Une étude des effets de doses multiples de LY3372689 sur le cerveau chez des participants en bonne santé
3 novembre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluation de l'occupation de l'enzyme O-GlcNAcase (OGA) cérébrale après plusieurs doses orales de LY3372689, mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP) avec le radioligand [18F]LY3316612 chez des sujets sains
Cette étude utilise l'imagerie pour évaluer comment LY3372689 se lie à une protéine dans le cerveau.
Cette étude sera menée chez des participants en bonne santé et durera jusqu'à environ 10 semaines.
Le dépistage doit être effectué dans les quatre semaines précédant l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé qui n'ont pas le potentiel de procréer
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 18 à inférieur ou égal à (≤ 32) kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
- Avoir une pression artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG, tracé cardiaque), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien ou des contre-indications à subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir déjà participé à d'autres protocoles de recherche ou à des soins cliniques au cours de l'année précédente en plus de l'exposition aux rayonnements attendue de la participation à cette étude clinique, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasse la dose efficace de 50 milliSievert (mSv), ce qui serait au-dessus de la dose acceptable limite annuelle établie par les directives fédérales américaines
- Sont des fumeurs actuels ou ont utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine, comme déterminé par le test de cotinine
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Participer à des exercices vigoureux réguliers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 administré par voie orale suivi du traceur [18F]LSN3316612 PET administré par voie intraveineuse (IV) environ 24 heures plus tard.
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Administré par voie orale.
Administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'O-GlcNAcase (OGA) Enzyme Occupancy (EO)
Délai: Environ 2 à 96 heures après la première dose
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Pourcentage OGA EO
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Environ 2 à 96 heures après la première dose
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Pourcentage OGA EO
Délai: Environ 2 à 96 heures après la dernière dose
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Pourcentage OGA EO
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Environ 2 à 96 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (AUC[0-tau]) de LY3372689
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
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PK : ASC (0-tau) de LY3372689
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Ligne de base jusqu'à 24 heures
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PK : concentration maximale (Cmax) de LY3372689
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
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PK : Cmax de LY3372689
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Ligne de base jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17243
- I9X-MC-MTAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .