Um estudo dos efeitos de múltiplas doses de LY3372689 no cérebro de participantes saudáveis
3 de novembro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação da ocupação da enzima O-GlcNAcase cerebral (OGA) após múltiplas doses orais de LY3372689 conforme medido por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o radioligante [18F]LY3316612 em indivíduos saudáveis
Este estudo usa imagens para avaliar como o LY3372689 se liga a uma proteína no cérebro.
Este estudo será conduzido em participantes saudáveis e durará até cerca de 10 semanas.
A triagem deve ser concluída dentro de quatro semanas antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres abertamente saudáveis que não têm potencial para engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) maior que (>)18 a menor ou igual a (≤32) quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial normal, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de traumatismo craniano ou contra-indicações para se submeter a um exame de ressonância magnética (MRI)
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Ter tido participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no ano anterior, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, de modo que a exposição à radiação exceda a dose efetiva de 50 miliSievert (mSv), que estaria acima do aceitável limite anual estabelecido pelas Diretrizes Federais dos EUA
- São fumantes atuais ou usaram tabaco ou produtos contendo nicotina conforme determinado pelo teste de cotinina
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar a participação insegura ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Participar de exercícios vigorosos regulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 administrado por via oral seguido por [18F]LSN3316612 PET tracer administrado por via intravenosa (IV) aproximadamente 24 horas depois.
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Administrado por via oral.
Administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de O-GlcNAcase (OGA) Ocupação Enzimática (EO)
Prazo: Aproximadamente 2 a 96 horas após a primeira dose
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Porcentagem OGA EO
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Aproximadamente 2 a 96 horas após a primeira dose
|
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Porcentagem OGA EO
Prazo: Aproximadamente 2 a 96 horas após a última dose
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Porcentagem OGA EO
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Aproximadamente 2 a 96 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) de LY3372689
Prazo: Linha de base até 24 horas
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PK: AUC(0-tau) de LY3372689
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Linha de base até 24 horas
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3372689
Prazo: Linha de base até 24 horas
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PK: Cmax de LY3372689
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Linha de base até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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