多剂量 LY3372689 对健康参与者大脑影响的研究
2020年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company
通过正电子发射断层扫描 (PET) 和放射配体 [18F]LY3316612 在健康受试者中测量 LY3372689 多次口服剂量后脑 O-GlcNAcase (OGA) 酶占据的评估
本研究使用成像来评估 LY3372689 如何与大脑中的蛋白质结合。
这项研究将在健康参与者中进行，并将持续约 10 周。
筛选必须在入学前四个星期内完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育潜力的明显健康的男性或女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 大于 (>)18 至小于或等于 (≤32) 千克每平方米 (kg/m²)，包括端值
- 具有正常的血压、脉率、心电图（心电图、心脏追踪）、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
- 有足够的静脉通路以进行血液采样
排除标准：
- 有头部外伤史或有接受磁共振成像 (MRI) 检查的禁忌症
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 除了参与本临床研究的预期辐射暴露外，在前一年曾参加过其他研究方案或临床护理，因此辐射暴露超过有效剂量 50 毫希 (mSv)，这将高于可接受的剂量美国联邦指南规定的年度限额
- 根据可替宁测试确定，目前是否吸烟或使用过烟草或含尼古丁的产品
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全或可能干扰对研究结果的理解
- 定期参加剧烈运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 口服给药，然后约 24 小时后静脉内 (IV) 给药 [18F]LSN3316612 PET 示踪剂。
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口服给药。
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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O-GlcNAcase (OGA) 酶占有率 (EO) 百分比
大体时间：第一次给药后大约 2 至 96 小时
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百分比 OGA EO
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第一次给药后大约 2 至 96 小时
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百分比 OGA EO
大体时间：最后一次给药后大约 2 至 96 小时
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百分比 OGA EO
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最后一次给药后大约 2 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3372689 给药间隔期间浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-tau])
大体时间：通过 24 小时的基线
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PK：LY3372689 的 AUC(0-tau)
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通过 24 小时的基线
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PK：LY3372689 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：通过 24 小时的基线
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PK：LY3372689 的 Cmax
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通过 24 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17243
- I9X-MC-MTAD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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