En studie av Niraparib hos pasienter med residiverende eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter må være kvinner og minst 18 år gamle
• 2. Pasienter skal gi skriftlig informert samtykke
• 3. Pasienter må være gBRCA-mutasjons- eller HRD-positive
• 4. Pasienter må ha histologisk diagnostisert høygradig (grad 2 eller 3) serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft med tilbakevendende sykdom.
• 5. Pasienter må ha gjennomført 3 eller 4 tidligere kjemoterapiregimer.
• 6. Pasienter skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST (v.1.1).
• 7. Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• 8. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger: a. Absolutt nøytrofiltall≥1500/ul b. Blodplater ≥150000/ul c. Hemoglobin≥10g/dL d. Serumkreatinin≤1,5X øvre grense for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen e. Totalt bilirubin≤1,5X ULN ELLER direkte bilirubin≤1X ULN f. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase≤2,5X ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤5X ULN
• 9. Pasienter må enten være postmenopausale, fri for menstruasjon i >12 måneder, kirurgisk steriliserte, eller villige til å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet, eller må samtykke i å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien, fra og med påmelding til 90 dager etter siste dose av studiebehandling
• 10. Pasienter må ha formalinfikserte, parafininnstøpte tumorprøver tilgjengelig fra primær eller tilbakevendende kreft.
• 11. Pasienter må kunne ta orale medisiner og være i stand til å følge behandling og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller 5X t1/2 før første dose av studiebehandlingen.
• 2. Pasienter har hatt palliativ strålebehandling som omfattet>20 % av benmargen innen 3 uker etter første dose av studiebehandlingen.
• 3. Pasienter har noen kjent, vedvarende(>4 uker)，≥Grad 3 anemi, reduksjon av nøytrofiltall eller reduksjon i antall blodplater under siste kjemoterapi.
• 4. Pasienter har kjent, vedvarende (>4 uker), ≥ grad 3 tretthet under siste kjemoterapi.
• 5. Pasienter har mottatt bekkenstrålebehandling som behandling for primær eller tilbakevendende sykdom innen 1 år etter første dose studiebehandling.
• 6. Pasienter har symptomatiske ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Pasienten har nye eller progressive tegn eller symptomer relatert til CNS-sykdommen og tar ikke en stabil dose steroider eller ingen steroider. En skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser er ikke nødvendig.
• 7. Pasienter har kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib
• 8. Pasienten har hatt større operasjoner innen 3 uker etter førstedosebehandling, og pasienten må ha kommet seg fra eventuelle effekter av enhver større operasjon
• 9. Pasienter har hatt diagnose, påvisning eller behandling av annen invasiv kreft enn eggstokkreft ≤2 år før registrering (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt definitivt behandlet)
• 10. Pasienter anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: 1. ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 90 dager) hjerteinfarkt 2. ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke3. immunsvikt (ikke inkludert splenektomi) 4. HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt(dvs. hepatitt B med HBV-DNA>500IU/ml eller hepatitt C med positivt HCV-RNA).
• 11. Pasienter har fått en transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
• 12. Pasienter har kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).
• 13. Pasienter har nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre pasientens deltakelse under hele varigheten av studiebehandlingen, eller som gjør at det ikke er i pasientens beste interesse å delta