Un estudio de niraparib en pacientes con cáncer de ovario en recaída

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes deben ser mujeres y tener al menos 18 años de edad.
• 2. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito
• 3. Los pacientes deben tener mutación gBRCA o HRD positivo
• 4. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de cáncer de ovario epitelial seroso, de trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado (grado 2 o 3) con enfermedad recurrente.
• 5. Los pacientes deben haber completado 3 o 4 regímenes de quimioterapia anteriores.
• 6. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST (v.1.1).
• 7. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• 8. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, definida de la siguiente manera: a. Recuento absoluto de neutrófilos≥1500/ul b. Plaquetas ≥150000/ul c. Hemoglobina≥10g/dL d. Creatinina sérica≤1.5X límite superior de lo normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault e. Bilirrubina total≤1.5X ULN O bilirrubina directa≤1X ULN f. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa≤2.5X LSN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤5X LSN
• 9. Las pacientes deben ser posmenopáusicas, sin menstruación durante más de 12 meses, esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo o deben aceptar abstenerse de actividad heterosexual durante todo el estudio, desde el momento de la inscripción hasta los 90 días posteriores a la última dosis. del tratamiento del estudio
• 10. Los pacientes deben tener disponibles muestras tumorales incluidas en parafina y fijadas en formalina del cáncer primario o recurrente.
• 11. Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales y ser capaces de cumplir con el tratamiento y la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que hayan recibido otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o 5X t1/2 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• 2. Los pacientes recibieron radioterapia paliativa que abarcó >20 % de la médula ósea dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• 3. Los pacientes tienen anemia conocida persistente (>4 semanas), ≥ Grado 3, disminución del recuento de neutrófilos o disminución del recuento de plaquetas durante la última quimioterapia.
• 4. Los pacientes tienen fatiga conocida, persistente (>4 semanas), ≥ Grado 3 durante la última quimioterapia.
• 5. Los pacientes han recibido radioterapia pélvica como tratamiento para la enfermedad primaria o recurrente en el plazo de 1 año desde la primera dosis del tratamiento del estudio.
• 6. Los pacientes tienen metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas no controladas. El paciente tiene signos o síntomas nuevos o progresivos relacionados con la enfermedad del SNC y no toma una dosis estable de esteroides o no toma esteroides. No se requiere una exploración para confirmar la ausencia de metástasis cerebrales.
• 7. Los pacientes tienen hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib
• 8. El paciente se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento con la primera dosis y el paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor.
• 9. Los pacientes han tenido diagnóstico, detección o tratamiento de cáncer invasivo que no sea cáncer de ovario ≤2 años antes de la inscripción (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente)
• 10. Los pacientes se consideran de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: 1. arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días) 2. trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener el consentimiento informado 3. inmunodeficiencia (sin incluir la esplenectomía) 4. Infección por VIH o hepatitis activa (es decir, hepatitis B con VHB-ADN >500 UI/ml o hepatitis C con VHC-ARN positivo).
• 11. Los pacientes han recibido una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• 12. Los pacientes tienen antecedentes conocidos o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
• 13. Los pacientes tienen evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el tratamiento del estudio o que hace que participar no sea lo mejor para el paciente.