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Abschätzung der Inzidenz einer Besiedelung von peripheren Venenkathetern nach Hautdesinfektion mit 0,5 % Natriumhypochlorit, mit oder ohne vorheriger Anwendung von 70 % Ethanol (DACLEAN)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Abschätzung der Inzidenz der Besiedelung von peripheren Venenkathetern nach Hautdesinfektion mit 0,5 % Natriumhypochlorit, mit oder ohne vorheriger Anwendung von 70 % Ethanol: monozentrische, randomisierte, offene Pilotstudie

Der periphere Venenkatheter ist das am häufigsten verwendete medizinische Gerät im Krankenhausumfeld. Infektiöse Komplikationen sind selten, bakteriell oder pilzbedingt und lokal oder systemisch (katheterbedingte Bakteriämie). Letztere verlängern die Dauer des Krankenhausaufenthalts und erhöhen die Pflegekosten und die Sterblichkeit. Bei peripheren Venenkathetern ist das Risiko einer katheterbedingten Bakteriämie geringer (0,2–0,7 Episoden pro 1000 Kathetertage) als bei anderen intravaskulären Geräten. Die deutlich höhere Anzahl an verwendeten peripheren Venenkathetern erklärt jedoch eine Gesamtzahl an Infektionen, die der anderer Katheter nahe kommt. Die Kolonisierung ist normalerweise der vorbereitende Schritt zur Katheterinfektion. Es ist weitaus häufiger als eine Infektion. Eine Hautdesinfektion vor dem Einführen des Katheters ist daher unerlässlich, um dieser Komplikation vorzubeugen.

Derzeit wird Chlorhexidin oder Povidon-Jod in alkoholischer Lösung vor dem Einführen eines peripheren Venenkatheters empfohlen. Obwohl selten, können Allergien diese Antiseptika kontraindizieren. Die in den letzten Jahren weit verbreitete Verwendung von Antiseptika zur Händedesinfektion, Mundspülung oder Körperbädern könnte das Risiko der Entwicklung von Stämmen erhöhen, die gegenüber derzeit verfügbaren Antiseptika weniger empfindlich oder sogar resistent geworden sind. Allergien und verminderte Empfindlichkeit erfordern die Suche nach Alternativen zu derzeit verfügbaren Lösungen. Natriumhypochlorit wird zur Desinfektion von Schleimhäuten oder gesunder Haut vor einem invasiven Eingriff bei Kindern unter 30 Monaten angewendet. Nur sehr wenige Studien haben seine Wirksamkeit bei Erwachsenen für dieselbe Indikation untersucht, obwohl es das erste Antiseptikum war, das zur Vorbeugung von Infektionen eingesetzt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Besiedelungsrate von peripheren Venenkathetern nach Hautdesinfektion mit 0,5 % Natriumhypochlorit (Dakin®) allein oder mit vorangegangener Anwendung von 70 % Ethanol abzuschätzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der einen Krankenhausaufenthalt in teilnehmenden Diensten benötigt
  • Vorliegen einer Indikation zur Anlage eines peripheren Venenkatheters für eine voraussichtliche Dauer von mindestens 48 Stunden
  • Freies Fach, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
  • Eine Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem System der sozialen Sicherheit profitiert.
  • Freie und informierte Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Dakin® und/oder Cooper® modifiziertem Alkohol;
  • Geschichte der Epilepsie,
  • Platzierung eines peripheren Venenkatheters in der Notaufnahme, die die Einhaltung der üblichen Hygieneregeln nicht zulässt;
  • Erschwerter Gefäßzugang absehbar (Drogenabhängiger, Übergewicht, nicht sichtbare Venen...);
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das das Risiko einer katheterbedingten Infektion verringert;
  • Patient, der in den 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten hat;
  • Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat;
  • Subjekte, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Personen, denen der erweiterte Schutz zugute kommt, nämlich Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft und Treuhänderschaft) und schließlich Patienten in Notsituationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: per os, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % Natriumhypochloritlösung
Desinfektion mit einer 0,5%igen Natriumhypochloritlösung, die mit einer sterilen Kompresse aufgetragen wird. Dasselbe Antiseptikum wird bei jedem Verbandswechsel verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % Natriumhypochloritlösung und 70 % Ethanol
Desinfektion mit einer 0,5%igen Natriumhypochloritlösung, die mit einer sterilen Kompresse aufgetragen wird, gefolgt von einer Anwendung von 70%igem Ethanol mit einer sterilen Kompresse für seine sofortige bakterizide Wirkung. 0,5 %ige Natriumhypochloritlösung wird aufgetragen, sobald der Alkohol verdunstet ist und die Haut sichtbar getrocknet ist. Dieselben Antiseptika werden bei jedem Verbandswechsel verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz kolonisierter Katheter
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Infektion, definiert als Kolonisation des Katheters oder eitriger Ausfluss an der Einführungsstelle mit einer positiven Kultur oder keiner Kultur an der Einführungsstelle (eine negative Kultur ohne Antibiotika eliminiert den Fall)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Allgemeine Infektion, definiert als Kolonisierung des Katheters bei Vorliegen allgemeiner Anzeichen einer Infektion und vollständiger oder teilweiser Rückbildung dieser Anzeichen innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Katheters
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Allgemeine Infektion, definiert als Kolonisation des Katheters bei Vorliegen allgemeiner Infektionszeichen (Fieber > 38,5° oder Hypothermie < 36°, Schüttelfrost, Hypotonie mit PAS < 90 mmHg) und vollständiger oder teilweiser Rückbildung dieser Zeichen innerhalb von 48 Stunden nach der Katheterisierung Entfernung
Bis zu 16 Tage
Katheterbedingte Bakteriämie/Fungämie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Auftreten einer positiven Katheterkultur unabhängig von der Schwelle und dem betrachteten Mikroorganismus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Häufigkeit lokaler Hautreaktionen und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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