Arvio perifeeristen laskimokatetrien kolonisaatioiden esiintyvyydestä 0,5 % natriumhypokloriitilla tehdyn ihon desinfioinnin jälkeen, ennen tai ilman 70 % etanolia (DACLEAN)
Arvio perifeeristen laskimokatetrien kolonisaatioiden esiintyvyydestä 0,5 % natriumhypokloriitilla tehdyn ihon desinfioinnin jälkeen, ennen tai ilman 70 % etanolia: pilottitutkimus, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus
Perifeerinen laskimokatetri on yleisimmin käytetty lääketieteellinen laite sairaalaympäristössä. Tartuntakomplikaatiot ovat harvinaisia, bakteeri- tai sieni- ja paikallisia tai systeemisiä (katetriin liittyvä bakteremia). Jälkimmäiset pidentävät sairaalahoidon kestoa ja lisäävät hoitokustannuksia ja kuolleisuutta. Perifeeristen laskimokatetrien katetriin liittyvän bakteremian riski on pienempi (0,2-0,7 jaksoa 1000 katetripäivää kohti) kuin muilla suonensisäisillä laitteilla. Käytettyjen ääreislaskimokatetrien paljon suurempi määrä selittää kuitenkin infektioiden kokonaismäärän, joka on lähellä muiden katetrien määrää. Kolonisaatio on yleensä katetriinfektion alustava vaihe. Se on paljon yleisempi kuin infektio. Siksi ihon desinfiointi ennen katetrin asettamista on välttämätöntä tämän komplikaation estämiseksi.
Tällä hetkellä suositellaan klooriheksidiiniä tai povidonijodia alkoholiliuoksessa ennen ääreislaskimokatetrin asettamista. Vaikka allergiat ovat harvinaisia, ne voivat olla vasta-aiheisia näiden antiseptisten aineiden käyttöön. Antiseptisten aineiden laaja käyttö viime vuosina käsien desinfiointiin, suuvesiin tai vartalokylpyihin saattaa lisätä riskiä sellaisten kantojen kehittymiselle, joista on tullut vähemmän herkkiä tai jopa vastustuskykyisiä nykyisin saatavilla oleville antiseptisille aineille. Allergiat ja alentunut herkkyys edellyttävät vaihtoehtojen etsimistä nykyisille ratkaisuille. Natriumhypokloriittia käytetään limakalvojen tai terveen ihon desinfiointiin ennen invasiivista toimenpidettä alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla. Hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet sen tehoa aikuisilla tähän samaan käyttöaiheeseen huolimatta siitä, että se oli ensimmäinen antiseptinen aine, jota käytettiin infektioiden ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perifeeristen laskimokatetrien kolonisaationopeus sen jälkeen, kun iho on desinfioitu pelkällä 0,5 % natriumhypokloriitilla (Dakin®) tai ennen 70 % etanolin levittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥18-vuotias), joka tarvitsee sairaalahoitoa osallistuvissa palveluissa
- joilla on indikaatio perifeerisen laskimokatetrin asettamisesta odotettavissa olevaksi vähintään 48 tunnin ajaksi
- Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä.
- Annettuaan vapaan ja tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin Dakin®- ja/tai Cooper®-muokatun alkoholin aineosille;
- epilepsiahistoria,
- Ääreislaskimokatetrin sijoittaminen ensiapuun, joka ei salli tavanomaisten hygieniasääntöjen noudattamista;
- Vaikea pääsy verisuoniin ennakoitavissa (huumeriippuvainen, lihava, näkymättömät suonet...);
- Osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, joka vähentää katetriin liittyvän infektion riskiä;
- potilas, joka on saanut antibioottihoitoa 15 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen;
- Kohteet, jotka eivät liity sosiaaliturvajärjestelmään.
- Tehostetun suojelun piirissä olevat henkilöt eli oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, laillisen suojelun (huollon ja edunvalvonta) piirissä olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteissa olevat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: per os, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimien sidonta, kohdun poisto, täydellinen munanpoisto...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypokloriittiliuos
|
Desinfiointi 0,5-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella steriilillä kompressilla.
Tätä samaa antiseptistä ainetta käytetään jokaisessa sidoksen vaihdossa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypokloriittiliuosta ja 70 % etanolia
|
Desinfiointi 0,5-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella steriilillä pakkauksella, jota edeltää 70-prosenttisen etanolin levittäminen steriilillä pakkauksella sen välittömän bakterisidisen vaikutuksen vuoksi.
0,5 % natriumhypokloriittiliuosta levitetään, kun alkoholi on haihtunut ja iho on visuaalisesti kuivattu.
Näitä samoja antiseptisiä aineita käytetään jokaisessa sidoksen vaihdossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolonisoitujen katetrien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen infektio, joka määritellään katetrin kolonisoitumiseksi tai märkiväksi vuoteeksi asennuskohdassa positiivisella viljelmällä tai ei viljelmää insertiokohdassa (negatiivinen viljelmä antibioottien puuttuessa eliminoi tapauksen)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Yleinen infektio, joka määritellään katetrin kolonisoitumiseksi yleisten infektion merkkien läsnä ollessa ja näiden merkkien täydellinen tai osittainen regressio 48 tunnin kuluessa katetrin poistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Yleinen infektio, joka määritellään katetrin kolonisoitumisena yleisten infektion merkkien yhteydessä (kuume > 38,5° tai hypotermia < 36°, vilunväristykset, hypotensio PAS < 90 mmHg) ja näiden merkkien täydellinen tai osittainen regressio 48 tunnin sisällä katetrin käytön jälkeen poistaminen
|
Jopa 16 päivää
|
|
Katetriin liittyvä bakteremia/fungemia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Positiivisen katetriviljelmän ilmaantuvuus kynnysarvosta ja tarkasteltavasta mikro-organismista riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Paikallisen ihoreaktion esiintyvyys ja sen vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DACLEAN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,5 % natriumhypokloriittiliuos
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat