Estimering av forekomsten av kolonisering av perifere venekatetre etter huddesinfeksjon med 0,5 % natriumhypokloritt, med eller uten påføring av 70 % etanol (DACLEAN)
Estimering av forekomsten av kolonisering av perifere venekatetre etter huddesinfeksjon med 0,5 % natriumhypokloritt, med eller uten påføring av 70 % etanol: Pilot, monosentrisk, randomisert, åpen undersøkelse
Det perifere venekateteret er det mest brukte medisinske utstyret på sykehus. Infeksiøse komplikasjoner er sjeldne, bakterielle eller sopplige, og lokale eller systemiske (kateterrelatert bakteriemi). Sistnevnte forlenger lengden på sykehusinnleggelsen og øker pleiekostnadene og dødeligheten. For perifere venekatetre er risikoen for kateterrelatert bakteriemi lavere (0,2-0,7 episoder per 1000 kateterdager) enn for andre intravaskulære enheter. Imidlertid forklarer det mye høyere antallet perifere venekatetre som brukes, et totalt antall infeksjoner nær det for andre katetre. Kolonisering er vanligvis det foreløpige trinnet til kateterinfeksjon. Det er langt mer vanlig enn infeksjon. Huddesinfeksjon før kateterinnsetting er derfor viktig for å forhindre denne komplikasjonen.
For tiden anbefales klorheksidin eller povidonjod i alkoholløsning før innsetting av et perifert venekateter. Selv om det er sjeldent, kan allergier kontraindisere disse antiseptika. Den utbredte bruken av antiseptika de siste årene for hånddesinfeksjon, munnskylling eller kroppsbad kan øke risikoen for utvikling av stammer som har blitt mindre følsomme, eller til og med motstandsdyktige, overfor tilgjengelige antiseptika. Allergier og redusert følsomhet krever at man leter etter alternativer til dagens tilgjengelige løsninger. Natriumhypokloritt brukes til å desinfisere slimhinner eller sunn hud før en invasiv prosedyre hos barn under 30 måneder. Svært få studier har evaluert effekten hos voksne for denne samme indikasjonen, til tross for at det var det første antiseptiske midlet som ble brukt for å forhindre infeksjoner.
Målet med denne studien er å estimere koloniseringshastigheten til perifere venekatetre etter huddesinfeksjon med 0,5 % natriumhypokloritt (Dakin®) alene eller etter påføring av 70 % etanol.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år) som trenger sykehusinnleggelse i deltakende tjenester
- Å ha indikasjon for plassering av et perifert venekateter i en forventet varighet på minst 48 timer
- Fritt fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
- En person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
- Etter å ha gitt fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i Dakin® og/eller Cooper® modifisert alkohol;
- Historie om epilepsi,
- Plassering av et perifert venekateter på legevakten som ikke tillater at vanlige hygieneregler overholdes;
- Vanskelig vaskulær tilgang forutsigbar (narkoman, overvektige, ikke-synlige årer...);
- Deltakelse i en annen forskningsprotokoll som reduserer risikoen for kateterrelatert infeksjon;
- Pasient som har mottatt en antibiotikabehandling i løpet av de 15 dagene før inkludering i studien;
- Pasient som allerede har deltatt i studien;
- Emner som ikke er tilknyttet et trygdesystem.
- Emner som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse (vergemål og forvalterskap) og til slutt pasienter i nødssituasjoner.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: per os, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet, eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypoklorittløsning
|
Desinfeksjon med en 0,5 % natriumhypoklorittløsning påført med en steril kompress.
Det samme antiseptiske middelet vil bli brukt ved hvert bandasjeskift.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypoklorittløsning og 70 % etanol
|
Desinfisering med en 0,5 % natriumhypoklorittløsning påført med en steril kompress etterfulgt av påføring av 70 % etanol med en steril kompress, for dens umiddelbare bakteriedrepende virkning.
0,5 % natriumhypoklorittløsning vil bli brukt når alkoholen har fordampet og huden er visuelt tørket.
De samme antiseptika vil bli brukt ved hvert bandasjeskift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av koloniserte katetre
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal infeksjon, definert som kolonisering av kateteret eller purulent utflod på innsettingsstedet med en positiv kultur eller ingen kultur på innsettingsstedet (en negativ kultur, i fravær av antibiotika, eliminerer tilfellet)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
|
Generell infeksjon, definert som kolonisering av kateteret i nærvær av generelle tegn på infeksjon og total eller delvis regresjon av disse tegnene innen 48 timer etter fjerning av kateter
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Generell infeksjon, definert som kolonisering av kateteret i nærvær av generelle tegn på infeksjon (feber > 38,5° eller hypotermi < 36°, frysninger, hypotensjon med PAS < 90 mmHg) og total eller delvis regresjon av disse tegnene innen 48 timer etter kateteret fjerning
|
Inntil 16 dager
|
|
Kateterrelatert bakteriemi/sopp
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
|
Forekomst av en positiv kateterkultur uavhengig av terskelen og den aktuelle mikroorganismen
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
|
Forekomst av lokal hudreaksjon og dens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DACLEAN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .