Une étude sur le niraparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant

Critère d'intégration:

• 1. Les patients doivent être des femmes et avoir au moins 18 ans
• 2. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit
• 3. Les patients doivent être porteurs d'une mutation gBRCA ou HRD
• 4. Les patients doivent avoir un cancer épithélial séreux de haut grade (grade 2 ou 3) histologiquement diagnostiqué de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif avec une maladie récurrente.
• 5. Patients Doit avoir terminé 3 ou 4 régimes de chimiothérapie précédents.
• 6. Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (v.1.1).
• 7. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• 8. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, définie comme suit : a. Nombre absolu de neutrophiles≥1500/ul b. Plaquettes ≥150000/ul c. Hémoglobine≥10g/dL d. Créatinine sérique≤1.5X limite supérieure de la normale (ULN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault e. Bilirubine totale≤1.5X LSN OU bilirubine directe≤1X LSN f. Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase≤2.5X LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤5X LSN
• 9. Les patientes doivent être soit ménopausées, sans règles pendant> 12 mois, stérilisées chirurgicalement ou disposées à utiliser une contraception adéquate pour prévenir une grossesse ou doivent accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude, à partir de l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
• 10. Les patients doivent disposer d'échantillons de tumeurs fixés au formol et inclus en paraffine en cas de cancer primitif ou récurrent.
• 11. Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale et capables de se conformer au traitement et à la visite de suivi

Critère d'exclusion:

• 1. Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou 5X t1/2 avant la première dose du traitement à l'étude.
• 2. Les patients ont reçu une radiothérapie palliative englobant> 20 % de la moelle osseuse dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
• 3. Les patients ont une anémie connue, persistante (> 4 semaines) ， ≥ Grade 3, une diminution du nombre de neutrophiles ou une diminution du nombre de plaquettes au cours de la dernière chimiothérapie.
• 4. Les patients ont une fatigue connue, persistante (> 4 semaines), ≥ Grade 3 au cours de la dernière chimiothérapie.
• 5. Les patientes ont reçu une radiothérapie pelvienne comme traitement d'une maladie primaire ou récurrente dans l'année suivant la première dose du traitement à l'étude.
• 6. Les patients présentent des métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques non contrôlées. Le patient présente des signes ou des symptômes nouveaux ou progressifs liés à la maladie du SNC et ne prend pas de dose stable de stéroïdes ou ne prend pas de stéroïdes. Un scanner pour confirmer l'absence de métastases cérébrales n'est pas nécessaire.
• 7. Les patients ont une hypersensibilité connue aux composants du niraparib
• 8. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant le traitement par la première dose et le patient doit avoir récupéré de tous les effets de toute intervention chirurgicale majeure
• 9. Les patients ont eu un diagnostic, une détection ou un traitement d'un cancer invasif autre que le cancer de l'ovaire ≤ 2 ans avant l'inscription (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été définitivement traité)
• 10. Les patients sont considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non maîtrisée. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à : 1. arythmie ventriculaire non contrôlée, infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours) 2. trouble convulsif majeur non contrôlé, compression instable de la moelle épinière, syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé 3. déficit immunitaire (hors splénectomie) 4. Infection par le VIH ou hépatite active (c.-à-d. hépatite B avec ADN-VHB > 500 UI/ml ou hépatite C avec ARN-VHC positif).
• 11. Les patients ont reçu une transfusion (plaquettes ou globules rouges) dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
• 12. Les patients ont des antécédents connus ou un diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
• 13. Les patients ont des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée du traitement de l'étude ou qui fait qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer