Niraparib-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaiden tulee olla naisia ​​ja vähintään 18-vuotiaita
• 2. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
• 3. Potilaiden on oltava gBRCA-mutaatio tai HRD-positiivisia
• 4. Potilailla on oltava histologisesti diagnosoitu korkea-asteinen (Grased 2 tai 3) seroosi epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, johon liittyy uusiutuva sairaus.
• 5. Potilaiden on täytynyt suorittaa 3 tai 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
• 6. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (v.1.1) mukaan.
• 7. Potilaiden itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
• 8. Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti: a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/ul b. Verihiutaleet ≥150000/ul c. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl d. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5X normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä e. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5X ULN TAI suora bilirubiini ≤ 1X ULN f. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5X ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤5X ULN
• 9. Potilaiden on oltava joko postmenopausaalisia, kuukautisia ei ole yli 12 kuukauden ajan, heillä on oltava kirurgisesti steriloituja tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskauden estämiseksi, tai heidän on suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta koko tutkimuksen ajan tutkimukseen osallistumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opintohoidosta
• 10. Potilailla on oltava saatavilla formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainnäytteitä primaarisesta tai uusiutuvasta syövästä.
• 11. Potilaiden on kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä tai 5X t1/2 ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• 2. Potilaat ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa, joka käsittää > 20 % luuytimestä 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• 3. Potilailla on tiedossa pysyvä (> 4 viikkoa) ，≥ asteen 3 anemia, neutrofiilien määrän tai verihiutaleiden määrän lasku viimeisen kemoterapian aikana.
• 4. Potilailla on todettu jatkuvaa (> 4 viikkoa) ≥ asteen 3 väsymystä viimeisen solunsalpaajahoidon aikana.
• 5. Potilaat ovat saaneet lantion sädehoitoa primaarisen tai uusiutuvan sairauden hoitona 1 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• 6. Potilailla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Potilaalla on uusia tai eteneviä merkkejä tai oireita, jotka liittyvät keskushermostosairauteen ja hän ei ota vakaata steroidiannosta tai ei ota steroideja. Skannausta aivoetastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei tarvita.
• 7. Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä niraparibin aineosille
• 8. Potilaalle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä annoshoidosta ja potilaan on täytynyt toipua kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista
• 9. Potilailla on diagnosoitu, havaittu tai hoidettu muu invasiivinen syöpä kuin munasarjasyöpä ≤ 2 vuotta ennen tutkimusta (paitsi lopullisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
• 10. Potilaiden katsotaan olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: 1. hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti 2. hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo -oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen 3. immuunivajaus (ei sisällä pernan poistoa) 4. HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti (ts. B-hepatiitti HBV-DNA:lla > 500 IU/ml tai C-hepatiitti positiivisella HCV-RNA:lla).
• 11. Potilaat ovat saaneet verensiirron (verihiutaleita tai punasoluja) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• 12. Potilailla on tiedossa myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML) tai heillä on nykyinen diagnoosi.
• 13. Potilailla on tämänhetkisiä todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimushoidon koko keston ajaksi tai joiden vuoksi osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista