Исследование нирапариба у пациентов с рецидивом рака яичников

Критерии включения:

• 1. Пациенты должны быть женщинами в возрасте не менее 18 лет.
• 2. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
• 3. Пациенты должны иметь мутацию gBRCA или HRD-положительный результат.
• 4. Пациенты должны иметь гистологически диагностированный высокодифференцированный (степень 2 или 3) серозный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный перитонеальный рак с рецидивирующим заболеванием.
• 5. Пациенты Должны пройти 3 или 4 предыдущих курса химиотерапии.
• 6. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (v.1.1).
• 7. Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• 8. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определяемую следующим образом: a. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл б. Тромбоциты ≥150000/мкл c. Гемоглобин ≥10 г/дл d. Креатинин сыворотки≤1,5X верхний предел нормы (ВГН) или рассчитанный клиренс креатинина ≥60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта e. Общий билирубин≤1,5X ВГН ИЛИ прямой билирубин≤1X ВГН f. Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза≤2,5X ВГН, если нет метастазов в печень, в этом случае они должны быть ≤5X ВГН
• 9. Пациенты должны быть либо в постменопаузе, без менструаций в течение >12 месяцев, стерилизованы хирургическим путем, либо готовы использовать адекватную контрацепцию для предотвращения беременности, либо должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования, начиная с включения в исследование и до 90 дней после последней дозы. лечения
• 10. Пациенты должны иметь фиксированные формалином, залитые в парафин образцы опухолей от первичного или рецидивного рака.
• 11. Пациенты должны быть в состоянии принимать пероральные препараты и соблюдать режим лечения и последующего визита.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение 4 недель или 5x t1/2 перед первой дозой исследуемого препарата.
• 2. Пациентам была проведена паллиативная лучевая терапия с охватом >20% костного мозга в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• 3. Пациенты имеют любую известную персистирующую (> 4 недель) анемию ≥ 3 степени, снижение количества нейтрофилов или снижение количества тромбоцитов во время последней химиотерапии.
• 4. Пациенты имеют любую известную, постоянную (> 4 недель) усталость ≥ 3 степени во время последней химиотерапии.
• 5. Пациенты получали лучевую терапию органов малого таза в качестве лечения первичного или рецидивирующего заболевания в течение 1 года после первой дозы исследуемого препарата.
• 6. Пациенты имеют симптоматические неконтролируемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы. У пациента появляются новые или прогрессирующие признаки или симптомы, связанные с заболеванием ЦНС и не принимающие стабильную дозу стероидов или не принимающие стероиды. Сканирования для подтверждения отсутствия метастазов в головной мозг не требуется.
• 7. Пациенты имеют известную гиперчувствительность к компонентам нирапариба.
• 8. Пациент перенес серьезную операцию в течение 3 недель после лечения первой дозой, и пациент должен выздороветь от любых последствий любой серьезной операции.
• 9. У пациентов был диагностирован, обнаружен или лечился инвазивный рак, отличный от рака яичников, ≤2 лет до включения в исследование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который прошел окончательное лечение).
• 10. Пациенты относятся к группе низкого медицинского риска из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры включают, но не ограничиваются: 1. неконтролируемая желудочковая аритмия, недавний (в течение 90 дней) инфаркт миокарда 2. неконтролируемый большой судорожный синдром, нестабильная компрессия спинного мозга, синдром верхней полой вены или любое психическое расстройство, при котором невозможно получить информированное согласие 3. иммунодефицит (не включая спленэктомию) 4. ВИЧ-инфекция или активный гепатит (т.е. гепатит В с ДНК ВГВ > 500 МЕ/мл или гепатит С с положительной РНК ВГС).
• 11. Пациенты получили переливание (тромбоциты или эритроциты) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• 12. Пациенты имеют известный анамнез или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
• 13. У пациентов есть текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода лечения в исследовании или делают участие в нем не в интересах пациента.