Schatting van de incidentie van kolonisatie van perifere veneuze katheters na huiddesinfectie met 0,5% natriumhypochloriet, al dan niet voorafgegaan door een toepassing van 70% ethanol (DACLEAN)
Schatting van de incidentie van kolonisatie van perifere veneuze katheters na huiddesinfectie met 0,5% natriumhypochloriet, al dan niet voorafgegaan door een toepassing van 70% ethanol: pilot, monocentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek
De perifere veneuze katheter is het meest gebruikte medische hulpmiddel in het ziekenhuis. Infectieuze complicaties zijn zeldzaam, bacterieel of fungaal, en lokaal of systemisch (kathetergerelateerde bacteriëmie). Deze laatste verlengen de duur van de ziekenhuisopname en verhogen de zorgkosten en het sterftecijfer. Voor perifere veneuze katheters is het risico op kathetergerelateerde bacteriëmie lager (0,2-0,7 episodes per 1000 katheterdagen) dan voor andere intravasculaire hulpmiddelen. Het veel hogere aantal gebruikte perifere veneuze katheters verklaart echter een totaal aantal infecties dat dicht bij dat van andere katheters ligt. Kolonisatie is meestal de voorbereidende stap naar katheterinfectie. Het komt veel vaker voor dan infectie. Huiddesinfectie voorafgaand aan het inbrengen van de katheter is daarom essentieel om deze complicatie te voorkomen.
Momenteel wordt chloorhexidine of povidonjood in alcoholische oplossing aanbevolen vóór het inbrengen van een perifere veneuze katheter. Hoewel zeldzaam, kunnen allergieën een contra-indicatie vormen voor deze antiseptica. Het wijdverbreide gebruik van antiseptica in de afgelopen jaren voor handdesinfectie, mondspoeling of lichaamsbaden kan het risico vergroten op de ontwikkeling van stammen die minder gevoelig of zelfs resistent zijn geworden tegen de momenteel beschikbare antiseptica. Allergieën en verminderde gevoeligheid vragen om het zoeken naar alternatieven voor de huidige beschikbare oplossingen. Natriumhypochloriet wordt gebruikt om slijmvliezen of gezonde huid te desinfecteren vóór een invasieve procedure bij kinderen jonger dan 30 maanden. Zeer weinig studies hebben de werkzaamheid bij volwassenen voor dezelfde indicatie geëvalueerd, ondanks het feit dat het het eerste antisepticum was dat werd gebruikt om infecties te voorkomen.
Het doel van deze studie is om de kolonisatiesnelheid van perifere veneuze katheters te schatten na huiddesinfectie met 0,5% natriumhypochloriet (Dakin®) alleen of voorafgegaan door een toepassing van 70% ethanol.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar oud) die ziekenhuisopname nodig heeft in deelnemende diensten
- Een indicatie hebben voor het plaatsen van een perifere veneuze katheter voor een verwachte duur van minimaal 48 uur
- Vrij onderdaan, zonder curatele of curatele of ondergeschiktheid
- Een persoon die is aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel.
- Vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Dakin® en/of Cooper® gemodificeerde alcohol;
- Geschiedenis van epilepsie,
- Plaatsing van een perifere veneuze katheter op de spoedeisende hulp waardoor de gebruikelijke hygiënevoorschriften niet kunnen worden gerespecteerd;
- Moeilijke vasculaire toegang te voorzien (drugsverslaafde, zwaarlijvigheid, niet-zichtbare aderen...);
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol waardoor het risico op kathetergerelateerde infectie wordt verkleind;
- Patiënt die in de 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek een antibioticabehandeling heeft gekregen;
- Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek;
- Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
- Onderwerpen die extra bescherming genieten, namelijk personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die onder wettelijke bescherming staan (voogdij en curatele) en tot slot patiënten in noodsituaties.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal/mechanisch: per os, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5% natriumhypochlorietoplossing
|
Desinfectie met een 0,5% natriumhypochlorietoplossing aangebracht met een steriel kompres.
Bij elke verbandwisseling wordt hetzelfde antisepticum gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5% natriumhypochlorietoplossing en 70% ethanol
|
Desinfectie met een 0,5% natriumhypochlorietoplossing aangebracht met een steriel kompres, voorafgegaan door het aanbrengen van 70% ethanol met een steriel kompres, voor de onmiddellijke bacteriedodende werking.
0,5% natriumhypochlorietoplossing wordt aangebracht zodra de alcohol is verdampt en de huid visueel droog is.
Deze zelfde antiseptica zullen bij elke verbandwisseling worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gekoloniseerde katheters
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale infectie, gedefinieerd als kolonisatie van de katheter of etterende afscheiding op de inbrengplaats met een positieve kweek of geen kweek op de inbrengplaats (een negatieve kweek, bij afwezigheid van antibiotica, elimineert de zaak)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
|
Algemene infectie, gedefinieerd als kolonisatie van de katheter in aanwezigheid van algemene tekenen van infectie en volledige of gedeeltelijke regressie van deze tekenen binnen 48 uur na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Algemene infectie, gedefinieerd als kolonisatie van de katheter in aanwezigheid van algemene tekenen van infectie (koorts > 38,5° of hypothermie < 36°, koude rillingen, hypotensie met PAS < 90 mmHg) en totale of gedeeltelijke regressie van deze tekenen binnen 48 uur na katheterisatie verwijdering
|
Tot 16 dagen
|
|
Kathetergerelateerde bacteriëmie/sungemie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
|
Incidentie van een positieve kathetercultuur, ongeacht de drempelwaarde en het betreffende micro-organisme
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
|
Incidentie van lokale huidreactie en de ernst ervan
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DACLEAN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .