- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391660
Abschätzung der Inzidenz einer Besiedelung von peripheren Venenkathetern nach Hautdesinfektion mit 0,5 % Natriumhypochlorit, mit oder ohne vorheriger Anwendung von 70 % Ethanol (DACLEAN)
Abschätzung der Inzidenz der Besiedelung von peripheren Venenkathetern nach Hautdesinfektion mit 0,5 % Natriumhypochlorit, mit oder ohne vorheriger Anwendung von 70 % Ethanol: monozentrische, randomisierte, offene Pilotstudie
Der periphere Venenkatheter ist das am häufigsten verwendete medizinische Gerät im Krankenhausumfeld. Infektiöse Komplikationen sind selten, bakteriell oder pilzbedingt und lokal oder systemisch (katheterbedingte Bakteriämie). Letztere verlängern die Dauer des Krankenhausaufenthalts und erhöhen die Pflegekosten und die Sterblichkeit. Bei peripheren Venenkathetern ist das Risiko einer katheterbedingten Bakteriämie geringer (0,2–0,7 Episoden pro 1000 Kathetertage) als bei anderen intravaskulären Geräten. Die deutlich höhere Anzahl an verwendeten peripheren Venenkathetern erklärt jedoch eine Gesamtzahl an Infektionen, die der anderer Katheter nahe kommt. Die Kolonisierung ist normalerweise der vorbereitende Schritt zur Katheterinfektion. Es ist weitaus häufiger als eine Infektion. Eine Hautdesinfektion vor dem Einführen des Katheters ist daher unerlässlich, um dieser Komplikation vorzubeugen.
Derzeit wird Chlorhexidin oder Povidon-Jod in alkoholischer Lösung vor dem Einführen eines peripheren Venenkatheters empfohlen. Obwohl selten, können Allergien diese Antiseptika kontraindizieren. Die in den letzten Jahren weit verbreitete Verwendung von Antiseptika zur Händedesinfektion, Mundspülung oder Körperbädern könnte das Risiko der Entwicklung von Stämmen erhöhen, die gegenüber derzeit verfügbaren Antiseptika weniger empfindlich oder sogar resistent geworden sind. Allergien und verminderte Empfindlichkeit erfordern die Suche nach Alternativen zu derzeit verfügbaren Lösungen. Natriumhypochlorit wird zur Desinfektion von Schleimhäuten oder gesunder Haut vor einem invasiven Eingriff bei Kindern unter 30 Monaten angewendet. Nur sehr wenige Studien haben seine Wirksamkeit bei Erwachsenen für dieselbe Indikation untersucht, obwohl es das erste Antiseptikum war, das zur Vorbeugung von Infektionen eingesetzt wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Besiedelungsrate von peripheren Venenkathetern nach Hautdesinfektion mit 0,5 % Natriumhypochlorit (Dakin®) allein oder mit vorangegangener Anwendung von 70 % Ethanol abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- University Hospital of Poitiers
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der einen Krankenhausaufenthalt in teilnehmenden Diensten benötigt
- Vorliegen einer Indikation zur Anlage eines peripheren Venenkatheters für eine voraussichtliche Dauer von mindestens 48 Stunden
- Freies Fach, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
- Eine Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem System der sozialen Sicherheit profitiert.
- Freie und informierte Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Dakin® und/oder Cooper® modifiziertem Alkohol;
- Geschichte der Epilepsie,
- Platzierung eines peripheren Venenkatheters in der Notaufnahme, die die Einhaltung der üblichen Hygieneregeln nicht zulässt;
- Erschwerter Gefäßzugang absehbar (Drogenabhängiger, Übergewicht, nicht sichtbare Venen...);
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das das Risiko einer katheterbedingten Infektion verringert;
- Patient, der in den 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten hat;
- Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat;
- Subjekte, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Personen, denen der erweiterte Schutz zugute kommt, nämlich Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft und Treuhänderschaft) und schließlich Patienten in Notsituationen.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: per os, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % Natriumhypochloritlösung
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Desinfektion mit einer 0,5%igen Natriumhypochloritlösung, die mit einer sterilen Kompresse aufgetragen wird.
Dasselbe Antiseptikum wird bei jedem Verbandswechsel verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % Natriumhypochloritlösung und 70 % Ethanol
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Desinfektion mit einer 0,5%igen Natriumhypochloritlösung, die mit einer sterilen Kompresse aufgetragen wird, gefolgt von einer Anwendung von 70%igem Ethanol mit einer sterilen Kompresse für seine sofortige bakterizide Wirkung.
0,5 %ige Natriumhypochloritlösung wird aufgetragen, sobald der Alkohol verdunstet ist und die Haut sichtbar getrocknet ist.
Dieselben Antiseptika werden bei jedem Verbandswechsel verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz kolonisierter Katheter
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Infektion, definiert als Kolonisation des Katheters oder eitriger Ausfluss an der Einführungsstelle mit einer positiven Kultur oder keiner Kultur an der Einführungsstelle (eine negative Kultur ohne Antibiotika eliminiert den Fall)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Allgemeine Infektion, definiert als Kolonisierung des Katheters bei Vorliegen allgemeiner Anzeichen einer Infektion und vollständiger oder teilweiser Rückbildung dieser Anzeichen innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
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Allgemeine Infektion, definiert als Kolonisation des Katheters bei Vorliegen allgemeiner Infektionszeichen (Fieber > 38,5° oder Hypothermie < 36°, Schüttelfrost, Hypotonie mit PAS < 90 mmHg) und vollständiger oder teilweiser Rückbildung dieser Zeichen innerhalb von 48 Stunden nach der Katheterisierung Entfernung
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Bis zu 16 Tage
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Katheterbedingte Bakteriämie/Fungämie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Auftreten einer positiven Katheterkultur unabhängig von der Schwelle und dem betrachteten Mikroorganismus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Häufigkeit lokaler Hautreaktionen und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DACLEAN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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