmes antiseptiques seront utilisés à chaque changement de pansement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des cathéters colonisés
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection locale, définie comme une colonisation du cathéter ou un écoulement purulent au site d'insertion avec une culture positive ou pas de culture au site d'insertion (une culture négative, en l'absence d'antibiotiques, élimine le cas)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Infection générale, définie comme une colonisation du cathéter en présence de signes généraux d'infection et une régression totale ou partielle de ces signes dans les 48 heures suivant le retrait du cathéter
Délai: Jusqu'à 16 jours
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Infection générale, définie comme une colonisation du cathéter en présence de signes généraux d'infection (fièvre > 38,5° ou hypothermie < 36°, frissons, hypotension avec PAS < 90 mmHg) et régression totale ou partielle de ces signes dans les 48 heures suivant le cathéter suppression
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Jusqu'à 16 jours
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Bactériémie/fongémie liée au cathéter
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Incidence d'une culture de cathéter positive quel que soit le seuil et le microorganisme considéré
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Incidence de la réaction cutanée locale et sa gravité
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DACLEAN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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