健康な参加者の脳に対するLY3372689の複数回投与の影響に関する研究
2020年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者における放射性リガンド [18F]LY3316612 を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) によって測定された、LY3372689 の複数回経口投与後の脳 O-GlcNAcase (OGA) 酵素占有率の評価
この研究では、イメージングを使用して、LY3372689 が脳内のタンパク質にどのように結合するかを評価します。
この研究は健康な参加者を対象に実施され、最長で約 10 週間続きます。
スクリーニングは、登録前の 4 週間以内に完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない明らかに健康な男性または女性
- -スクリーニング時に、体格指数（BMI）が18以上（>）1平方メートルあたりのキログラム（kg / m²）以下（≤32）である
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG、心臓追跡）、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
- -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
除外基準:
- -磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けることに対する頭部外傷または禁忌の病歴がある
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- -この臨床研究への参加から予想される放射線被ばくに加えて、前年に他の研究プロトコルまたは臨床ケアに以前に参加したことがあり、放射線被ばくが許容範囲を超える50ミリシーベルト（mSv）の実効線量を超える米国連邦ガイドラインによって設定された年間制限
- 現在喫煙者であるか、タバコまたはニコチンを含む製品をコチニンテストで使用したことがあります
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究の結果を理解するのを妨げる可能性があります
- 定期的な激しい運動に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 を経口投与した後、約 24 時間後に [18F]LSN3316612 PET トレーサーを静脈内 (IV) 投与。
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経口投与。
静脈内投与 (IV)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O-GlcNAcase (OGA) 酵素占有率 (EO) パーセント
時間枠：初回投与から約2～96時間
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パーセント OGA EO
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初回投与から約2～96時間
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パーセント OGA EO
時間枠：最後の服用から約2～96時間後
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パーセント OGA EO
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最後の服用から約2～96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3372689 の投与間隔 (AUC[0-tau]) 中の濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：24 時間までのベースライン
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PK: LY3372689 の AUC(0-タウ)
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24 時間までのベースライン
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PK: LY3372689 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：24 時間までのベースライン
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PK: LY3372689 の Cmax
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24 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17243
- I9X-MC-MTAD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。