Ocena częstości kolonizacji obwodowych cewników żylnych po dezynfekcji skóry 0,5% podchlorynem sodu, poprzedzonej lub nie aplikacją 70% etanolu (DACLEAN)
Oszacowanie częstości kolonizacji obwodowych cewników żylnych po dezynfekcji skóry 0,5% roztworem podchlorynu sodu, poprzedzonej lub nie zastosowaniem 70% etanolu: badanie pilotażowe, monocentryczne, randomizowane, otwarte
Cewnik do żył obwodowych jest najczęściej stosowanym wyrobem medycznym w warunkach szpitalnych. Rzadko występują powikłania infekcyjne, bakteryjne lub grzybicze, miejscowe lub ogólnoustrojowe (bakteremia związana z cewnikiem). Te ostatnie wydłużają czas hospitalizacji oraz zwiększają koszty opieki i śmiertelność. W przypadku cewników do żył obwodowych ryzyko bakteriemii związanej z cewnikiem jest mniejsze (0,2-0,7 epizodów na 1000 dni cewnikowania) niż w przypadku innych urządzeń wewnątrznaczyniowych. Jednak znacznie większa liczba stosowanych cewników do żył obwodowych wyjaśnia całkowitą liczbę infekcji zbliżoną do liczby innych cewników. Kolonizacja jest zwykle wstępnym krokiem do zakażenia cewnika. Jest to znacznie częstsze niż infekcja. Dezynfekcja skóry przed wprowadzeniem cewnika jest zatem niezbędna, aby zapobiec temu powikłaniu.
Obecnie przed założeniem cewnika do żyły obwodowej zaleca się chlorheksydynę lub powidon jodowany w roztworze alkoholowym. Chociaż rzadko, alergie mogą przeciwwskazać do stosowania tych środków antyseptycznych. Powszechne stosowanie w ostatnich latach środków antyseptycznych do dezynfekcji rąk, płynów do płukania jamy ustnej czy kąpieli ciała może zwiększać ryzyko rozwoju szczepów, które stały się mniej wrażliwe, a nawet oporne na obecnie dostępne środki antyseptyczne. Alergie i obniżona wrażliwość wymagają poszukiwania alternatyw dla obecnie dostępnych rozwiązań. Podchloryn sodu służy do dezynfekcji błon śluzowych lub zdrowej skóry przed zabiegiem inwazyjnym u dzieci do 30 miesiąca życia. Bardzo niewiele badań oceniało jego skuteczność u dorosłych w tym samym wskazaniu, pomimo faktu, że był to pierwszy środek antyseptyczny stosowany w zapobieganiu infekcjom.
Celem pracy jest ocena szybkości kolonizacji cewników do żył obwodowych po dezynfekcji skóry 0,5% podchlorynem sodu (Dakin®) samym lub poprzedzonym podaniem 70% etanolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat) wymagający hospitalizacji w uczestniczących placówkach
- Ze wskazaniem do założenia cewnika do żyły obwodowej na przewidywany czas co najmniej 48 godzin
- Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego.
- Wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników alkoholu modyfikowanego Dakin® i/lub Cooper®;
- Historia epilepsji,
- Założenie cewnika do żyły obwodowej w izbie przyjęć, które nie pozwala na zachowanie zwykłych zasad higieny;
- Trudny do przewidzenia dostęp naczyniowy (narkomani, otyli, niewidoczne żyły...);
- Udział w innym protokole badawczym zmniejszającym ryzyko zakażenia odcewnikowego;
- Pacjent, który otrzymał antybiotyk w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania;
- Pacjent, który już brał udział w badaniu;
- Podmioty niezwiązane z systemem ubezpieczeń społecznych.
- Podmioty korzystające z ochrony wzmocnionej, czyli osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (opieką i kuratelą) czy wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: per os, iniekcji, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników...).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5% roztwór podchlorynu sodu
|
Dezynfekcja 0,5% roztworem podchlorynu sodu nakładanym ze sterylnym kompresem.
Ten sam środek antyseptyczny będzie używany przy każdej zmianie opatrunku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5% roztwór podchlorynu sodu i 70% etanol
|
Dezynfekcja 0,5% roztworem podchlorynu sodu nakładanym sterylnym kompresem poprzedzona aplikacją 70% etanolu sterylnym kompresem, dla jego natychmiastowego działania bakteriobójczego.
0,5% roztwór podchlorynu sodu zostanie zastosowany po odparowaniu alkoholu i wizualnym wysuszeniu skóry.
Te same środki antyseptyczne będą stosowane przy każdej zmianie opatrunku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie skolonizowanych cewników
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejscowe definiowane jako kolonizacja cewnika lub wydzielina ropna w miejscu wprowadzenia z dodatnim posiewem lub brakiem posiewu w miejscu wprowadzenia (ujemny posiew przy braku antybiotyków eliminuje przypadek)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Zakażenie ogólne, definiowane jako kolonizacja cewnika w obecności ogólnych objawów zakażenia i całkowita lub częściowa regresja tych objawów w ciągu 48 godzin po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: Do 16 dni
|
Zakażenie ogólne, definiowane jako kolonizacja cewnika w obecności ogólnych objawów zakażenia (gorączka > 38,5° lub hipotermia < 36°, dreszcze, niedociśnienie z PAS < 90 mmHg) i całkowita lub częściowa regresja tych objawów w ciągu 48 godzin po założeniu cewnika usuwanie
|
Do 16 dni
|
|
Bakteriemia/fungemia związana z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Występowanie pozytywnej kultury cewnikowej niezależnie od progu i rozważanego mikroorganizmu
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Występowanie miejscowej reakcji skórnej i jej nasilenie
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DACLEAN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .