尼拉帕尼在复发性卵巢癌患者中的研究
2022年8月26日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
一项 2 期、开放标签、单臂研究，以评估 Niraparib 在 3 或 4 次先前化疗后的晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和有效性
这是一项 2 期、开放标签、单臂研究，旨在评估尼拉帕尼在接受过三到四种既往化疗方案的卵巢癌患者中的安全性和有效性。
Niraparib 是一种具有口服活性的 PARP 抑制剂。
Niraparib 将在 28 天的周期内每天连续给药一次。
与健康相关的生活质量将通过 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG) 来衡量。
安全性和耐受性将通过不良事件 (AE) 的临床审查、身体检查、心电图 (ECG)、RECIST 肿瘤评估和安全实验室值进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second Iniversity Hospital
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Zhejiang
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Guangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1. 患者必须是女性且至少年满 18 岁
- 2.患者必须提供书面知情同意书
- 3.患者必须是gBRCA突变或HRD阳性
- 4. 患者必须经组织学诊断为高级别（2 级或 3 级）浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并伴有复发性疾病。
- 5. 患者必须已完成 3 或 4 次既往化疗方案。
- 6. 根据 RECIST (v.1.1)，患者必须患有可测量的疾病。
- 7. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1
- 8. 患者必须具有足够的器官功能，定义如下：中性粒细胞绝对计数≥1500/ul b． 血小板≥150000/ul c. 血红蛋白≥10g/dL d． 血清肌酐≤1.5X 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率≥60ml/min e. 总胆红素≤1.5X ULN 或直接胆红素≤1X ULN f. 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5X ULN 除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤5X ULN
- 9. 患者必须是绝经后，没有月经超过 12 个月，手术绝育，或愿意使用适当的避孕措施来预防怀孕，或者必须同意在整个研究过程中放弃异性恋活动，从入组开始到最后一次给药后 90 天研究治疗
- 10. 患者必须有原发性或复发性癌症的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本。
- 11. 患者必须能够口服药物并能够依从治疗和随访
排除标准：
- 1. 在研究治疗首次给药前 4 周或 5X t1/2 内接受过其他研究药物的患者。
- 2. 患者在首次接受研究治疗后 3 周内接受过姑息性放射治疗，包括 >20% 的骨髓。
- 3. 患者在最后一次化疗期间有任何已知的持续性（>4 周），≥3 级贫血、中性粒细胞计数减少或血小板计数减少。
- 4. 患者在最后一次化疗期间有任何已知的、持续的（> 4 周）、≥ 3 级疲劳。
- 5. 患者在首次接受研究治疗后 1 年内接受过盆腔放疗作为原发或复发性疾病的治疗。
- 6. 患者有症状性不受控制的脑或软脑膜转移。 患者有与 CNS 疾病相关的新的或进行性体征或症状，并且未服用稳定剂量的类固醇或未服用类固醇。 不需要进行扫描以确认不存在脑转移。
- 7. 患者已知对尼拉帕尼的成分过敏
- 8. 患者在拳头剂量治疗后 3 周内进行过大手术，并且患者必须已从任何大手术的任何影响中恢复过来
- 9.患者在入组前≤2年曾诊断、检测或治疗除卵巢癌以外的浸润性癌症（已明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 10. 由于严重的、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染，患者被认为具有较差的医疗风险。 示例包括但不限于： 1. 不受控制的室性心律失常、近期（90 天内）心肌梗塞 2. 不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情同意的精神疾病 3.免疫缺陷（不包括脾切除） 4. HIV 感染或活动性肝炎（即 HBV-DNA>500IU/ml 的乙型肝炎或 HCV-RNA 阳性的丙型肝炎）。
- 11. 患者在首次接受研究治疗后 4 周内接受过输血（血小板或红细胞）。
- 12.患者有已知的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）的病史或当前诊断。
- 13. 患者目前有任何情况、治疗或实验室异常的证据，这些异常可能会混淆研究结果或干扰患者在整个研究治疗期间的参与，或者使参与不符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZL-2306(尼拉帕尼)
根据受试者的基线体重或基线血小板计数，起始剂量为 300mg 或 200mg QD
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根据受试者的基线体重或基线血小板计数，起始剂量为 300mg 或 200mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 3 年
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ORR 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（版本 1.1）评估的达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 3 年
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DoR 被定义为从第一次记录 CR 或 PR 到第一次记录疾病进展 (PD) 的时间，由研究者根据 RECIST（版本 1.1）评估。
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长达 3 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 3 年
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疾病控制率定义为研究者根据 RECIST（版本 1.1）评估的达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
精确方法用于计算95%置信区间。
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长达 3 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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无进展生存期定义为从第一次给药日期到评估进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的较早日期的时间，由研究者根据 RECIST（版本 1.1）评估。
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长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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总生存期定义为从第一次给药日期到任何原因死亡日期的时间。
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长达 3 年
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有任何非严重不良事件 (Non-SAE) 或任何 SAE 的参与者人数 评估 niraparib 的安全性和耐受性
大体时间：长达 3 年
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不良事件是发生在服用药物产品的参与者或临床研究参与者中的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系。
任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常或出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件被归类为严重不良事件。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rutie Yin、West China Second University Hospital
- 首席研究员：Hong Zheng、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 首席研究员：Ge Lou、Harbin Medical University
- 首席研究员：Hongmin Pan、Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
- 首席研究员：Zhongqiu Lin、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年4月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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