- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392102
Uno studio su Niraparib in pazienti con carcinoma ovarico recidivato
26 agosto 2022 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di niraparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato e recidivato dopo 3 o 4 precedenti chemioterapie
Questo è uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di niraparib in pazienti con carcinoma ovarico che hanno ricevuto tre o quattro precedenti regimi chemioterapici.
Niraparib è un inibitore PARP attivo per via orale.
Niraparib verrà somministrato una volta al giorno in modo continuativo durante un ciclo di 28 giorni.
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dallo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante revisione clinica degli eventi avversi (AE), esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), valutazioni tumorali RECIST e valori di laboratorio di sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Cina
- Harbin Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Second Iniversity Hospital
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Zhejiang
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Guangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I pazienti devono essere donne e avere almeno 18 anni di età
- 2. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
- 3. I pazienti devono essere positivi alla mutazione gBRCA o HRD
- 4. I pazienti devono avere una diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado (Grado 2 o 3), delle tube di Falloppio o peritoneale primario con malattia ricorrente.
- 5. Pazienti Devono aver completato 3 o 4 precedenti regimi chemioterapici.
- 6. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (v.1.1).
- 7. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- 8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo, definita come segue: a. Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/ul b. Piastrine ≥150000/ul c. Emoglobina≥10g/dL d. Creatinina sierica ≤1,5X limite superiore della clearance della creatinina normale (ULN) o calcolata ≥60 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault e. Bilirubina totale ≤1,5X ULN O bilirubina diretta ≤1X ULN f. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi≤2,5X ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤5X ULN
- 9. I pazienti devono essere in postmenopausa, liberi da mestruazioni per> 12 mesi, sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza o devono accettare di astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio, a partire dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio
- 10. I pazienti devono disporre di campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina per neoplasie primarie o recidivanti.
- 11. I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale e in grado di rispettare il trattamento e la visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 volte t1/2 prima della prima dose del trattamento in studio.
- 2. I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia palliativa che comprende> 20% del midollo osseo entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- 3. Pazienti con anemia nota, persistente (>4 settimane),≥Grado 3, diminuzione della conta dei neutrofili o diminuzione della conta delle piastrine durante l'ultima chemioterapia.
- 4. Pazienti con affaticamento noto, persistente (>4 settimane), ≥ Grado 3 durante l'ultima chemioterapia.
- 5. I pazienti hanno ricevuto radioterapia pelvica come trattamento per la malattia primaria o ricorrente entro 1 anno dalla prima dose del trattamento in studio.
- 6. I pazienti hanno metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche non controllate. Il paziente presenta segni o sintomi nuovi o progressivi correlati alla malattia del sistema nervoso centrale e non assume una dose stabile di steroidi o non assume steroidi. Non è necessaria una scansione per confermare l'assenza di metastasi cerebrali.
- 7. I pazienti hanno ipersensibilità nota ai componenti di niraparib
- 8. Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dal trattamento con la prima dose e il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico maggiore
- 9. I pazienti hanno avuto diagnosi, rilevamento o trattamento di carcinoma invasivo diverso dal carcinoma ovarico ≤2 anni prima dell'arruolamento (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato trattato in modo definitivo)
- 10. I pazienti sono considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, di una malattia sistemica non maligna o di un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a: 1. aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 90 giorni) 2. disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato 3. deficienza immunitaria (esclusa la splenectomia) 4. Infezione da HIV o epatite attiva (es. epatite B con HBV-DNA>500IU/ml o epatite C con HCV-RNA positivo).
- 11. I pazienti hanno ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- 12. Pazienti con anamnesi nota o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
- 13. I pazienti hanno prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio o che rende non nel migliore interesse del paziente partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ZL-2306 (Niraparib)
La dose iniziale è di 300 mg o 200 mg QD in base al peso corporeo al basale del soggetto o alla conta piastrinica al basale
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La dose iniziale è di 300 mg o 200 mg QD in base al peso corporeo al basale del soggetto o alla conta piastrinica al basale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dall'Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1).
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
DoR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR fino al momento della prima documentazione di progressione della malattia (PD) come valutato dallo sperimentatore per RECIST (versione 1.1).
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Fino a 3 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) come valutato dallo sperimentatore per RECIST (versione 1.1).
Il metodo esatto è stato utilizzato per calcolare l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Fino a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla precedente data di valutazione della progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST (versione 1.1).
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Fino a 3 anni
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa.
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Fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave (non SAE) o qualsiasi SAE Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di niraparib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento in studio.
Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalie congenite o difetti congeniti o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è stato classificato come SAE.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rutie Yin, West China Second University Hospital
- Investigatore principale: Hong Zheng, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigatore principale: Ge Lou, Harbin Medical University
- Investigatore principale: Hongmin Pan, Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
- Investigatore principale: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZL-2306-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su ZL-2306(Niraparib)
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