Estimativa da Incidência de Colonização de Cateteres Venosos Periféricos Após Desinfecção da Pele com Hipoclorito de Sódio 0,5%, Precedido ou Não de Aplicação de Etanol 70% (DACLEAN)
Estimativa da Incidência de Colonização de Cateteres Venosos Periféricos Após Desinfecção da Pele com Hipoclorito de Sódio 0,5%, Precedido ou Não da Aplicação de Etanol 70%: Estudo Piloto, Monocêntrico, Randomizado, Aberto
O cateter venoso periférico é o dispositivo médico mais utilizado no ambiente hospitalar. As complicações infecciosas são pouco frequentes, bacterianas ou fúngicas e locais ou sistêmicas (bacteremia relacionada ao cateter). Estas últimas prolongam o tempo de internação e aumentam o custo da assistência e a mortalidade. Para cateteres venosos periféricos, o risco de bacteremia relacionada ao cateter é menor (0,2-0,7 episódios por 1.000 dias de cateter) do que para outros dispositivos intravasculares. No entanto, o número muito maior de cateteres venosos periféricos utilizados explica um número total de infecções próximo ao de outros cateteres. A colonização é geralmente o passo preliminar para a infecção do cateter. É muito mais comum do que a infecção. A desinfecção da pele antes da inserção do cateter é, portanto, essencial para prevenir essa complicação.
Atualmente, recomenda-se clorexidina ou iodopovidona em solução alcoólica antes da inserção de um cateter venoso periférico. Embora raras, as alergias podem contra-indicar esses antissépticos. O uso generalizado de antissépticos nos últimos anos para desinfecção das mãos, bochechos ou banhos corporais pode aumentar o risco de desenvolvimento de cepas que se tornaram menos sensíveis, ou mesmo resistentes, aos antissépticos atualmente disponíveis. As alergias e a sensibilidade reduzida obrigam à procura de alternativas às soluções atualmente disponíveis. O hipoclorito de sódio é usado para desinfetar membranas mucosas ou pele saudável antes de um procedimento invasivo em crianças com menos de 30 meses de idade. Pouquíssimos estudos avaliaram sua eficácia em adultos para esta mesma indicação, apesar de ter sido o primeiro antisséptico utilizado para prevenir infecções.
O objetivo deste estudo é estimar a taxa de colonização de cateteres venosos periféricos após a desinfecção da pele com hipoclorito de sódio 0,5% (Dakin®) isoladamente ou precedida de aplicação de etanol 70%.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos) com necessidade de internação nos serviços participantes
- Ter indicação para colocação de cateter venoso periférico por tempo previsto de pelo menos 48 horas
- Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação
- Pessoa inscrita ou beneficiária de um regime de segurança social.
- Tendo dado consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do álcool modificado Dakin® e/ou Cooper®;
- História de epilepsia,
- Colocação de cateter venoso periférico na urgência que não permita respeitar as regras habituais de higiene;
- Acesso vascular difícil previsível (toxicodependente, obeso, veias não visíveis...);
- Participação em outro protocolo de pesquisa reduzindo o risco de infecção relacionada ao cateter;
- Paciente ter recebido tratamento antibiótico nos 15 dias anteriores à inclusão no estudo;
- Paciente que já participou do estudo;
- Sujeitos não afiliados a um sistema de Previdência Social.
- Sujeitos que beneficiam de proteção reforçada, nomeadamente pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas alojadas em instituição de saúde ou social, adultos sob proteção legal (tutela e curatela) e, finalmente, doentes em situação de urgência.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham contracepção eficaz (hormonal/mecânica: per os, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ooforectomia total...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de hipoclorito de sódio a 0,5%
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Desinfecção com solução de hipoclorito de sódio 0,5% aplicada com compressa estéril.
Este mesmo antisséptico será utilizado a cada troca de curativo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de hipoclorito de sódio 0,5% e etanol 70%
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Desinfecção com solução de hipoclorito de sódio 0,5% aplicada com compressa estéril precedida de aplicação de etanol 70% com compressa estéril, para sua ação bactericida imediata.
A solução de hipoclorito de sódio a 0,5% será aplicada assim que o álcool tiver evaporado e a pele estiver visualmente seca.
Esses mesmos antissépticos serão usados a cada troca de curativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de cateteres colonizados
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção local, definida como colonização do cateter ou secreção purulenta no local de inserção com cultura positiva ou ausência de cultura no local de inserção (cultura negativa, na ausência de antibióticos, elimina o caso)
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Infecção geral, definida como colonização do cateter na presença de sinais gerais de infecção e regressão total ou parcial desses sinais em até 48 horas após a retirada do cateter
Prazo: Até 16 dias
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Infecção geral, definida como a colonização do cateter na presença de sinais gerais de infecção (febre > 38,5° ou hipotermia < 36°, calafrios, hipotensão com PAS < 90 mmHg) e regressão total ou parcial desses sinais em até 48 horas após o cateter remoção
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Até 16 dias
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Bacteremia/fungemia relacionada a cateter
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Incidência de uma cultura de cateter positiva, independentemente do limiar e do microrganismo em questão
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Incidência de reação cutânea local e sua gravidade
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DACLEAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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