Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wielokrotnych dawek LY3372689 na mózg zdrowych uczestników

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena zajętości enzymu O-GlcNAcase (OGA) w mózgu po wielokrotnych dawkach doustnych LY3372689, mierzona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z radioligandem [18F]LY3316612 u zdrowych osób

To badanie wykorzystuje obrazowanie do oceny, w jaki sposób LY3372689 wiąże się z białkiem w mózgu. Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach i potrwa do około 10 tygodni. Badanie przesiewowe musi zostać zakończone w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>)18 do mniej niż lub równy (≤32) kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG, śledzenie serca), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię urazu głowy lub przeciwwskazania do poddania się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Mieli wcześniej udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w poprzednim roku oprócz narażenia na promieniowanie spodziewane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, tak że narażenie na promieniowanie przekracza skuteczną dawkę 50 milisiwertów (mSv), co byłoby powyżej dopuszczalnej roczny limit ustanowiony przez Federalne Wytyczne Stanów Zjednoczonych
  • Czy obecnie palą lub używali tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, co ustalono za pomocą testu kotyniny
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Weź udział w regularnych energicznych ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 podano doustnie, a następnie znacznik PET [18F]LSN3316612 podano dożylnie (IV) około 24 godziny później.
Lek: LY3372689
Podawany doustnie.
Test diagnostyczny: [18F]LSN3316612
Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • [18F]MNI-1068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zajętości enzymu O-GlcNA (OGA) (EO)
Ramy czasowe: Około 2 do 96 godzin po pierwszej dawce
Procent OGA EO
Około 2 do 96 godzin po pierwszej dawce
Procent OGA EO
Ramy czasowe: Około 2 do 96 godzin po ostatniej dawce
Procent OGA EO
Około 2 do 96 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) LY3372689
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godziny
PK: AUC(0-tau) dla LY3372689
Linia bazowa przez 24 godziny
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3372689
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godziny
PK: Cmax LY3372689
Linia bazowa przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17243
  • I9X-MC-MTAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3372689

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj