Odhad výskytu kolonizace periferních žilních katétrů po dezinfekci kůže 0,5% chlornanem sodným, kterému předcházela nebo nebyla aplikace 70% etanolu (DACLEAN)
Odhad výskytu kolonizace periferních žilních katétrů po dezinfekci kůže 0,5% chlornanem sodným, kterému předcházela nebo nebyla aplikace 70% etanolu: Pilotní, monocentrická, randomizovaná, otevřená studie
Periferní žilní katétr je nejběžněji používaným zdravotnickým prostředkem v nemocničním prostředí. Infekční komplikace jsou vzácné, bakteriální nebo plísňové a místní nebo systémové (bakteriémie související s katetrem). Ty prodlužují délku hospitalizace a zvyšují náklady na péči a mortalitu. U periferních žilních katétrů je riziko bakteriémie související s katetrem nižší (0,2–0,7 epizody na 1000 katétrových dnů) než u jiných intravaskulárních zařízení. Mnohem vyšší počet používaných periferních žilních katétrů však vysvětluje celkový počet infekcí blízký počtu jiných katétrů. Kolonizace je obvykle předstupněm k katétrové infekci. Je mnohem častější než infekce. Dezinfekce kůže před zavedením katétru je proto nezbytná pro prevenci této komplikace.
V současné době se před zavedením periferního žilního katétru doporučuje chlorhexidin nebo povidon jod v alkoholovém roztoku. Ačkoli jsou vzácné, alergie mohou tato antiseptika kontraindikovat. Rozšířené používání antiseptik v posledních letech pro dezinfekci rukou, ústní vody nebo koupele těla by mohlo zvýšit riziko rozvoje kmenů, které se staly méně citlivými nebo dokonce rezistentními vůči aktuálně dostupným antiseptikům. Alergie a snížená citlivost vyžadují hledání alternativ k aktuálně dostupným řešením. Chlornan sodný se používá k dezinfekci sliznic nebo zdravé kůže před invazivním zákrokem u dětí do 30 měsíců věku. Velmi málo studií hodnotilo jeho účinnost u dospělých pro stejnou indikaci, a to navzdory skutečnosti, že to bylo první antiseptikum používané k prevenci infekcí.
Cílem této studie je odhadnout míru kolonizace periferních žilních katétrů po dezinfekci kůže samotným 0,5% chlornanem sodným (Dakin®) nebo po aplikaci 70% etanolu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥18 let) vyžadující hospitalizaci v účastnících se službách
- Mít indikaci pro zavedení periferního žilního katétru na předpokládanou dobu minimálně 48 hodin
- Svobodný předmět, bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj.
- S udělením svobodného a informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku modifikovaného alkoholu Dakin® a/nebo Cooper®;
- Anamnéza epilepsie,
- Umístění periferního žilního katétru na urgentním příjmu, které neumožňuje dodržování obvyklých hygienických pravidel;
- Předvídatelný obtížný cévní přístup (narkoman, obézní, neviditelné žíly...);
- Účast na jiném výzkumném protokolu snižujícím riziko infekce související s katetrem;
- Pacient, který byl léčen antibiotiky během 15 dnů před zařazením do studie;
- Pacient, který se již studie zúčastnil;
- Subjekty, které nejsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení.
- Subjekty požívající zvýšené ochrany, a to osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví a poručnictví) a konečně pacienti v naléhavých situacích.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: per os, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5% roztok chlornanu sodného
|
Dezinfekce 0,5% roztokem chlornanu sodného aplikovaného sterilním obkladem.
Stejné antiseptikum bude použito při každé výměně obvazu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5% roztok chlornanu sodného a 70% ethanol
|
Dezinfekce 0,5% roztokem chlornanu sodného aplikovaného sterilním obkladem, kterému předchází aplikace 70% etanolu se sterilním obkladem, pro jeho okamžité baktericidní působení.
0,5% roztok chlornanu sodného se aplikuje, jakmile se alkohol odpaří a pokožka je vizuálně vysušena.
Stejná antiseptika budou použita při každé výměně obvazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kolonizovaných katétrů
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální infekce, definovaná jako kolonizace katétru nebo hnisavý výtok v místě zavedení pozitivní kulturou nebo žádnou kulturou v místě zavedení (negativní kultivace v nepřítomnosti antibiotik tento případ eliminuje)
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
|
Obecná infekce, definovaná jako kolonizace katétru v přítomnosti obecných příznaků infekce a úplná nebo částečná regrese těchto příznaků během 48 hodin po odstranění katétru
Časové okno: Až 16 dní
|
Celková infekce, definovaná jako kolonizace katétru za přítomnosti celkových známek infekce (horečka > 38,5° nebo hypotermie < 36°, zimnice, hypotenze s PAS < 90 mmHg) a celková nebo částečná regrese těchto příznaků do 48 hodin po katetru odstranění
|
Až 16 dní
|
|
Bakterémie/fungémie související s katetrem
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
|
Výskyt pozitivní katetrizační kultivace bez ohledu na práh a uvažovaný mikroorganismus
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
|
Výskyt lokální kožní reakce a její závažnost
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DACLEAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,5% roztok chlornanu sodného
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Indiana UniversityNáborSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy