Stima dell'incidenza della colonizzazione dei cateteri venosi periferici dopo la disinfezione della pelle con ipoclorito di sodio allo 0,5%, preceduta o meno da un'applicazione di etanolo al 70% (DACLEAN)
Stima dell'incidenza della colonizzazione dei cateteri venosi periferici dopo la disinfezione della pelle con ipoclorito di sodio allo 0,5%, preceduta o meno da un'applicazione di etanolo al 70%: studio pilota, monocentrico, randomizzato, in aperto
Il catetere venoso periferico è il dispositivo medico più utilizzato in ambito ospedaliero. Le complicanze infettive sono poco frequenti, batteriche o fungine e locali o sistemiche (batteriemia correlata al catetere). Questi ultimi prolungano la durata del ricovero e aumentano il costo delle cure e la mortalità. Per i cateteri venosi periferici, il rischio di batteriemia correlata al catetere è inferiore (0,2-0,7 episodi per 1000 giorni catetere) rispetto ad altri dispositivi intravascolari. Tuttavia, il numero molto più elevato di cateteri venosi periferici utilizzati spiega un numero totale di infezioni vicino a quello di altri cateteri. La colonizzazione è di solito il passaggio preliminare all'infezione del catetere. È molto più comune dell'infezione. La disinfezione della pelle prima dell'inserimento del catetere è quindi essenziale per prevenire questa complicanza.
Attualmente si raccomanda la clorexidina o lo iodio povidone in soluzione alcolica prima dell'inserimento di un catetere venoso periferico. Sebbene rare, le allergie possono controindicare questi antisettici. L'uso diffuso di antisettici negli ultimi anni per la disinfezione delle mani, collutori o bagni per il corpo potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di ceppi che sono diventati meno sensibili, o addirittura resistenti, agli antisettici attualmente disponibili. Allergie e ridotta sensibilità richiedono la ricerca di alternative alle soluzioni attualmente disponibili. L'ipoclorito di sodio viene utilizzato per disinfettare le mucose o la pelle sana prima di una procedura invasiva nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Pochissimi studi hanno valutato la sua efficacia negli adulti per questa stessa indicazione, nonostante sia stato il primo antisettico utilizzato per prevenire le infezioni.
Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di colonizzazione dei cateteri venosi periferici dopo la disinfezione della pelle con ipoclorito di sodio allo 0,5% (Dakin®) da solo o preceduta da un'applicazione di etanolo al 70%.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥18 anni) che necessita di ricovero presso i servizi partecipanti
- Avere un'indicazione per il posizionamento di un catetere venoso periferico per una durata prevista di almeno 48 ore
- Soggetto libero, senza tutela né curatela né subordinazione
- Una persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale.
- Aver prestato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'alcool modificato Dakin® e/o Cooper®;
- Storia dell'epilessia,
- Posizionamento di un catetere venoso periferico in Pronto Soccorso che non consente il rispetto delle consuete norme igieniche;
- Difficoltà prevedibili di accesso vascolare (tossicodipendenti, obesi, vene non visibili...);
- Partecipazione a un altro protocollo di ricerca che riduce il rischio di infezione correlata al catetere;
- Paziente che ha ricevuto un trattamento antibiotico nei 15 giorni precedenti l'inclusione nello studio;
- Paziente che ha già partecipato allo studio;
- Soggetti non iscritti ad un sistema di previdenza sociale.
- Soggetti beneficiari di tutela rafforzata, vale a dire persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, adulti sottoposti a tutela legale (tutela e amministrazione fiduciaria) e infine pazienti in situazioni di emergenza.
- Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non dispongono di una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: per os, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%.
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Disinfezione con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% applicata con impacco sterile.
Questo stesso antisettico verrà utilizzato ad ogni cambio di medicazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% e etanolo al 70%.
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Disinfezione con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% applicata con impacco sterile preceduta da un'applicazione di etanolo al 70% con impacco sterile, per la sua immediata azione battericida.
La soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% verrà applicata una volta che l'alcool sarà evaporato e la pelle sarà visivamente asciutta.
Questi stessi antisettici verranno utilizzati ad ogni cambio di medicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di cateteri colonizzati
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione locale, definita come colonizzazione del catetere o secrezione purulenta nel sito di inserimento con coltura positiva o assenza di coltura nel sito di inserimento (una coltura negativa, in assenza di antibiotici, elimina il caso)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Infezione generale, definita come colonizzazione del catetere in presenza di segni generali di infezione e regressione totale o parziale di questi segni entro 48 ore dalla rimozione del catetere
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
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Infezione generale, definita come colonizzazione del catetere in presenza di segni generali di infezione (febbre > 38,5° o ipotermia < 36°, brividi, ipotensione con PAS < 90 mmHg) e regressione totale o parziale di tali segni entro 48 ore dal catetere rimozione
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Fino a 16 giorni
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Batteriemia/fungemia correlata al catetere
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Incidenza di una coltura positiva del catetere indipendentemente dalla soglia e dal microrganismo considerato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Incidenza della reazione cutanea locale e sua gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACLEAN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%.
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University of California, San FranciscoCompletato