난소암 재발 환자의 니라파립 연구
2022년 8월 26일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
이전 3~4회 화학 요법 후 진행성 및 재발성 난소암 환자에서 Niraparib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구
이것은 이전에 3~4개의 화학 요법을 받은 난소암 환자에서 니라파립의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 단일군 연구입니다.
Niraparib는 경구 활성 PARP 억제제입니다.
니라파립은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여된다.
건강 관련 삶의 질은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group performance status)로 측정됩니다.
안전성 및 내약성은 부작용(AE), 신체 검사, 심전도(ECG), RECIST 종양 평가 및 안전성 실험실 값의 임상적 검토에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Second Iniversity Hospital
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Zhejiang
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Guangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 환자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 2. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 3. 환자는 gBRCA 돌연변이 또는 HRD 양성이어야 합니다.
- 4. 환자는 조직학적으로 진단된 고급(2등급 또는 3등급) 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 재발성 질환이 있는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
- 5. 환자는 3개 또는 4개의 이전 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 6. 환자는 RECIST(v.1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 7. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 8. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 절대호중구수≥1500/ul b. 혈소판 ≥150000/ul c. 헤모글로빈≥10g/dL d. 혈청 크레아티닌≤1.5X 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율≥60ml/min e. 총 빌리루빈≤1.5X ULN 또는 직접 빌리루빈≤1X ULN f. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소≤2.5X 간 전이가 없는 한 ULN, 이 경우 5X ULN 이하여야 합니다.
- 9. 환자는 폐경 후이거나, >12개월 동안 월경이 없거나, 외과적으로 불임이거나, 임신을 방지하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의향이 있거나, 등록부터 시작하여 마지막 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 치료의
- 10. 환자는 원발성 또는 재발성 암에서 사용할 수 있는 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 11. 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 하며, 치료 및 후속 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 또는 5X t1/2 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
- 2. 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 골수의 >20%를 포괄하는 완화 방사선 요법을 받았습니다.
- 3. 환자에게 알려진 지속적인(>4주)，≥3등급 빈혈, 호중구 수 감소 또는 마지막 화학 요법 동안 혈소판 수 감소가 있습니다.
- 4. 환자는 마지막 화학 요법 동안 알려진 지속적인(>4주) ≥ 3 등급 피로를 경험했습니다.
- 5. 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 원발성 또는 재발성 질환에 대한 치료로 골반 방사선 요법을 받았습니다.
- 6. 환자는 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다. 환자는 CNS 질환과 관련된 새로운 또는 진행성 징후 또는 증상을 갖고 있고 스테로이드의 안정적인 용량을 복용하지 않거나 스테로이드를 사용하지 않습니다. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.
- 7. 환자는 니라파립 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 8. 환자는 최초 용량 투여 3주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 9. 환자는 등록 전 ≤2년 동안 난소암 이외의 침습성 암으로 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 있는 자(완전히 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종은 제외)
- 10. 환자가 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 1. 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근 경색 2. 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 질환 3. 면역 결핍(비장 절제술 제외) 4. HIV 감염 또는 활동성 간염(예: HBV-DNA>500IU/ml를 가진 B형 간염 또는 양성 HCV-RNA를 가진 C형 간염).
- 11. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 환자.
- 12. 환자가 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
- 13. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않게 만드는 모든 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 현재 증거가 환자에게 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZL-2306(니라파립)
시작 용량은 피험자의 기준 체중 또는 기준 혈소판 수를 기준으로 QD 300mg 또는 200mg입니다.
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시작 용량은 피험자의 기준 체중 또는 기준 혈소판 수를 기준으로 QD 300mg 또는 200mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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DoR은 RECIST(버전 1.1)에 따라 연구자가 평가한 질병 진행(PD)의 첫 문서화 시간까지 CR 또는 PR의 첫 문서화 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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질병 조절률은 RECIST(버전 1.1)에 따라 연구자가 평가한 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
정확한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존은 RECIST(버전 1.1)에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 진행이 없는 상태에서 임의의 원인에 의한 진행 또는 사망을 평가한 첫 번째 투여일로부터 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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전체생존기간은 최초 투여일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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최대 3년
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심각하지 않은 부작용(비SAE) 또는 모든 SAE가 있는 참가자 수 니라파립의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 3년
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하고 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rutie Yin, West China Second University Hospital
- 수석 연구원: Hong Zheng, Peking University Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: Ge Lou, Harbin Medical University
- 수석 연구원: Hongmin Pan, Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZL-2306-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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