再発卵巣癌患者におけるニラパリブの研究
2022年8月26日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
3回または4回の化学療法後の進行および再発卵巣癌患者におけるニラパリブの安全性と有効性を評価する第2相非盲検単群試験
これは、3 つまたは 4 つの以前の化学療法レジメンを受けた卵巣がん患者におけるニラパリブの安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検単群試験です。
ニラパリブは、経口で活性な PARP 阻害剤です。
ニラパリブは、28 日周期で 1 日 1 回連続投与されます。
健康関連の生活の質は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) によって測定されます。
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、身体検査、心電図（ECG）、RECIST腫瘍評価、および安全性検査値の臨床レビューによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second Iniversity Hospital
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Zhejiang
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Guangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1.患者は女性で、18歳以上でなければなりません
- 2.患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 3.患者はgBRCA変異またはHRD陽性でなければなりません
- 4. 患者は組織学的に高悪性度 (グレード 2 または 3) の漿液性上皮性卵巣、卵管、または再発性疾患を伴う原発性腹膜がんと診断されている必要があります。
- 5.患者は、3つまたは4つの以前の化学療法レジメンを完了している必要があります。
- 6.患者は、RECIST（v.1.1）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 7.患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1でなければなりません
- 8.患者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。絶対好中球数≧1500/ul ｂ． 血小板≧150000/ul ｃ． ヘモグロビン≧10g/dL d. 血清クレアチニン≤1.5X コッククロフト・ゴート式を用いた正常（ＵＬＮ）または算出されたクレアチニンクリアランスの上限≧６０ｍｌ／分 ｅ． 総ビリルビン≤1.5X ULNまたは直接ビリルビン≦1X ULN f. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5X 肝転移が存在しない場合は ULN。その場合、ULN の 5 倍以下でなければならない
- 9.患者は、閉経後、12か月以上月経がない、外科的に不妊化されている、または妊娠を防ぐために適切な避妊を使用する意思がある、または研究全体を通して異性愛活動を控えることに同意する必要があります。研究治療の
- 10. 患者は、原発性または再発がんから入手できるホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍サンプルを持っている必要があります。
- 11.患者は経口薬を服用でき、治療とフォローアップの訪問を順守できる必要があります
除外基準:
- 1. 試験治療の初回投与前4週間または5X t1/2以内に他の治験薬を投与された患者。
- 2. 患者は、試験治療の初回投与から 3 週間以内に骨髄の 20% を超える緩和放射線療法を受けている。
- 3.患者には、既知の持続性（> 4週間）、≥グレード3の貧血、好中球数の減少、または最後の化学療法中の血小板数の減少があります。
- 4.患者は、最後の化学療法中に既知の持続的（> 4週間）のグレード3以上の疲労を持っています。
- 5.患者は、最初の研究治療から1年以内に原発性または再発性疾患の治療として骨盤放射線療法を受けました。
- 6. 患者は症候性の制御されていない脳または軟髄膜転移を有する。 -患者は、CNS疾患に関連する新しいまたは進行性の徴候または症状があり、安定した用量のステロイドを服用していないか、ステロイドを服用していません。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。
- 7.患者はニラパリブの成分に対して既知の過敏症を持っています
- 8.患者は最初の投与治療から3週間以内に大手術を受けており、患者は大手術の影響から回復している必要があります
- 9.患者は、卵巣癌以外の浸潤癌の診断、検出、または治療を受けている 登録の2年以内（決定的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 10. 患者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと見なされます。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません: 1. 制御されていない心室性不整脈、最近 (90 日以内) の心筋梗塞 2. 制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害 3.免疫不全（脾臓摘出を除く） 4. HIV感染または活動性肝炎（すなわち、 HBV-DNA が 500IU/ml を超える B 型肝炎または HCV-RNA 陽性の C 型肝炎）。
- 11.患者は、試験治療の最初の投与から4週間以内に輸血（血小板または赤血球）を受けました。
- 12.患者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既往歴または現在の診断を受けています。
- 13.患者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室の異常の現在の証拠を持っている 研究治療の全期間中の患者の参加を妨げるか、参加することが患者の最善の利益にならないようにする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZL-2306(ニラパリブ)
開始用量は、被験者のベースライン体重またはベースライン血小板数に基づいて、300mgまたは200mg QDです
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開始用量は、被験者のベースライン体重またはベースライン血小板数に基づいて、300mgまたは200mg QDです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率（ORR）
時間枠：3年まで
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ORRは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（バージョン1.1）に従って治験責任医師によって評価された、完全反応（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対応期間 (DoR)
時間枠：3年まで
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DoR は、CR または PR の最初の記録から、RECIST (バージョン 1.1) に従って治験責任医師によって評価された疾患進行 (PD) の最初の記録までの時間として定義されました。
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3年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
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疾患制御率は、RECIST (バージョン 1.1) に従って治験責任医師によって評価された、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されました。
正確な方法を使用して、95% 信頼区間を計算しました。
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から、RECIST（バージョン1.1）に従って治験責任医師によって評価された、進行がない場合の何らかの原因による進行または死亡のより早い評価日までの時間として定義されました。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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3年まで
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深刻でない有害事象（非SAE）または何らかのSAEを有する参加者の数 ニラパリブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：3年まで
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的出来事であり、必ずしも治験治療と因果関係があるとは限りません。
死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常または先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されました。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rutie Yin、West China Second University Hospital
- 主任研究者：Hong Zheng、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Ge Lou、Harbin Medical University
- 主任研究者：Hongmin Pan、Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Zhongqiu Lin、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。